膿胸の管理のための線維素溶解薬を使用した VATS 剥皮術と IR ガイド付き胸腔チューブ挿入 (DICE)

2.0 背景情報と理論的根拠

膿胸の外科的管理に関する欧州心臓胸部外科医協会の専門家コンセンサス声明は、膿胸を 3 つのエンティティに分類しています。 それらは、肺随伴性 (ステージ I)、線維性膿性 (ステージ II)、および慢性組織化 (ステージ III) です。 フィブリノ膿性は、pH の損傷した肺上皮を横切る細菌の侵入によってさらに特徴付けられます。

膿胸の発生率が高いにもかかわらず、一次管理に関する論争が続いています。 従来の胸腔造設術は、線維化膿性段階にある患者のために胸腔内線維素溶解薬を追加するように進化しました。 多くの異なる薬剤と線維素溶解薬の組み合わせが文献に記載されており、胸腔チューブ挿入の最適な技術も記載されています。 線溶薬に関しては、最新の MIST 2 無作為対照試験 (RCT) で 4 つの別々の治療群が調査されました。二重プラセボ、胸腔内 DNAse (5mg) と組み合わせたプラセボ、プラセボと胸腔内 t-PA (10mg)、および DNase (5mg) と組み合わせた胸腔内 t-PA (10mg) を 3 日間にわたって 6 回投与しました。 この研究では、t-PA と DNase を併用した群では、他のすべての群と比較して、胸膜膿胸の減少に統計的に有意な差があることが示されました (P = 0.005)。 この RCT は、胸膜内線溶療法を膿胸患者のゴールド スタンダード治療として確立しました。 胸腔切開術自体を考慮すると、画像誘導による胸腔切開術は、ブラインド胸腔チューブ挿入と比較して、合併症 (気胸、感染、処置の失敗、肋間出血) の発生率を減少させることが圧倒的に多くの文献で示唆されています。

蓄膿症の治療法を調べた 8 つの試験 (小児 6 人、成人 2 人) のコクラン システマティック レビューでは、中程度の質のエビデンスが提供され、VATS 剥皮術と胸腔ドレナージの合併症率は同程度であることが示唆された。 このレビューはまた、VATS剥皮が入院期間を短縮する可能性があることを示しました。 最近の研究では、ニューヨーク州のデータベースを使用して 4,095 人の患者を調査し、胸腔チューブ挿入、VATS 剥皮術、または開胸術による蓄膿症の治療を受けている患者を調査しました。 患者は、外科的アプローチを受けた患者と比較して、最初の入院中に胸部チューブを受け取ったときに死亡率が高かった（胸部チューブ：15.4％、 付加価値税:4.7%, オープン: 6.0%, p

2 つの別々の成人 RCT が、VATS 剥皮術と線維素溶解薬を使用した胸腔切開術との比較を試みました。 待ってら。 1997年に、各腕に20人の患者の小さな研究集団を使用し、参加者をストレプトキナーゼによるベッドサイド胸腔切開術またはVATS剥皮術のいずれかに無作為化しました. この研究は、フィブリノ化膿性浸出液のある成人では、VATS剥皮が膿胸解消率の増加と滞在期間の短縮に関連していることを示しました。 Chambersらが発表したレビュー記事では、28件の研究を調査し、開胸術による剥皮術と蓄膿症に対するVATS剥皮術を比較しています。 大部分の研究では、VATS により入院期間が短縮され、術後の罹患率が減少し、術後の痛みが減少することが示されました。 さらに、フィブリノ膿性段階では、蓄膿症のより高い解像度がありました。 これらの 2 つの研究は、VAT 剥皮による優れた結果を示しているにもかかわらず、蓄膿症の現代の治療基準を比較していません。

上記の文献が示唆するように、蓄膿症の第一選択治療法として複数の方法が提案されています。 しかし、現代の実践基準を比較した研究はありません。 画像ガイド下の胸腔チューブ挿入は、ベッドサイドでの胸腔チューブ挿入よりも優れていることが示されています。 MIST2 プロトコルに従って投与される線維素溶解薬は、多くの施設での実践の標準となっています。 さらに、VATS 剥離は第一選択治療として有望な結果を示しており、開胸術アプローチと比較して罹患率の低下と関連しています。 したがって、フィブリン化膿性段階の蓄膿症を呈する成人の一次治療として、MIST 2 試験線溶薬 (DNAse 5mg および t-PA 10mg の 3 日間にわたる 6 回の治療) による画像誘導胸腔チューブ挿入を VATS 剥皮術と比較することが提案されています。 . 治験責任医師は、治療から 30 日以内に必要な再介入の割合を決定します。

3.0 調査研究のデザイン/方法論 これは、Kingston Health Sciences Center (KHSC) で行われている無作為対照試験です。 膿胸は、胸部外科医がいる施設の専門知識で最もよく管理される疾患です。 LHIN の別の病院で診断が下されると、これらの患者は胸部外科センターに移送されるのが標準的な方法です。

患者は膿胸の存在を確認するためにベースライン CT チェストを受け取ります。 参加者は、最初にプライマリケアチームによって診断用胸腔穿刺を受け、胸水が線維性膿性段階の蓄膿症を示唆する浸出液であるかどうかを判断します (選択基準を参照)。 これが実行され、蓄膿症の診断が得られると、KHSC 以外の LHIN の患者は、通常どおり KHSC に転送され、胸部外科チームによって管理されます。 KHSCで別のサービスを受けている患者については、胸部外科チームのケアを受けるように転送されます。

胸部外科サービスの下で入院すると、研究チームに通知され、情報が患者に提供されます。 この時点で、研究チームのメンバーからインフォームド コンセントが得られます。 オンラインの無作為化ツールを使用して、参加者は画像誘導胸腔切開術と MIST 2 試験線溶薬アームまたは VATS 剥離アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらの手順も、参加者が到着してから 48 時間以内に実行されます。 両群はまた、IV広域抗生物質を同時に投与されます。 画像誘導胸腔切開アームは、特定の臨床像に基づいてインターベンション放射線科医の裁量で 12 ～ 24Fr 胸部チューブが挿入されるインターベンショナル ラジオロジー スイートに移動します。 データは滞在中に収集されます。 この研究の主な結果は、追加の胸腔チューブの挿入または手術を含む、必要な再介入の割合を決定することです。 二次転帰には、死亡率、入院期間、および有害事象が含まれます。 再介入が必要かどうかを判断するために、最初の介入から 30 日後にデータが収集されます。

退院前、胸腔ドレーン抜去の臨床的検討、または臨床的改善がない場合は、胸部 CT を繰り返します。