パピローマウイルス食道患者における VIUSID® Plus GLIZIGEN® の有効性
2019年5月21日 更新者：Catalysis SL
パピローマウイルス食道患者における VIUSID® Plus GLIZIGEN® の有効性と安全性。第Ⅱ相臨床試験
食道ヒトパピローマウイルスの患者110人を対象に、無作為二重盲検第II相臨床試験がプラセボと比較して実施されました。
実験グループは、VIUSID® と GLIZIGEN® の栄養補助食品を 3 か月間、外来で投与されます。
対照群には、Viusid と Glizigen プラセボからプラセボを投与します。
実験群の患者は、治療後、プラセボ群の患者よりも 30% 高いウイルス除去率を持つことが期待されます。
この研究は、キューバのハバナにある消化器病研究所の上位消化管コンサルテーションで実施されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
当初、この研究は、150 人の患者を対象としたフェーズ II / III の継ぎ目のない適応研究として計画されました。 各治療群で75人。 サンプルサイズは、第 III 相試験のパラメーターを使用して計算されましたが、中間分析により早期停止ルールが確立されました。 計算では、国際的に報告されている、免疫正常患者の自然寛解による予想ウイルス排除率が平均 35% であることを考慮に入れました。 VIUSID® と GLIZIGEN® が投与される患者群では、この数値は 65% 以上であることが意図されています。 換言すれば、両群間で約３０％の最小差に達することが望ましい。 5% のタイプ I エラー (中間評価により 2.5% に調整)、90% の検出力、およびフォローアップへのドロップアウトまたは損失の 5% を考慮すると、募集する患者の最小数は合計で 150 人の患者です。各治療群で75人。
しかし、プロモーターの決定により、研究は各群 55 人の患者、合計 110 人の患者で中止されました。 第Ⅱ相試験として確立。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Habana
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Vedado、La Habana、キューバ、10600
- Gastroenterology Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の高齢者。
- ハバナ州、アルテミサ州、マヤベケ州に居住する患者。
- 研究に参加する患者の自発的性。 通知および書面による同意。
- 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性であるか、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、バリア法、卵管結紮などの効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 上部消化器内視鏡検査の実施に対する禁忌。
- -治療とフォローアップの管理を支持しない精神医学的状態。
- 他の同様の製品に対する過敏症の病歴。
- 重度の急性アレルギー状態。
- -食道腫瘍または感染性食道炎の他の原因の付随診断を持つ患者。
- 代償不全期に関連する慢性疾患（心臓病、糖尿病、高血圧、腎不全、AIDS1）を呈する。
- 調査中の別の製品を受け取っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viusid® + Glizigen®
実験群は栄養補助食品Viusid + Glizigenを受け取ります
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VIUSID 栄養補助食品は封筒の形で提供され、患者の好みに応じて、水、ジュース、または牛乳で経口希釈して、1 日 3 回、朝食、昼食、夕食の 15 分前に投与されます。
GLIZIGEN®製品はスプレーボトルで提供され、1日2回、食事から離れて飲み込むために経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール グループには、両方のプラセボ (Viusid と Glizigen) が与えられます。
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VIUSID 栄養補助食品のプラセボは封筒の形で提供され、患者の好みに応じて、水、ジュース、または牛乳で経口希釈して投与され、1 日 3 回、朝食、昼食、夕食の 15 分前に投与されます。
GLIZIGEN®製品のプラセボはスプレーボトルで提供され、1日2回食事から離れて飲み込むために経口投与されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道粘膜組織サンプルにおけるウイルス病変の臨床的改善
時間枠：3ヶ月
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パラフィンサンプルにコイロサイト/パピローマが存在しない
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3ヶ月
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食道粘膜組織サンプルにおけるウイルスの臨床的陰性化
時間枠：3ヶ月
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PCR研究における粘膜の新鮮なサンプルにおけるウイルスの陰性化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道病理の評価
時間枠：3ヶ月
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表皮肥厚: はいまたはいいえ
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3ヶ月
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食道病理の評価
時間枠：3ヶ月
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乳頭状過形成固有層: はいまたはいいえ
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3ヶ月
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食道病理の評価
時間枠：3ヶ月
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上皮の基底層の過形成: はいまたはいいえ
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3ヶ月
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食道病理の評価
時間枠：3ヶ月
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角化異常：はいまたはいいえ
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3ヶ月
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食道病理の評価
時間枠：3ヶ月
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異形成：はい（低度または高度）またはいいえ
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3ヶ月
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投与された治療による毒性
時間枠：3ヶ月
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それは、研究製品に提示される有害事象の報告を通じて決定されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIUSID-GLIZ-PAPILOMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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