Dekortykacja VATS a wprowadzanie drenu do klatki piersiowej pod kontrolą IR z fibrynolitykiem w leczeniu ropniaka (DICE)

2.0 PODSTAWOWE INFORMACJE I UZASADNIENIE

Konsensus ekspertów Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgów Kardiochirurgicznych dotyczący chirurgicznego leczenia ropniaka dzieli ropniaka na trzy jednostki. Są to parapneumoniczne (etap I), włóknisto-ropne (etap II) i przewlekłe organizujące się (etap III). Fibrynoropny charakteryzuje się ponadto inwazją bakterii przez uszkodzony nabłonek płuc z pH

Pomimo dużej częstości występowania ropniaków nadal istnieją kontrowersje dotyczące leczenia pierwszego rzutu. Konwencjonalna torakotomia ewoluowała i obejmuje dodanie doopłucnowych leków fibrynolitycznych dla osób w fazie fibrynoropnej. W piśmiennictwie opisano wiele różnych środków i kombinacji leków fibrynolitycznych, a także optymalne techniki wprowadzania drenu do klatki piersiowej. Jeśli chodzi o leki fibrynolityczne, w najnowszym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) MIST 2 zbadano cztery oddzielne ramiona leczenia; podwójne placebo, placebo połączone z doopłucnową DNazą (5 mg), doopłucnowe t-PA (10 mg) z placebo i doopłucnowe t-PA (10 mg) połączone z DNazą (5 mg) w sześciu dawkach w ciągu trzech dni. To badanie wykazało statystycznie istotną różnicę w redukcji ropniaka opłucnej w połączonej grupie t-PA i DNazy (P=0,005) w porównaniu ze wszystkimi innymi ramionami. W tym RCT ustalono doopłucnową terapię fibrynolityczną jako złoty standard leczenia osób z ropniakiem. Jeśli chodzi o samą torakostomię, literatura zdecydowanie sugeruje, że torakostomia pod kontrolą obrazowania zmniejsza częstość powikłań (odma opłucnowa, infekcja, niepowodzenie zabiegu, krwawienie międzyżebrowe) w porównaniu z wprowadzeniem drenu do klatki piersiowej na ślepo.

Przegląd systematyczny Cochrane obejmujący osiem badań (6 dzieci i 2 dorosłych) oceniających metody leczenia ropniaka dostarczył dowodów średniej jakości sugerujących, że istnieje podobny odsetek powikłań między dekortykacją VATS a drenażem klatki piersiowej. W przeglądzie wykazano również, że dekortykacja VATS potencjalnie skraca czas hospitalizacji. W niedawnym badaniu przebadano 4095 pacjentów, korzystając z bazy danych stanu Nowy Jork w celu zbadania pacjentów poddawanych leczeniu ropniaka z wprowadzeniem rurki do klatki piersiowej, dekortykacją VATS lub otwartą torakotomią. Pacjenci mieli wyższą śmiertelność podczas pierwszego pobytu w szpitalu, kiedy otrzymali rurkę do klatki piersiowej w porównaniu z tymi, którzy przeszli dostęp chirurgiczny (rurka do klatki piersiowej: 15,4%, podatek VAT: 4,7%, otwarte: 6,0%, s

W dwóch oddzielnych badaniach RCT dla dorosłych podjęto próbę porównania dekortykacji VATS z torakostomią z użyciem fibrynolityków. Czekaj i in. w 1997 roku wykorzystali małą populację badawczą składającą się z dwudziestu pacjentów w każdym ramieniu, losowo przydzielając uczestników do przyłóżkowej torakotomii z użyciem streptokinazy lub dekortykacji VATS. W badaniu tym wykazano, że u dorosłych z wysiękiem włóknisto-ropnym odkortykacja VATS wiąże się ze zwiększonym tempem ustępowania ropniaka i krótszym czasem pobytu w szpitalu. Artykuł przeglądowy opublikowany przez Chambersa i wsp. przeanalizował dwadzieścia osiem badań, w których porównano dekortykację przez torakotomię z dekortykacją VATS w przypadku ropniaka. Większość badań wykazała, że ​​VATS skraca czas pobytu w szpitalu, zmniejsza chorobowość pooperacyjną i zmniejsza ból pooperacyjny. Ponadto w fazie fibrynoropnej występowało większe ustąpienie ropniaka. Pomimo tych dwóch badań wykazujących lepsze wyniki z dekortykacją VAT, nadal nie porównują one współczesnych standardów leczenia ropniaka.

Jak sugeruje powyższa literatura, zaproponowano wiele metod leczenia pierwszego rzutu ropniaka. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań porównujących współczesne standardy praktyki. Wykazano, że wprowadzanie rurki do klatki piersiowej pod kontrolą obrazu jest lepsze niż zakładanie rurki do klatki piersiowej przy łóżku chorego. Fibrynolityki podawane zgodnie z protokołem MIST2 stały się standardem postępowania w wielu instytucjach. Ponadto odkortykacja VATS okazała się obiecującą metodą leczenia pierwszego rzutu i wiąże się ze zmniejszoną chorobowością w porównaniu z otwartą torakotomią. W związku z tym proponuje się porównanie wprowadzenia rurki do klatki piersiowej pod kontrolą obrazu z próbnymi lekami fibrynolitycznymi MIST 2 (sześć zabiegów 5 mg DNAzy i 10 mg t-PA w ciągu trzech dni) z dekortykacją VATS w pierwotnym leczeniu dorosłych z ropniakiem w fazie włóknisto-ropnej . Badacze określą częstość ponownej interwencji wymaganej w ciągu trzydziestu dni leczenia.

3.0 PROJEKT BADANIA BADAWCZEGO/ METODOLOGIA Jest to randomizowane badanie kontrolne przeprowadzane w Kingston Health Sciences Center (KHSC). Ropniak to choroba, którą najlepiej leczyć dzięki specjalistycznej wiedzy w placówce z chirurgami klatki piersiowej. Standardową praktyką jest, że po postawieniu diagnozy w innym szpitalu w naszym LHIN, pacjenci ci są przenoszeni do naszego ośrodka torakochirurgii.

Pacjenci otrzymają wyjściową tomografię komputerową klatki piersiowej w celu potwierdzenia obecności ropniaka. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej diagnostyce torakocentezy opłucnej przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej w celu ustalenia, czy płyn opłucnowy jest wysiękiem sugerującym ropniak w fazie włóknisto-ropnej (patrz kryteria włączenia). Po wykonaniu tej czynności i uzyskaniu diagnozy ropniaka, pacjenci z naszej LHIN spoza KHSC zostaną jak zwykle przeniesieni do KHSC, gdzie będą leczeni przez zespół chirurgii klatki piersiowej. Pacjenci znajdujący się pod opieką innej służby w KHSC zostaną przeniesieni pod opiekę zespołu torakochirurgii.

Po przyjęciu na oddział chirurgii klatki piersiowej zespół badawczy zostanie powiadomiony, a pacjenci otrzymają informacje. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w tym czasie przez członka zespołu badawczego. Korzystając z internetowego narzędzia do randomizacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy torakotomii pod kontrolą obrazu połączonej z ramieniem fibrynolitycznym MIST 2 Trial lub do ramienia odkorkowania VATS. Obie procedury zostaną przeprowadzone w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od przybycia uczestnika. Oba ramiona będą również otrzymywać równolegle dożylne antybiotyki o szerokim spektrum działania. Ramię torakostomii pod kontrolą obrazu trafi do gabinetu radiologii interwencyjnej, gdzie zostanie wprowadzona rurka do klatki piersiowej 12-24Fr, według uznania radiologa interwencyjnego w oparciu o konkretny obraz kliniczny. Dane będą zbierane podczas ich pobytu. Głównym wynikiem badania będzie określenie częstości wymaganej ponownej interwencji, w tym dodatkowego wprowadzenia rurki do klatki piersiowej lub zabiegu chirurgicznego. Wtórne wyniki będą obejmować śmiertelność, czas pobytu w szpitalu i zdarzenia niepożądane. Dane zostaną zebrane 30 dni po pierwszej interwencji w celu ustalenia, czy konieczna była ponowna interwencja.

Powtórna tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie przeprowadzona przed wypisem, rozważaniem klinicznym usunięcia rurki z klatki piersiowej lub w przypadku braku poprawy klinicznej.