Die SHUNT-V-Studie für Varizen
26. März 2025 aktualisiert von: HepQuant, LLC
Das HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit großer Ösophagusvarizen: Die SHUNT-V-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Disease Severity Index (DSI) des HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) auf die Wahrscheinlichkeit großer Ösophagusvarizen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Disease Severity Index (DSI) des HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) auf die Wahrscheinlichkeit großer Ösophagusvarizen zu validieren.
Unser HALT-C-Trainingsdatensatz zeigte, dass der DSI 18.3 eine Sensitivität von 95 %, eine Spezifität von 54 %, einen PPV von 19 %, einen NPV > 99 %, eine negative Likelihood-Ratio (NLR) von 0,09 und eine positive Likelihood-Ratio (PLR) von 2,09 für große Varizen aufwies.
Um DSI 18.3 als Grenzwert für große Varizen zu validieren, werden wir 420 Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) unterschiedlicher Genese aus 15 bis 25 klinischen Zentren in den USA einschreiben (CLD-Validierungsdatensatz).
Die angestrebte Prävalenz großer Varizen liegt bei ≥20 %.
Jeder Proband wird für eine Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) als Teil seiner Standardbehandlung entweder für Varizen- oder Nicht-Varizen-Indikationen eingeplant.
Eingeschriebene Probanden werden einer klinischen Standardbewertung, Labortests und dem HepQuant SHUNT-Test unterzogen.
Die EGD wird innerhalb von 6 Wochen nach dem HepQuant SHUNT-Test durchgeführt.
Die Beziehung von DSI zu großen Varizen wird durch univariate und multivariate logistische Regressionsanalysen, AUROC und lineare und nichtlineare Regressions- und Korrelationskoeffizienten analysiert.
Die diagnostische Leistung des DSI-Cutoffs wird im CLD-Validierungsdatensatz definiert und auf die Wahrscheinlichkeit großer Ösophagusvarizen validiert.
Der validierte DSI-Grenzwert identifiziert Patienten, bei denen es entweder unwahrscheinlich oder wahrscheinlich ist, dass sie große Ösophagusvarizen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Southern CA Research Center
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
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Florida
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Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Accel Research Sites
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
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Indiana
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New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Digestive Disease Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St Louis University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- PMG Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor, Scott & White
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
- Bon Secours, Newport News
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Bon Secours, Richmond
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of WA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, einen peripheren Venenkatheter zur Verabreichung des 13C-Cholats zu haben
- Fähigkeit, die orale Dosis von d4-Cholat einzunehmen
- Fähigkeit, morgendliche Medikamentendosen für die 90-minütige Dauer des HepQuant SHUNT-Tests beizubehalten
- Erfüllt die im Protokoll definierten Kriterien für CLD zusätzlich zu den CLD-Diagnosen für >6 Monate
- Ist für eine Standardbehandlung EGD geplant oder wird gerade geplant
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Unfähig, einen venösen Zugang für die Verabreichung von intravenösem Cholat zu erhalten
- Unfähig, oral verabreichtes Cholat zu absorbieren
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kits
- Akute Hepatitis oder akutes Leberversagen
- Akute arzneimittelinduzierte Lebererkrankung (DILI)
- Nicht zirrhotische Ursachen für portale Hypertension und Varizen
- Anhaltende aktive alkoholische Hepatitis
- Child-Pugh-Klasse C, definiert durch einen Child-Pugh-Score von 10 oder höher
- Dialyse
- Aktive Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb des letzten Monats
- Dokumentierte Geschichte der Ösophagus-oder Magen-Varizen-Blutung
- Dokumentierte Geschichte der Behandlung von Ösophagusvarizen
- Dokumentierte Geschichte der endoskopischen Befunde von großen Ösophagusvarizen
- Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan- oder UCSF-Kriterien
- Thrombose der Hauptportalvene
- Empfänger einer Lebertransplantation
- Schwangerschaft
- Frauen, die stillen
- Schwere interkurrente medizinische oder chirurgische Erkrankung, wie akuter Myokardinfarkt, akute Hirnblutung, Sepsis oder andere unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenes Etikett
Alle Probanden erhalten innerhalb von 42 Tagen nach dem geplanten EGD einen hepquanten Shunt -Leber -Diagnosetest.
Der Test beinhaltet 20 mg 13C -Cholate, gemischt mit Albumin über IV -Push, und 40 mg D4 -Cholat, gemischt mit Saft mündlich, beide Dosen, die gleichzeitig einmal angegeben sind.
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Einmaliger Test mit dem HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Test Kit (das Kombinationsprodukt) bei Probanden mit CLD, die sich einer standardmäßigen EGD unterziehen.
Der SHUNT-Test wird vor der EGD durchgeführt.
Jeder Proband erhält eine IV-Push-Dosis von 13C-Cholat, gemischt mit Albumin, gleichzeitig mit einer oralen Dosis von d4-Cholat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schweregradindex des Erkrankung (DSI) unter 18,3, um große Varizen auszuschließen
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leberfunktion der Probanden unter Verwendung von DSI ≤ 18,3 für diejenigen zu messen, die wahrscheinlich keine großen Ösophagusvarizen haben.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DSI und Wahrscheinlichkeit großer Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 1 Tag
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Logistische Regressionsanalyse von DSI als Prädiktor für große Varizen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HQ-US-SHUNT-1801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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