SHUNT-V-studien for varicer
26. mars 2025 oppdatert av: HepQuant, LLC
HepQuant SHUNT leverdiagnostikksett for sannsynlighet for store esophagealvaricer: SHUNT-V-studien
Hensikten med denne studien er å validere Disease Severity Index (DSI) fra HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) for sannsynlighet for store esophageal varicer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å validere Disease Severity Index (DSI) fra HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) for sannsynlighet for store esophageal varicer.
Vårt HALT-C treningsdatasett viste at DSI 18.3 hadde sensitivitet 95 %, spesifisitet 54 %, PPV 19 %, NPV >99 %, negativ sannsynlighetsforhold (NLR) 0,09 og positivt sannsynlighetsforhold (PLR) 2,09 for store varicer.
For å validere DSI 18.3 som et grensesnitt for store varicer, vil vi registrere 420 personer med kronisk leversykdom (CLD) av blandet etiologi fra 15 til 25 amerikanske kliniske sentre (CLD Validation dataset).
Målprevalensen for store varicer er ≥20 %.
Hvert individ vil ha blitt planlagt for en esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) som en del av deres standard for omsorg for enten variceale eller ikke-variceale indikasjoner.
Påmeldte personer vil gjennomgå standard klinisk vurdering, laboratorietester og HepQuant SHUNT-testen.
EGD vil bli utført innen 6 uker etter HepQuant SHUNT-testen.
Forholdet mellom DSI og store varicer vil bli analysert ved univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser, AUROC, og lineære og ikke-lineære regresjons- og korrelasjonskoeffisienter.
Diagnostisk ytelse av DSI-cutoff vil bli definert i CLD Validation-datasettet og validert for sannsynlighet for store esophageal varicer.
Den validerte DSI-grensen vil identifisere personer som enten er usannsynlig eller sannsynligvis vil ha store esophageal varicer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern CA Research Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Accel Research Sites
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St Louis University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor, Scott & White
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours, Newport News
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours, Richmond
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å ha et perifert venekateter for administrering av 13C-cholatet
- Evne til å ta den orale dosen av d4-cholate
- Evne til å holde morgendoser med medisiner i 90-minutters varighet av HepQuant SHUNT-testen
- Oppfyller de protokolldefinerte kriteriene for CLD i tillegg til å ha diagnosene CLD i >6 måneder
- Er planlagt, eller i ferd med å bli planlagt, for en standardbehandling EGD
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke få venøs tilgang for administrering av intravenøs kolat
- Kan ikke absorbere oralt administrert kolat
- Kjent overfølsomhet overfor humant serumalbumin
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i HepQuant SHUNT leverdiagnosesett
- Akutt hepatitt eller akutt leversvikt
- Akutt legemiddelindusert leversykdom (DILI)
- Ikke-cirrhotiske årsaker til portal hypertensjon og varicer
- Pågående aktiv alkoholisk hepatitt
- Child-Pugh klasse C definert av Child-Pugh score 10 eller høyere
- Dialyse
- Aktiv infeksjon eller febersykdom i løpet av den siste måneden
- Dokumentert historie med esophageal eller gastrisk variceal blødning
- Dokumentert historie med behandling av esophageal varices
- Dokumentert historie med endoskopiske funn av store øsofagusvaricer
- Hepatocellulært karsinom utover Milano- eller UCSF-kriteriene
- Trombose av hovedportvenen
- Levertransplantert mottaker
- Svangerskap
- Kvinner som ammer
- Alvorlig interkurrent medisinsk eller kirurgisk sykdom, som akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneblødning, sepsis eller annen umiddelbar livstruende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
Alle forsøkspersoner mottar hepquant shunt leverdiagnostisk test innen 42 dager etter den planlagte EGD.
Test inkluderer 20 mg 13C Cholate blandet med albumin via IV -push, og 40 mg D4 Cholate blandet med juice oralt, begge dosene gitt samtidig en gang.
|
Engangstesting med HepQuant SHUNT leverdiagnostisk testsett (kombinasjonsproduktet) hos personer med CLD og som gjennomgår en standardbehandling EGD.
SHUNT-testen vil bli fullført før EGD.
Hvert forsøksperson vil motta en IV push-dose av 13C Cholate blandet med Albumin samtidig med en oral dose av d4 Cholate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdom alvorlighetsindeks (DSI) mindre enn/lik 18.3 for å utelukke store varices
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære målet med denne studien er å måle forsøkspersonenes leverfunksjon ved bruk av DSI ≤18.3 for de som ikke sannsynligvis vil ha store spiserørturer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSI og sannsynlighet for store spiserør
Tidsramme: 1 dag
|
Logistisk regresjonsanalyse av DSI som prediktor for store varices
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HQ-US-SHUNT-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .