Decorticação por VATS versus Inserção de Tubo Torácico Guiado por IR com Fibrinolíticos para o Tratamento de Empiema (DICE)

2.0 INFORMAÇÕES DE FUNDO E FUNDAMENTAÇÃO

A declaração de consenso de especialistas da Associação Europeia de Cirurgiões Cardiotorácicos para o manejo cirúrgico do empiema agrupa o empiema em três entidades. São eles: Parapneumônico (estágio I), Fibrinopurulento (Estágio II) e Organismo Crônico (Estágio III). Fibrinopurulento é ainda caracterizado por invasão bacteriana através do epitélio pulmonar danificado com pH

Apesar da alta incidência de empiemas, continua havendo controvérsia quanto ao manejo de primeira linha. A toracostomia convencional evoluiu para incluir a adição de fibrinolíticos intrapleurais para aqueles na fase fibrinopurulenta. Muitos agentes e combinações diferentes de fibrinolíticos foram descritos na literatura, bem como técnicas ideais para a inserção do dreno torácico. Com relação aos fibrinolíticos, o mais recente MIST 2 randomizado controlado (RCT) examinou quatro braços de tratamento separados; placebo duplo, placebo combinado com DNAse intrapleural (5mg), t-PA intrapleural (10mg) com placebo e t-PA intrapleural (10mg) combinado com DNase (5mg) para seis doses em três dias. Este estudo demonstrou uma diferença estatisticamente significativa na redução do empiema pleural no braço combinado t-PA e DNase (P=0,005) quando comparado com todos os outros braços. Este RCT estabeleceu a terapia fibrinolítica intrapleural como o tratamento padrão-ouro para aqueles com empiema. Ao considerar a toracostomia em si, a literatura sugere de forma esmagadora que a toracostomia guiada por imagem diminui a taxa de complicações (pneumotórax, infecção, falha do procedimento, sangramento intercostal), em comparação com uma inserção cega de dreno torácico.

Uma revisão sistemática Cochrane de oito estudos (6 crianças e 2 adultos) examinando os métodos de tratamento para empiema forneceu evidências de qualidade moderada sugerindo que houve taxas de complicações semelhantes entre a decorticação do VATS e a drenagem do tubo torácico. A revisão também demonstrou que a decorticação do VATS diminui potencialmente o tempo de internação. Um estudo recente examinou 4.095 pacientes usando o banco de dados do estado de Nova York para investigar pacientes submetidos a tratamento para empiema com inserção de tubo torácico, decorticação por VATS ou toracotomia aberta. Os pacientes tiveram maior mortalidade durante sua internação inicial quando receberam um dreno torácico em comparação com aqueles submetidos a uma abordagem cirúrgica (dreno torácico: 15,4%, IVA:4,7%, aberto: 6,0%, p

Dois RCTs adultos separados tentaram comparar a decorticação do VATS com a toracostomia com fibrinolíticos. Espere e outros. em 1997 usou uma pequena população de estudo de vinte pacientes em cada braço, randomizando os participantes para toracostomia à beira do leito com estreptoquinase ou decorticação VATS. Este estudo demonstrou que em adultos com derrame fibrinopurulento, a decorticação do VATS está associada a uma taxa aumentada de resolução do empiema e a um menor tempo de internação. Um artigo de revisão publicado por Chambers et al examinou vinte e oito estudos, comparando a decorticação por toracotomia com a decorticação por VATS para empiema. A maioria dos estudos demonstrou que a VATS diminuiu o tempo de internação, diminuiu a morbidade pós-operatória e diminuiu a dor pós-operatória. Além disso, houve maior resolução do empiema durante a fase fibrinopurulenta. Apesar desses dois estudos demonstrarem resultados superiores com a decorticação dos TAVs, eles ainda não comparam os padrões modernos de tratamento para o empiema.

Como sugere a literatura acima, existem vários métodos propostos para o tratamento de primeira linha de um empiema. No entanto, não houve estudos que comparem os padrões modernos de prática. A inserção do dreno torácico guiada por imagem demonstrou ser superior à inserção do dreno torácico à beira do leito. Os fibrinolíticos administrados de acordo com o protocolo MIST2 tornaram-se o padrão de prática em muitas instituições. Além disso, a decorticação do VATS mostrou resultados promissores como tratamento de primeira linha e está associada à diminuição da morbidade em comparação com uma abordagem de toracotomia aberta. Portanto, está sendo proposto comparar a inserção de dreno torácico guiada por imagem com fibrinolíticos de teste MIST 2 (seis tratamentos de DNAse 5mg e t-PA 10mg em três dias) com a decorticação VATS para o tratamento primário de adultos apresentando empiema na fase fibrinopurulenta . Os investigadores determinarão a taxa de reintervenção necessária dentro de trinta dias após o tratamento.

3.0 DESENHO/METODOLOGIA DO ESTUDO DE PESQUISA Este é um estudo de controle randomizado realizado no Kingston Health Sciences Center (KHSC). O empiema é uma doença que é melhor tratada com a experiência de uma instituição com cirurgiões torácicos. A prática padrão é que, uma vez feito o diagnóstico em outro hospital de nosso LHIN, esses pacientes sejam transferidos para nosso centro de Cirurgia Torácica.

Os pacientes receberão uma TC de tórax basal para confirmar a presença de um empiema. Os participantes terão uma toracocentese pleural diagnóstica realizada por sua equipe de cuidados primários inicialmente para determinar se o líquido pleural é um exsudato sugestivo de um empiema em sua fase fibrinopurulenta (consulte os critérios de inclusão). Uma vez que isso é feito e o diagnóstico de empiema é obtido, os pacientes em nosso LHIN que não estão no KHSC serão transferidos como de costume para o KHSC para serem tratados pela equipe de cirurgia torácica. Os pacientes atendidos em outro serviço do KHSC serão transferidos para os cuidados da equipe de cirurgia torácica.

Uma vez admitido no serviço de cirurgia torácica, a equipe do estudo será notificada e as informações fornecidas aos pacientes. O consentimento informado será obtido neste momento por um membro da equipe do estudo. Usando uma ferramenta de randomização on-line, os participantes serão randomizados para a toracostomia guiada por imagem combinada com o braço de fibrinolíticos MIST 2 Trial ou o braço de decorticação VATS. Ambos os procedimentos serão realizados em até quarenta e oito horas após a chegada do participante. Ambos os braços também receberão antibióticos IV de amplo espectro concomitantes. O braço de toracostomia guiada por imagem irá para a sala de radiologia intervencionista, onde um tubo torácico de 12-24Fr será inserido a critério do radiologista intervencionista com base no quadro clínico específico. Os dados serão recolhidos durante a sua estadia. O resultado primário do estudo será determinar a taxa de reintervenção necessária, incluindo inserção de tubo torácico adicional ou cirurgia. Os desfechos secundários incluirão mortalidade, duração da internação e eventos adversos. Os dados serão coletados 30 dias após a intervenção inicial para determinar se alguma reintervenção foi necessária.

Uma TC de tórax repetida será realizada antes da alta, consideração clínica da remoção do dreno torácico ou se não houver melhora clínica.