O Estudo SHUNT-V para Varizes
26 de março de 2025 atualizado por: HepQuant, LLC
O kit de diagnóstico hepático HepQuant SHUNT para probabilidade de grandes varizes esofágicas: o estudo SHUNT-V
O objetivo deste estudo é validar o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Teste) para a probabilidade de grandes varizes esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Teste) para a probabilidade de grandes varizes esofágicas.
Nosso conjunto de dados HALT-C Training demonstrou que o DSI 18.3 tinha sensibilidade 95%, especificidade 54%, PPV 19%, VPN > 99%, razão de verossimilhança negativa (NLR) 0,09 e razão de verossimilhança positiva (PLR) 2,09 para grandes varizes.
Para validar o DSI 18.3 como um ponto de corte para grandes varizes, vamos inscrever 420 indivíduos com doença hepática crônica (CLD) de etiologias mistas de 15 a 25 centros clínicos dos EUA (conjunto de dados de validação CLD).
A prevalência alvo de grandes varizes é ≥20%.
Cada indivíduo terá sido agendado para uma esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) como parte de seu padrão de atendimento para indicações varicosas ou não varicosas.
Os indivíduos inscritos passarão por avaliação clínica padrão, testes laboratoriais e o teste HepQuant SHUNT.
O EGD será realizado dentro de 6 semanas após o teste HepQuant SHUNT.
A relação do DSI com grandes varizes será analisada por análises de regressão logística univariada e multivariada, AUROC, regressão linear e não linear e coeficientes de correlação.
O desempenho diagnóstico do corte DSI será definido no conjunto de dados de validação CLD e validado quanto à probabilidade de grandes varizes esofágicas.
O ponto de corte validado do DSI identificará indivíduos que são improváveis ou prováveis de ter grandes varizes esofágicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern CA Research Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Accel Research Sites
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor, Scott & White
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours, Newport News
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours, Richmond
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of WA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ter um cateter venoso periférico para administração do colato 13C
- Capacidade de tomar a dose oral de d4-colato
- Capacidade de manter as doses matinais de medicamentos durante os 90 minutos de duração do teste HepQuant SHUNT
- Atende aos critérios definidos pelo protocolo para CLD, além de ter o diagnóstico de CLD por > 6 meses
- Está agendado, ou em processo de agendamento, para um padrão de atendimento EGD
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de obter acesso venoso para administração de colato intravenoso
- Incapaz de absorver colato administrado por via oral
- Hipersensibilidade conhecida à albumina sérica humana
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit
- Hepatite Aguda ou Insuficiência Hepática Aguda
- Doença hepática aguda induzida por drogas (DILI)
- Causas não cirróticas para hipertensão portal e varizes
- Hepatite alcoólica ativa em curso
- Classe C de Child-Pugh definida pela pontuação de Child-Pugh 10 ou superior
- Diálise
- Infecção ativa ou doença febril no último mês
- História documentada de hemorragia varicosa esofágica ou gástrica
- História documentada de tratamento de varizes esofágicas
- História documentada de achados endoscópicos de grandes varizes esofágicas
- Carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milan ou UCSF
- Trombose da veia porta principal
- Receptor de transplante de fígado
- Gravidez
- Mulheres que estão amamentando
- Doença médica ou cirúrgica intercorrente grave, como infarto agudo do miocárdio, hemorragia cerebral aguda, sepse ou outra doença imediata com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etiqueta aberta
Todos os sujeitos recebem teste de diagnóstico hepada de shunt no fígado dentro de 42 dias após o EGD programado.
O teste inclui 20mg de 13C de cololto misturado com albumina via IV PUSH e 40mg de colato D4 misturado com suco por via oral, ambas as doses dadas simultaneamente uma vez.
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Teste único usando o kit HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Test (o produto combinado) em indivíduos com CLD e submetidos a um padrão de tratamento EGD.
O teste SHUNT será concluído antes do EGD.
Cada sujeito receberá uma dose intravenosa de 13C Cholate misturado com Albumina simultaneamente com uma dose oral de d4 Cholate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da doença (DSI) menor que/igual a 18,3 para descartar grandes varizes
Prazo: 1 dia
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O objetivo principal deste estudo é medir a função hepática dos sujeitos usando DSI ≤ 18.3 para aqueles que provavelmente não têm grandes varizes de esôfago.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DSI e probabilidade de grandes varizes de esôfago
Prazo: 1 dia
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Análise de regressão logística do DSI como preditor de grandes varizes
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HQ-US-SHUNT-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .