Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHUNT-V-studien for varicer

27. august 2021 oppdatert av: HepQuant, LLC

HepQuant SHUNT leverdiagnostikksett for sannsynlighet for store esophagealvaricer: SHUNT-V-studien

Hensikten med denne studien er å validere Disease Severity Index (DSI) fra HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) for sannsynlighet for store esophageal varicer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å validere Disease Severity Index (DSI) fra HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) for sannsynlighet for store esophageal varicer. Vårt HALT-C treningsdatasett viste at DSI 18.3 hadde sensitivitet 95 %, spesifisitet 54 %, PPV 19 %, NPV >99 %, negativ sannsynlighetsforhold (NLR) 0,09 og positivt sannsynlighetsforhold (PLR) 2,09 for store varicer. For å validere DSI 18.3 som et grensesnitt for store varicer, vil vi registrere 420 personer med kronisk leversykdom (CLD) av blandet etiologi fra 15 til 25 amerikanske kliniske sentre (CLD Validation dataset). Målprevalensen for store varicer er ≥20 %. Hvert individ vil ha blitt planlagt for en esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) som en del av deres standard for omsorg for enten variceale eller ikke-variceale indikasjoner. Påmeldte personer vil gjennomgå standard klinisk vurdering, laboratorietester og HepQuant SHUNT-testen. EGD vil bli utført innen 6 uker etter HepQuant SHUNT-testen. Forholdet mellom DSI og store varicer vil bli analysert ved univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser, AUROC, og lineære og ikke-lineære regresjons- og korrelasjonskoeffisienter. Diagnostisk ytelse av DSI-cutoff vil bli definert i CLD Validation-datasettet og validert for sannsynlighet for store esophageal varicer. Den validerte DSI-grensen vil identifisere personer som enten er usannsynlig eller sannsynligvis vil ha store esophageal varicer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern CA Research Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterlogy Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Accel Research Sites
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St Louis University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Liver Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor, Scott & White
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours, Newport News
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours, Richmond
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å ha et perifert venekateter for administrering av 13C-cholatet
  • Evne til å ta den orale dosen av d4-cholate
  • Evne til å holde morgendoser med medisiner i 90-minutters varighet av HepQuant SHUNT-testen
  • Oppfyller de protokolldefinerte kriteriene for CLD i tillegg til å ha diagnosene CLD i >6 måneder
  • Er planlagt, eller i ferd med å bli planlagt, for en standardbehandling EGD

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke få venøs tilgang for administrering av intravenøs kolat
  • Kan ikke absorbere oralt administrert kolat
  • Kjent overfølsomhet overfor humant serumalbumin
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i HepQuant SHUNT leverdiagnosesett
  • Akutt hepatitt eller akutt leversvikt
  • Akutt legemiddelindusert leversykdom (DILI)
  • Ikke-cirrhotiske årsaker til portal hypertensjon og varicer
  • Pågående aktiv alkoholisk hepatitt
  • Child-Pugh klasse C definert av Child-Pugh score 10 eller høyere
  • Dialyse
  • Aktiv infeksjon eller febersykdom i løpet av den siste måneden
  • Dokumentert historie med esophageal eller gastrisk variceal blødning
  • Dokumentert historie med behandling av esophageal varices
  • Dokumentert historie med endoskopiske funn av store øsofagusvaricer
  • Hepatocellulært karsinom utover Milano- eller UCSF-kriteriene
  • Trombose av hovedportvenen
  • Levertransplantert mottaker
  • Svangerskap
  • Kvinner som ammer
  • Alvorlig interkurrent medisinsk eller kirurgisk sykdom, som akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneblødning, sepsis eller annen umiddelbar livstruende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Alle forsøkspersoner mottar HepQuant SHUNT leverdiagnostisk test innen 42 dager etter planlagt EGD. Testen inkluderer 20mg 13C Cholate blandet med Albumin via IV-push, og 40mg av d4 Cholate blandet med juice oralt, begge doser gitt samtidig én gang.
Kombinasjonsprodukt: HepQuant SHUNT leverdiagnostisk test
Engangstesting med HepQuant SHUNT leverdiagnostisk testsett (kombinasjonsproduktet) hos personer med CLD og som gjennomgår en standardbehandling EGD. SHUNT-testen vil bli fullført før EGD. Hvert forsøksperson vil motta en IV push-dose av 13C Cholate blandet med Albumin samtidig med en oral dose av d4 Cholate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSI mindre enn/lik 18,3
Tidsramme: 1 dag
Hovedmålet med denne studien er å måle pasientenes leverfunksjon ved å bruke DSI ≤18,3 for de som sannsynligvis ikke har store øsofagusvaricer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSI større enn 18,3
Tidsramme: 1 dag
Sekundært mål er å måle pasientenes leverfunksjon ved å bruke DSI >18,3 for de forsøkspersonene som sannsynligvis har store esophageal varicer.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HQ-US-SHUNT-1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Kliniske studier på HepQuant SHUNT leverdiagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere