Moms udsmykning versus IR guidet brystrørindsættelse med fibrinolytika til håndtering af empyem (DICE)

2.0 BAGGRUNDSINFORMATION OG RATIONALE

The European Association of Cardiothoracic Surgeons ekspertkonsensuserklæring for kirurgisk behandling af empyem grupperer empyem i tre enheder. De er parapneumoniske (stadie I), fibrinopurulente (stadie II) og kronisk organisering (stadie III). Fibrinopurulent er yderligere karakteriseret ved bakteriel invasion på tværs af det beskadigede lungeepitel med pH

På trods af den høje forekomst af empyemer, er der fortsat uenighed om førstelinjeledelse. Konventionel thoracostomi har udviklet sig til at omfatte tilsætning af intrapleurale fibrinolytika til dem i den fibrinopurulente fase. Mange forskellige midler og kombinationer af fibrinolytika er blevet beskrevet i litteraturen, såvel som optimale teknikker til indsættelse af brystsonde. Med hensyn til fibrinolytika undersøgte det seneste MIST 2 randomiserede kontrolforsøg (RCT) fire separate behandlingsarme; dobbelt placebo, placebo kombineret med intrapleural DNAse (5mg), intrapleural t-PA (10mg) med placebo og intrapleural t-PA (10mg) kombineret med DNase (5mg) i seks doser over tre dage. Denne undersøgelse viste en statistisk signifikant forskel i reduktionen af ​​pleuraempyem i den kombinerede t-PA- og DNase-arm (P=0,005) sammenlignet med alle de andre arme. Denne RCT har etableret intrapleural fibrinolytisk terapi som den gyldne standardbehandling for dem med empyem. Når man overvejer selve thoracostomi, tyder litteraturen overvældende på, at billedstyret thoracostomi reducerer frekvensen af ​​komplikationer (pneumothorax, infektion, proceduresvigt, interkostal blødning) sammenlignet med en blind brystsondeindsættelse.

En Cochrane Systematic Review af otte forsøg (6 børn og 2 voksne), der undersøgte behandlingsmetoder for empyem, gav moderat kvalitetsbevis, der tyder på, at der var lignende komplikationsrater mellem VATS-dekortikering og dræning af thoraxrør. Gennemgangen viste også, at VATS-dekortikering potentielt reducerer indlæggelseslængden på opholdet. En nylig undersøgelse undersøgte 4.095 patienter, der brugte New York State-databasen til at undersøge patienter, der gennemgår behandling for empyem med indsættelse af brystrør, VATS-dekortikering eller åben thorakotomi. Patienterne havde en højere dødelighed under deres indledende hospitalsophold, når de fik en brystsonde sammenlignet med dem, der gennemgik en kirurgisk tilgang (brystsonde: 15,4 %, Moms: 4,7 %, åben: 6,0 %, s

To separate voksne RCT'er har forsøgt at sammenligne VATS-dekortikering med thoracostomi med fibrinolytika. Vent et al. i 1997 brugte en lille undersøgelsespopulation på tyve patienter i hver arm og randomiserede deltagere til enten thoracostomi ved sengekanten med streptokinase eller VATS-dekortikering. Denne undersøgelse viste, at hos voksne med en fibrinopurulent effusion er VATS-dekortikering forbundet med en øget hastighed af empyemopløsning og en kortere opholdstid. En oversigtsartikel udgivet af Chambers et al undersøgte otteogtyve undersøgelser, der sammenlignede dekortikation via thorakotomi med VATS-dekortikering for empyem. Størstedelen af ​​undersøgelserne viste, at VATS har en nedsat længde af hospitalsophold, nedsat postoperativ morbiditet og nedsat postoperativ smerte. Endvidere var der en højere opløsning af empyem under den fibrinopurulente fase. På trods af disse to undersøgelser, der viser overlegne resultater med momsudskæring, sammenligner de stadig ikke moderne standarder for behandling af empyem.

Som ovenstående litteratur antyder, har der været flere foreslåede metoder til førstelinjebehandling af et empyem. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner moderne standarder for praksis. Billedstyret indsættelse af brystrør har vist sig at være bedre end indsættelse af brystrør ved sengekanten. Fibrinolytika administreret i henhold til MIST2-protokollen er blevet standarden for praksis på mange institutioner. Ydermere har VATS-dekortikering vist lovende resultater som førstelinjebehandling og er forbundet med nedsat morbiditet sammenlignet med en åben torakotomitilgang. Derfor foreslås det at sammenligne billedstyret indsættelse af brystrør med MIST 2-forsøgsfibrinolytika (seks behandlinger af DNAse 5 mg og t-PA 10 mg over tre dage) med VATS-dekortikering til den primære behandling af voksne med empyem i den fibrinopurulente fase . Efterforskerne vil bestemme den nødvendige hastighed for re-intervention inden for 30 dage efter behandlingen.

3.0 FORSKNINGSSTUDIE DESIGN/METODOLOGI Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der finder sted på Kingston Health Sciences Center (KHSC). Empyem er en sygdom, der bedst håndteres med ekspertisen på en institution med thoraxkirurger. Standardpraksis er, at når diagnosen er stillet på et andet hospital i vores LHIN, overføres disse patienter til vores Thoraxkirurgiske center.

Patienterne vil modtage en baseline CT-kiste for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​et empyem. Deltagerne vil have en diagnostisk pleural thoracentese udført af deres primære plejeteam indledningsvis for at afgøre, om pleuravæsken er et ekssudat, der tyder på et empyem i dets fibrinopurulente fase (se inklusionskriterier). Når dette er udført, og diagnosen empyem er opnået, vil patienter i vores LHIN, der ikke er på KHSC, blive overført som sædvanligt til KHSC for at blive behandlet af thoraxkirurgi-teamet. For patienter under pleje af en anden tjeneste på KHSC, vil de blive overført til at være under pleje af thoraxkirurgi-teamet.

Når de er indlagt under thoraxkirurgi, vil undersøgelsesteamet blive underrettet, og patienterne vil blive informeret. Informeret samtykke vil blive indhentet på dette tidspunkt af et medlem af undersøgelsesteamet. Ved hjælp af et online randomiseringsværktøj vil deltagerne blive randomiseret til enten den billedstyrede thoracostomi kombineret med MIST 2 Trial fibrinolytika-arm eller VATS-dekortikeringsarmen. Begge procedurer vil blive udført inden for otteogfyrre timer efter deltagerens ankomst. Begge arme vil også samtidig modtage IV bredspektrede antibiotika. Den billedstyrede thoracostomi-arm vil gå til den interventionelle radiologsuite, hvor en 12-24Fr brystsonde vil blive indsat efter den interventionelle radiologs skøn baseret på det specifikke kliniske billede. Data vil blive indsamlet under deres ophold. Det primære resultat af undersøgelsen vil være at bestemme hastigheden af ​​reintervention, der kræves, herunder yderligere indsættelse af brystrør eller operation. Sekundære udfald vil omfatte dødelighed, varighed af hospitalsophold og uønskede hændelser. Data vil blive indsamlet 30 dage efter deres første indgreb for at afgøre, om en genindgriben var nødvendig.

En gentagen CT-kiste vil blive udført før udskrivelse, klinisk overvejelse af fjernelse af brystsonde, eller hvis der ikke er nogen klinisk forbedring.