Studie SHUNT-V pro varixy
26. března 2025 aktualizováno: HepQuant, LLC
Jaterní diagnostická souprava HepQuant SHUNT pro pravděpodobnost vzniku velkých jícnových varixů: Studie SHUNT-V
Účelem této studie je ověřit index závažnosti onemocnění (DSI) z diagnostického kitu HepQuant SHUNT Liver Liver Diagnostic Kit (Test) pro pravděpodobnost velkých jícnových varixů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit index závažnosti onemocnění (DSI) z diagnostického kitu HepQuant SHUNT Liver Liver Diagnostic Kit (Test) pro pravděpodobnost velkých jícnových varixů.
Náš datový soubor HALT-C Training ukázal, že DSI 18.3 měl senzitivitu 95 %, specificitu 54 %, PPV 19 %, NPV > 99 %, negativní poměr pravděpodobnosti (NLR) 0,09 a poměr pozitivní pravděpodobnosti (PLR) 2,09 pro velké varixy.
Abychom potvrdili DSI 18.3 jako hranici pro velké varixy, zařadíme 420 subjektů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) smíšené etiologie z 15 až 25 klinických center v USA (soubor údajů o validaci CLD).
Cílová prevalence velkých varixů je ≥20 %.
Každý subjekt bude mít naplánovanou esophago-gastro-duodenoskopii (EGD) jako součást jeho standardní péče pro varixové nebo nevarixové indikace.
Zapsané subjekty podstoupí standardní klinické hodnocení, laboratorní testy a test HepQuant SHUNT.
EGD bude provedeno do 6 týdnů po testu HepQuant SHUNT.
Vztah DSI k velkým varixům bude analyzován pomocí jednorozměrných a vícerozměrných logistických regresních analýz, AUROC a lineárních a nelineárních regresních a korelačních koeficientů.
Diagnostická výkonnost DSI cutoff bude definována v souboru validačních dat CLD a validována pro pravděpodobnost velkých jícnových varixů.
Validovaná hranice DSI identifikuje subjekty, u kterých je buď nepravděpodobné, nebo pravděpodobné, že budou mít velké jícnové varixy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern CA Research Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Accel Research Sites
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St Louis University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor, Scott & White
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Bon Secours, Newport News
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours, Richmond
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost mít periferní žilní katétr pro podávání cholátu 13C
- Schopnost užívat perorální dávku d4-cholátu
- Schopnost držet ranní dávky léků po dobu 90 minut testu HepQuant SHUNT
- Splňuje protokolem definovaná kritéria pro CLD kromě toho, že má diagnózu CLD po dobu > 6 měsíců
- Je naplánováno nebo je v procesu plánování standardní péče EGD
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nelze získat žilní přístup pro podání intravenózního cholátu
- Není schopen absorbovat perorálně podaný cholát
- Známá přecitlivělost na lidský sérový albumin
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku diagnostické sady jater HepQuant SHUNT
- Akutní hepatitida nebo akutní selhání jater
- Akutní onemocnění jater vyvolané léky (DILI)
- Necirhotické příčiny portální hypertenze a varixů
- Probíhající aktivní alkoholická hepatitida
- Child-Pugh třída C definovaná Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší
- Dialýza
- Aktivní infekce nebo horečnaté onemocnění během posledního měsíce
- Zdokumentovaná anamnéza krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů
- Dokumentovaná historie léčby jícnových varixů
- Dokumentovaná anamnéza endoskopických nálezů velkých jícnových varixů
- Hepatocelulární karcinom přesahující kritéria Milána nebo UCSF
- Trombóza hlavní portální žíly
- Příjemce transplantace jater
- Těhotenství
- Ženy, které kojí
- Závažné interkurentní lékařské nebo chirurgické onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, akutní mozkové krvácení, sepse nebo jiné bezprostředně život ohrožující onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený štítek
Všichni subjekty dostávají diagnostický test jater hepquant do 42 dnů od plánovaného EGD.
Test zahrnuje 20 mg 13C cholatu smíchaného s albuminem přes IV push a 40 mg cholátu D4 smíchaného s šťávou orálně, obě dávky podávané současně jednou.
|
Jednorázové testování pomocí soupravy HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Test kit (kombinovaný produkt) u subjektů s CLD a podstupujících standardní péči EGD.
Test SHUNT bude dokončen před EGD.
Každý subjekt dostane intravenózní dávku 13C cholátu smíchaného s albuminem současně s perorální dávkou d4 cholátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti onemocnění (DSI) menší než/rovný 18,3 k vyloučení velkých varixů
Časové okno: 1 den
|
Primárním cílem této studie je měřit funkci jater subjektů pomocí DSI ≤18,3 pro ty, u nichž pravděpodobně nebudou mít velké varixy jícnu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSI a pravděpodobnost velkých varixů jícnu
Časové okno: 1 den
|
Logistická regresní analýza DSI jako prediktoru velkých varixů
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HQ-US-SHUNT-1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .