Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SHUNT-V-studie voor varices

27 augustus 2021 bijgewerkt door: HepQuant, LLC

De HepQuant SHUNT-leverdiagnostische kit voor waarschijnlijkheid van grote slokdarmvarices: de SHUNT-V-studie

Het doel van deze studie is het valideren van de Disease Severity Index (DSI) van de HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) voor waarschijnlijkheid van grote slokdarmvarices.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het valideren van de Disease Severity Index (DSI) van de HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) voor waarschijnlijkheid van grote slokdarmvarices. Onze dataset voor HALT-C-training toonde aan dat de DSI 18.3 een sensitiviteit van 95%, een specificiteit van 54%, een PPV van 19%, een NPV >99%, een negatieve waarschijnlijkheidsratio (NLR) van 0,09 en een positieve waarschijnlijkheidsratio (PLR) van 2,09 had voor grote varices. Om DSI 18.3 te valideren als grenswaarde voor grote varices, zullen we 420 proefpersonen met chronische leverziekte (CLD) van gemengde etiologieën uit 15 tot 25 Amerikaanse klinische centra inschrijven (CLD Validation dataset). De beoogde prevalentie van grote varices is ≥20%. Elk onderwerp zal zijn ingepland voor een slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) als onderdeel van hun standaardzorg voor variceale of niet-variceale indicaties. Ingeschreven proefpersonen ondergaan een standaard klinische beoordeling, laboratoriumtests en de HepQuant SHUNT-test. De EGD wordt binnen 6 weken na de HepQuant SHUNT-test uitgevoerd. De relatie tussen DSI en grote varices zal worden geanalyseerd door middel van univariate en multivariate logistische regressieanalyses, AUROC, en lineaire en niet-lineaire regressie- en correlatiecoëfficiënten. Diagnostische prestaties van de DSI-afkapwaarde worden gedefinieerd in de CLD-validatiedataset en gevalideerd op waarschijnlijkheid van grote slokdarmvarices. De gevalideerde DSI-afkapwaarde identificeert proefpersonen bij wie het onwaarschijnlijk of waarschijnlijk is dat ze grote slokdarmvarices hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern CA Research Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterlogy Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Accel Research Sites
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St Louis University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Liver Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor, Scott & White
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours, Newport News
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours, Richmond
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​perifere veneuze katheter te hebben voor toediening van het 13C-cholaat
  • Mogelijkheid om de orale dosis d4-cholaat in te nemen
  • Mogelijkheid om ochtenddoses medicatie vast te houden gedurende de 90 minuten durende HepQuant SHUNT-test
  • Voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor CLD, naast de diagnose van CLD gedurende >6 maanden
  • Is gepland, of wordt gepland, voor een zorgstandaard EGD

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen veneuze toegang krijgen voor toediening van intraveneus cholaat
  • Kan oraal toegediende cholaat niet absorberen
  • Bekende overgevoeligheid voor humaan serumalbumine
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit
  • Acute hepatitis of acuut leverfalen
  • Acute door drugs geïnduceerde leverziekte (DILI)
  • Niet-cirrotische oorzaken voor portale hypertensie en varices
  • Aanhoudende actieve alcoholische hepatitis
  • Child-Pugh klasse C gedefinieerd door Child-Pugh score 10 of hoger
  • Dialyse
  • Actieve infectie of koortsachtige ziekte in de afgelopen maand
  • Gedocumenteerde geschiedenis van slokdarm- of maagvaricesbloeding
  • Gedocumenteerde geschiedenis van de behandeling van slokdarmvarices
  • Gedocumenteerde geschiedenis van endoscopische bevindingen van grote slokdarmvarices
  • Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan of UCSF
  • Trombose van de hoofdpoortader
  • Ontvanger van een levertransplantatie
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige bijkomende medische of chirurgische ziekte, zoals acuut myocardinfarct, acute hersenbloeding, sepsis of andere directe levensbedreigende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etiket openen
Alle proefpersonen ondergaan HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Test binnen 42 dagen na de geplande EGD. De test omvat 20 mg 13C-cholaat gemengd met albumine via IV-push en 40 mg d4-cholaat oraal gemengd met sap, beide doses tegelijk gegeven.
Combinatie product: HepQuant SHUNT Diagnostische levertest
Eenmalig testen met behulp van de HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Test kit (het combinatieproduct) bij patiënten met CLD die een standaardzorg EGD ondergaan. Voorafgaand aan de EGD wordt de SHUNT-test afgerond. Elke proefpersoon krijgt een intraveneuze push-dosis van 13C-cholaat gemengd met albumine, gelijktijdig met een orale dosis d4-cholaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSI kleiner dan/gelijk aan 18,3
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire doel van deze studie is om de leverfunctie van de proefpersonen te meten met behulp van DSI ≤18,3 voor degenen die waarschijnlijk geen grote slokdarmvarices hebben.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSI groter dan 18,3
Tijdsspanne: 1 dag
Secundaire doelstelling is het meten van de leverfunctie van proefpersonen met behulp van DSI >18,3 voor proefpersonen die waarschijnlijk grote slokdarmvarices hebben.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQ-US-SHUNT-1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HepQuant SHUNT Diagnostische levertest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren