Decorticación VATS versus inserción de tubo torácico guiada por infrarrojos con fibrinolíticos para el tratamiento del empiema (DICE)

2.0 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

La declaración de consenso de expertos de la Asociación Europea de Cirujanos Cardiotorácicos para el manejo quirúrgico del empiema agrupa el empiema en tres entidades. Son paraneumónicos (estadio I), fibrinopurulentos (estadio II) y crónicos organizadores (estadio III). Fibrinopurulento se caracteriza además por la invasión bacteriana a través del epitelio pulmonar dañado con pH

A pesar de la alta incidencia de empiemas, sigue existiendo controversia con respecto al tratamiento de primera línea. La toracostomía convencional ha evolucionado para incluir la adición de fibrinolíticos intrapleurales para aquellos en la fase fibrinopurulenta. En la literatura se han descrito muchos agentes y combinaciones diferentes de fibrinolíticos, así como técnicas óptimas para la inserción de tubos torácicos. Con respecto a los fibrinolíticos, el ensayo de control aleatorizado (ECA) MIST 2 más reciente examinó cuatro brazos de tratamiento separados; placebo doble, placebo combinado con ADNasa intrapleural (5 mg), t-PA intrapleural (10 mg) con placebo y t-PA intrapleural (10 mg) combinado con ADNasa (5 mg) en seis dosis durante tres días. Este estudio demostró una diferencia estadísticamente significativa en la reducción del empiema pleural en el brazo combinado de t-PA y DNasa (P=0,005) en comparación con todos los demás brazos. Este ECA ha establecido la terapia fibrinolítica intrapleural como el tratamiento de referencia para las personas con empiema. Cuando se considera la toracostomía en sí, la literatura sugiere abrumadoramente que la toracostomía guiada por imágenes disminuye la tasa de complicaciones (neumotórax, infección, falla del procedimiento, sangrado intercostal), en comparación con la inserción de un tubo torácico a ciegas.

Una revisión sistemática Cochrane de ocho ensayos (6 niños y 2 adultos) que examinan los métodos de tratamiento para el empiema proporcionó evidencia de calidad moderada que sugiere que hubo tasas de complicaciones similares entre la decorticación VATS y el drenaje torácico. La revisión también demostró que la decorticación VATS reduce potencialmente la duración de la hospitalización. Un estudio reciente examinó a 4095 pacientes utilizando la base de datos del estado de Nueva York para investigar a los pacientes sometidos a tratamiento por empiema con inserción de un tubo torácico, decorticación VATS o toracotomía abierta. Los pacientes tuvieron una mayor mortalidad durante su estancia hospitalaria inicial cuando recibieron un tubo torácico en comparación con aquellos que se sometieron a un abordaje quirúrgico (tubo torácico: 15,4%, IVA: 4,7%, abierto: 6,0%, p

Dos ECA adultos separados han intentado comparar la decorticación VATS con la toracostomía con fibrinolíticos. Espera et al. en 1997 usó una pequeña población de estudio de veinte pacientes en cada brazo, aleatorizando a los participantes para una toracostomía junto a la cama con estreptoquinasa o decorticación VATS. Este estudio demostró que en adultos con derrame fibrinopurulento, la decorticación VATS se asocia con una mayor tasa de resolución del empiema y una estancia más corta. Un artículo de revisión publicado por Chambers et al examinó veintiocho estudios, comparando la decorticación mediante toracotomía con la decorticación VATS para el empiema. La mayoría de los estudios demostraron que la VATS tiene una menor duración de la estancia hospitalaria, una disminución de la morbilidad posoperatoria y una disminución del dolor posoperatorio. Además, hubo una mayor resolución del empiema durante la fase fibrinopurulenta. A pesar de que estos dos estudios demostraron resultados superiores con la decorticación de VAT, todavía no comparan los estándares de tratamiento modernos para el empiema.

Como sugiere la literatura anterior, ha habido múltiples métodos propuestos para el tratamiento de primera línea de un empiema. Sin embargo, no ha habido ningún estudio que compare los estándares modernos de la práctica. Se ha demostrado que la inserción de un tubo torácico guiada por imágenes es superior a la inserción de un tubo torácico junto a la cama. Los fibrinolíticos administrados según el protocolo MIST2 se han convertido en el estándar de práctica en muchas instituciones. Además, la decorticación VATS ha mostrado resultados prometedores como tratamiento de primera línea y se asocia con una menor morbilidad en comparación con un abordaje de toracotomía abierta. Por lo tanto, se propone comparar la inserción de un tubo torácico guiada por imágenes con fibrinolíticos de prueba MIST 2 (seis tratamientos de 5 mg de ADNasa y 10 mg de t-PA durante tres días) con la decorticación VATS para el tratamiento primario de adultos que presentan empiema en la fase fibrinopurulenta. . Los investigadores determinarán la tasa de reintervención requerida dentro de los treinta días posteriores al tratamiento.

3.0 DISEÑO/METODOLOGÍA DEL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Este es un ensayo de control aleatorio que se lleva a cabo en el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston (KHSC). El empiema es una enfermedad que se maneja mejor con la experiencia en una institución con cirujanos torácicos. La práctica habitual es que una vez realizado el diagnóstico en otro hospital de nuestro LHIN, estos pacientes sean trasladados a nuestro centro de Cirugía Torácica.

Los pacientes recibirán una tomografía computarizada de tórax de referencia para confirmar la presencia de un empiema. Los participantes tendrán una toracocentesis pleural diagnóstica realizada por su equipo de atención primaria inicialmente para determinar si el líquido pleural es un exudado que sugiere un empiema en su fase fibrinopurulenta (consulte los criterios de inclusión). Una vez que se realice esto y se obtenga el diagnóstico de empiema, los pacientes en nuestra LHIN que no estén en KHSC serán transferidos como de costumbre a KHSC para que los trate el equipo de cirugía torácica. Para los pacientes bajo el cuidado de un servicio diferente en KHSC, serán transferidos para estar bajo el cuidado del equipo de cirugía torácica.

Una vez ingresados ​​en el servicio de cirugía torácica, se notificará al equipo de estudio y se brindará información a los pacientes. Un miembro del equipo de estudio obtendrá el consentimiento informado en este momento. Utilizando una herramienta de aleatorización en línea, los participantes serán asignados al azar a la toracostomía guiada por imágenes combinada con el brazo de fibrinolíticos del ensayo MIST 2 o al brazo de decorticación VATS. Ambos trámites se realizarán dentro de las cuarenta y ocho horas siguientes a la llegada del participante. Ambos brazos también recibirán antibióticos intravenosos de amplio espectro concurrentes. El brazo de toracostomía guiada por imagen irá a la sala de radiología intervencionista donde se insertará un tubo torácico de 12-24 Fr a discreción del radiólogo intervencionista según el cuadro clínico específico. Los datos serán recogidos durante su estancia. El resultado principal del estudio será determinar la tasa de reintervención requerida, incluida la inserción de un tubo torácico adicional o la cirugía. Los resultados secundarios incluirán la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos. Los datos se recogerán 30 días después de su intervención inicial para determinar si era necesaria alguna reintervención.

Se realizará una tomografía computarizada de tórax repetida antes del alta, la consideración clínica de la extracción del tubo torácico o si no hay mejoría clínica.