Decorticazione VATS rispetto all'inserimento di un tubo toracico guidato da IR con fibrinolitici per la gestione dell'empiema (DICE)

2.0 INFORMAZIONI DI BASE E RAZIONALE

La dichiarazione di consenso degli esperti dell'Associazione europea dei chirurghi cardiotoracici per la gestione chirurgica dell'empiema raggruppa l'empiema in tre entità. Sono parapneumonici (stadio I), fibrinopurulenti (stadio II) e cronici organizzativi (stadio III). Il fibrinopurulento è ulteriormente caratterizzato dall'invasione batterica attraverso l'epitelio polmonare danneggiato con pH

Nonostante l'elevata incidenza di empiemi, continuano a esserci polemiche sulla gestione di prima linea. La toracostomia convenzionale si è evoluta per includere l'aggiunta di fibrinolitici intrapleurici per quelli nella fase fibrinopurulenta. In letteratura sono stati descritti molti diversi agenti e combinazioni di fibrinolitici, nonché tecniche ottimali per l'inserimento del tubo toracico. Per quanto riguarda i fibrinolitici, il più recente studio di controllo randomizzato (RCT) MIST 2 ha esaminato quattro bracci di trattamento separati; doppio placebo, placebo combinato con DNAsi intrapleurico (5 mg), t-PA intrapleurico (10 mg) con placebo e t-PA intrapleurico (10 mg) combinato con DNasi (5 mg) per sei dosi nell'arco di tre giorni. Questo studio ha dimostrato una differenza statisticamente significativa nella riduzione dell'empiema pleurico nel braccio combinato t-PA e DNasi (P=0,005) rispetto a tutti gli altri bracci. Questo RCT ha stabilito la terapia fibrinolitica intrapleurica come trattamento gold standard per quelli con empiema. Quando si considera la toracostomia stessa, la letteratura suggerisce in modo schiacciante che la toracostomia guidata da immagini riduce il tasso di complicanze (pneumotorace, infezione, fallimento della procedura, sanguinamento intercostale), rispetto a un inserimento cieco del tubo toracico.

Una revisione sistematica Cochrane di otto studi (6 bambini e 2 adulti) che esaminano i metodi di trattamento per l'empiema ha fornito prove di qualità moderata che suggeriscono che vi erano tassi di complicanze simili tra la decorticazione VATS e il drenaggio del tubo toracico. La revisione ha anche dimostrato che la decorticazione VATS riduce potenzialmente la durata del ricovero. Uno studio recente ha esaminato 4.095 pazienti utilizzando il database dello Stato di New York per indagare su pazienti sottoposti a trattamento per empiema con inserimento di tubo toracico, decorticazione VATS o toracotomia aperta. I pazienti hanno avuto una mortalità più elevata durante la loro degenza ospedaliera iniziale quando hanno ricevuto un tubo toracico rispetto a quelli che hanno subito un approccio chirurgico (tubo toracico: 15,4%, IVA: 4,7%, aperto: 6,0%, p

Due RCT separati per adulti hanno tentato di confrontare la decorticazione VATS con la toracostomia con fibrinolitici. Aspetta et al. nel 1997 ha utilizzato una piccola popolazione di studio di venti pazienti in ciascun braccio, randomizzando i partecipanti a toracostomia al capezzale con streptochinasi o decorticazione VATS. Questo studio ha dimostrato che negli adulti con un versamento fibrinopurulento, la decorticazione VATS è associata ad un aumento del tasso di risoluzione dell'empiema e ad una minore durata del ricovero. Un articolo di revisione pubblicato da Chambers et al ha esaminato ventotto studi, confrontando la decorticazione tramite toracotomia con la decorticazione VATS per l'empiema. La maggior parte degli studi ha dimostrato che la VATS riduce la durata della degenza ospedaliera, la morbilità postoperatoria e il dolore postoperatorio. Inoltre, c'era una maggiore risoluzione dell'empiema durante la fase fibrinopurulenta. Nonostante questi due studi dimostrino risultati superiori con la decorticazione delle VAT, non confrontano ancora gli standard moderni di trattamento per l'empiema.

Come suggerisce la letteratura di cui sopra, sono stati proposti diversi metodi per il trattamento di prima linea di un empiema. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino i moderni standard di pratica. L'inserimento del tubo toracico guidato da immagini ha dimostrato di essere superiore all'inserimento del tubo toracico al posto letto. I fibrinolitici somministrati secondo il protocollo MIST2 sono diventati lo standard di pratica in molte istituzioni. Inoltre, la decorticazione in VATS ha mostrato risultati promettenti come trattamento di prima linea ed è associata a una minore morbilità rispetto a un approccio toracotomico a cielo aperto. Pertanto, si propone di confrontare l'inserimento del tubo toracico guidato da immagini con i fibrinolitici dello studio MIST 2 (sei trattamenti di DNAsi 5 mg e t-PA 10 mg in tre giorni) con la decorticazione VATS per il trattamento primario di adulti che presentano empiema nella fase fibrinopurulenta . Gli investigatori determineranno il tasso di reintervento richiesto entro trenta giorni dal trattamento.

3.0 PROGETTAZIONE/METODOLOGIA DELLO STUDIO DI RICERCA Questo è uno studio di controllo randomizzato che si svolge presso il Kingston Health Sciences Center (KHSC). L'empiema è una malattia che viene gestita al meglio con l'esperienza di un istituto con chirurghi toracici. La pratica standard è che una volta che la diagnosi è stata fatta in un altro ospedale del nostro LHIN, questi pazienti vengono trasferiti al nostro centro di Chirurgia Toracica.

I pazienti riceveranno una TC toracica basale per confermare la presenza di un empiema. I partecipanti avranno inizialmente una toracentesi pleurica diagnostica eseguita dal loro team di cure primarie per determinare se il liquido pleurico è un essudato suggestivo di un empiema nella sua fase fibrinopurulenta (vedere criteri di inclusione). Una volta eseguita questa operazione e ottenuta la diagnosi di empiema, i pazienti nel nostro LHIN non al KHSC verranno trasferiti come di consueto al KHSC per essere gestiti dal team di chirurgia toracica. Per i pazienti affidati a un servizio diverso presso KHSC, verranno trasferiti per essere curati dal team di chirurgia toracica.

Una volta ricoverato presso il servizio di chirurgia toracica, il team dello studio ne sarà informato e le informazioni saranno fornite ai pazienti. Il consenso informato sarà ottenuto in questo momento da un membro del gruppo di studio. Utilizzando uno strumento di randomizzazione online, i partecipanti verranno randomizzati nella toracostomia guidata da immagini combinata con il braccio fibrinolitico di prova MIST 2 o il braccio di decorticazione VATS. Entrambe le procedure saranno eseguite entro quarantotto ore dall'arrivo dei partecipanti. Entrambe le braccia riceveranno anche antibiotici ad ampio spettro EV concomitanti. Il braccio per toracostomia guidata da immagini andrà nella sala di radiologia interventistica dove verrà inserito un tubo toracico da 12-24Fr a discrezione del radiologo interventista in base allo specifico quadro clinico. I dati verranno raccolti durante il loro soggiorno. L'esito principale dello studio sarà determinare il tasso di reintervento richiesto, compreso l'inserimento o l'intervento chirurgico di un ulteriore tubo toracico. Gli esiti secondari includeranno la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e gli eventi avversi. I dati saranno raccolti 30 giorni dopo il loro intervento iniziale per determinare se fosse necessario un reintervento.

Verrà eseguita una TC toracica ripetuta prima della dimissione, considerazione clinica della rimozione del tubo toracico o se non vi è alcun miglioramento clinico.