Декортикация VATS по сравнению с введением плевральной дренажной трубки под ИК-наведением с фибринолитиками для лечения эмпиемы (DICE)

2.0 ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Консенсусное заявление экспертов Европейской ассоциации кардиоторакальных хирургов по хирургическому лечению эмпиемы группирует эмпиему на три категории. Они бывают парапневмоническими (I стадия), фибринозно-гнойными (II стадия) и хроническими организующими (III стадия). Кроме того, фибринозно-гнойный процесс характеризуется бактериальной инвазией через поврежденный эпителий легкого с рН

Несмотря на высокую заболеваемость эмпиемами, по-прежнему существуют разногласия по поводу лечения первой линии. Обычная торакостомия эволюционировала, чтобы включать добавление внутриплевральных фибринолитиков для тех, кто находится в фибринозно-гнойной фазе. В литературе описано множество различных агентов и комбинаций фибринолитиков, а также оптимальные методы введения плевральной дренажной трубки. Что касается фибринолитиков, то в самом последнем рандомизированном контролируемом исследовании MIST 2 (РКИ) изучались четыре отдельные группы лечения; двойное плацебо, плацебо в сочетании с внутриплевральной ДНКазой (5 мг), внутриплевральный t-PA (10 мг) с плацебо и внутриплевральный t-PA (10 мг) в сочетании с ДНКазой (5 мг) в течение шести доз в течение трех дней. Это исследование продемонстрировало статистически значимую разницу в уменьшении эмпиемы плевры в объединенной группе t-PA и ДНКазы (P = 0,005) по сравнению со всеми другими группами. Это РКИ установило, что внутриплевральная фибринолитическая терапия является золотым стандартом лечения пациентов с эмпиемой. При рассмотрении самой торакостомии литература в подавляющем большинстве случаев предполагает, что торакостомия под визуальным контролем снижает частоту осложнений (пневмоторакс, инфекция, неэффективность процедуры, межреберное кровотечение) по сравнению со слепым введением плевральной дренажной трубки.

Кокрановский систематический обзор восьми испытаний (6 детей и 2 взрослых), в которых изучались методы лечения эмпиемы, предоставил доказательства среднего качества, свидетельствующие о сходной частоте осложнений при декортикации ВАТС и дренировании плевральной дренажной трубки. Обзор также показал, что декортикация VATS потенциально снижает продолжительность госпитализации. В недавнем исследовании было обследовано 4095 пациентов с использованием базы данных штата Нью-Йорк для изучения пациентов, проходящих лечение эмпиемы с помощью введения плевральной дренажной трубки, декортикации VATS или открытой торакотомии. У пациентов была более высокая смертность во время их первоначального пребывания в больнице, когда им была установлена ​​плевральная дренажная трубка, по сравнению с теми, кто подвергся хирургическому доступу (плевральная дренажная трубка: 15,4%, НДС: 4,7%, открытый: 6,0%, р

В двух отдельных РКИ для взрослых была предпринята попытка сравнить декортикацию VATS с торакостомией с применением фибринолитиков. Уэйт и др. в 1997 г. использовали небольшую популяцию пациентов из двадцати пациентов в каждой группе, рандомизировав участников либо для прикроватной торакостомии со стрептокиназой, либо для декортикации VATS. Это исследование показало, что у взрослых с фибринозно-гнойным выпотом декортикация VATS связана с повышенной скоростью разрешения эмпиемы и меньшей продолжительностью пребывания в стационаре. В обзорной статье, опубликованной Chambers et al., было рассмотрено 28 исследований, в которых декортикация торакотомии сравнивалась с декортикацией VATS при эмпиеме. Большинство исследований показали, что ВАТС имеет меньшую продолжительность пребывания в стационаре, снижение послеоперационной заболеваемости и уменьшение послеоперационной боли. Кроме того, во время фибринозно-гнойной фазы наблюдалось более высокое разрешение эмпиемы. Несмотря на то, что эти два исследования демонстрируют превосходные результаты декортикации венозных вен, они по-прежнему не сравнивают современные стандарты лечения эмпиемы.

Как следует из приведенной выше литературы, было предложено несколько методов лечения эмпиемы первой линии. Однако исследований, в которых бы сравнивались современные стандарты практики, не проводилось. Было показано, что введение плевральной дренажной трубки под визуальным контролем лучше, чем введение плевральной дренажной трубки у постели больного. Фибринолитики, вводимые по протоколу MIST2, стали стандартом практики во многих учреждениях. Кроме того, декортикация VATS показала многообещающие результаты в качестве лечения первой линии и связана со снижением заболеваемости по сравнению с открытой торакотомией. Таким образом, предлагается сравнить установку плевральной дренажной трубки под визуальным контролем с фибринолитиками MIST 2 (шесть обработок ДНКазой 5 мг и t-PA 10 мг в течение трех дней) с декортикацией VATS для первичного лечения взрослых с эмпиемой в фибринозно-гнойной фазе. . Исследователи определят частоту повторного вмешательства, необходимого в течение тридцати дней лечения.

3.0 ДИЗАЙН И МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Это рандомизированное контролируемое исследование проводится в Кингстонском центре медицинских наук (KHSC). Эмпиема — это заболевание, которое лучше всего лечится в учреждении с торакальными хирургами. Стандартная практика заключается в том, что после постановки диагноза в другой больнице нашего LHIN таких пациентов переводят в наш центр торакальной хирургии.

Пациенты получат исходную КТ грудной клетки, чтобы подтвердить наличие эмпиемы. Участникам сначала будет проведен диагностический торакоцентез плевры, выполняемый их лечащей бригадой, чтобы определить, является ли плевральная жидкость экссудатом, указывающим на эмпиему в ее фибринозно-гнойной фазе (см. Критерии включения). Как только это будет выполнено и будет поставлен диагноз эмпиемы, пациенты в нашей LHIN, не находящиеся в KHSC, будут, как обычно, переведены в KHSC для лечения бригады торакальной хирургии. Пациенты, находящиеся на попечении другой службы в KHSC, будут переведены под наблюдение бригады торакальной хирургии.

После госпитализации в службу торакальной хирургии исследовательская группа будет уведомлена, и информация будет предоставлена ​​​​пациентам. Информированное согласие будет получено в это время членом исследовательской группы. Используя онлайн-инструмент рандомизации, участники будут рандомизированы либо в группу торакостомии под визуальным контролем в сочетании с пробной группой фибринолитиков MIST 2, либо в группу декортикации VATS. Обе процедуры будут проведены в течение сорока восьми часов с момента прибытия участника. Обе группы также получат одновременное внутривенное введение антибиотиков широкого спектра действия. Рука для торакостомии под визуальным контролем будет отправлена ​​в кабинет интервенционной радиологии, где на усмотрение интервенционного радиолога на основании конкретной клинической картины будет вставлена ​​плевральная дренажная трубка 12-24Fr. Данные будут собираться во время их пребывания. Первичным результатом исследования будет определение частоты необходимых повторных вмешательств, включая установку дополнительной плевральной дренажной трубки или хирургическое вмешательство. Вторичные исходы будут включать смертность, продолжительность пребывания в больнице и нежелательные явления. Данные будут собраны через 30 дней после их первоначального вмешательства, чтобы определить, было ли необходимо какое-либо повторное вмешательство.

Повторная КТ грудной клетки будет выполнена перед выпиской, клиническим рассмотрением удаления плевральной дренажной трубки или при отсутствии клинического улучшения.