Suonikohjujen SHUNT-V-tutkimus
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HepQuant, LLC
HepQuant SHUNT maksan diagnostiikkasarja suurten ruokatorven suonikohjujen todennäköisyyteen: SHUNT-V -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida sairauden vakavuusindeksi (DSI) HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit -testistä suurten ruokatorven suonikohjujen todennäköisyyden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida sairauden vakavuusindeksi (DSI) HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit -testistä suurten ruokatorven suonikohjujen todennäköisyyden osalta.
HALT-C Training -tietojoukomme osoitti, että DSI 18.3:n herkkyys oli 95 %, spesifisyys 54 %, PPV 19 %, NPV > 99 %, negatiivinen todennäköisyyssuhde (NLR) 0,09 ja positiivinen todennäköisyyssuhde (PLR) 2,09 suurille suonikohjuille.
DSI 18.3:n validoimiseksi suurten suonikohjujen rajana otamme mukaan 420 potilasta, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), jonka etiologiat ovat sekatyyppisiä 15–25 Yhdysvaltain kliinisestä keskuksesta (CLD-validointitietoaineisto).
Suurten suonikohjujen tavoiteesiintyvyys on ≥20 %.
Jokaiselle koehenkilölle on varattu esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) osana heidän hoitotasoaan joko suonikohjujen tai muiden kuin suonikohjujen hoitoon.
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan standardi kliininen arviointi, laboratoriotestit ja HepQuant SHUNT -testi.
EGD suoritetaan 6 viikon sisällä HepQuant SHUNT -testin jälkeen.
DSI:n suhdetta suuriin suonikohjuihin analysoidaan yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisilla regressioanalyyseillä, AUROC:lla sekä lineaarisilla ja epälineaarisilla regressio- ja korrelaatiokertoimilla.
DSI-rajan diagnostinen suorituskyky määritellään CLD-validointitietojoukossa ja validoidaan suurten ruokatorven suonikohjujen todennäköisyyden suhteen.
Validoitu DSI-raja tunnistaa henkilöt, joilla on joko epätodennäköistä tai todennäköisesti suuria ruokatorven suonikohjuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern CA Research Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Accel Research Sites
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St Louis University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor, Scott & White
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours, Newport News
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours, Richmond
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus käyttää ääreislaskimokatetria 13C-kolaatin antamista varten
- Kyky ottaa suun kautta annos d4-kolaattia
- Kyky pitää aamulla lääkitysannoksia HepQuant SHUNT -testin 90 minuutin ajan
- Täyttää protokollassa määritellyt CLD-kriteerit sen lisäksi, että CLD-diagnoosi on yli 6 kuukautta
- On suunniteltu tai suunnitellaan standardinmukaiseen hoito-EGD:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Suonensisäistä kolaattia ei voida antaa
- Ei pysty imemään oraalisesti annettua kolaattia
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille
- Tunnettu yliherkkyys jollekin HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kitin komponentille
- Akuutti hepatiitti tai akuutti maksan vajaatoiminta
- Akuutti lääkkeiden aiheuttama maksasairaus (DILI)
- Ei-kirroottiset syyt portaaliverenpaineeseen ja suonikohjuihin
- Jatkuva aktiivinen alkoholihepatiitti
- Child-Pugh-luokka C, jonka Child-Pugh-pistemäärä on 10 tai korkeampi
- Dialyysi
- Aktiivinen infektio tai kuumesairaus viimeisen kuukauden aikana
- Dokumentoitu ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuodon historia
- Dokumentoitu ruokatorven suonikohjujen hoidon historia
- Dokumentoitu historia suurten ruokatorven suonikohjujen endoskooppisista löydöksistä
- Hepatosellulaarinen karsinooma ylittää Milanon tai UCSF:n kriteerit
- Pääportaalilaskimon tromboosi
- Maksansiirron saaja
- Raskaus
- Naiset, jotka imettävät
- Vakava lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, kuten akuutti sydäninfarkti, akuutti aivoverenvuoto, sepsis tai muu välitön hengenvaarallinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin tarra
Kaikki koehenkilöt saavat Hepquant Shunt Maksan diagnostisen testin 42 päivän kuluessa suunnitellusta EGD: stä.
Testi sisältää 20 mg 13C: n cholaattia sekoitettuna albumiinin kanssa IV -työn kautta ja 40 mg D4 -cholaattia sekoitettuna mehun suun kautta, molemmat annokset, jotka annetaan samanaikaisesti kerran.
|
Kerran testaus käyttäen HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Test -pakkausta (yhdistelmätuote) potilailla, joilla on CLD ja joille tehdään standardihoito EGD.
SHUNT-testi suoritetaan ennen EGD:tä.
Jokainen koehenkilö saa suonensisäisen työntöannoksen 13C-kolaattia sekoitettuna albumiiniin samanaikaisesti suun kautta otettavan d4-kolaattiannoksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuusindeksi (DSI) vähemmän kuin/yhtä suuri kuin 18,3 suurten varusten sulkemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata koehenkilöiden maksafunktio DSI ≤18.3 käyttämällä niille, joilla ei todennäköisesti ole suuria ruokatorvenvaiheita.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSI ja suurten ruokatorven varksien todennäköisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DSI: n logistinen regressioanalyysi suurten varusten ennustajana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQ-US-SHUNT-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .