VIUSID® Plus GLIZIGEN® 对食管乳头状瘤病毒患者的疗效
2019年5月21日 更新者：Catalysis SL
VIUSID® Plus GLIZIGEN® 在食管乳头状瘤病毒患者中的疗效和安全性。 II期临床试验
在 110 名食管人乳头瘤病毒患者中进行了一项随机、双盲、II 期临床试验，对比安慰剂。
实验组将接受 VIUSID® 加 GLIZIGEN® 营养补充剂，在门诊进行为期 3 个月。
对照组将接受来自 Viusid 的安慰剂和 Glizigen 安慰剂。
预计实验组患者治疗后病毒清除率比安慰剂组患者高30%。
该研究将在古巴哈瓦那胃肠病学研究所的上消化道会诊进行。
研究概览
地位
完全的
详细说明
最初，该研究计划作为一项无接缝适应性研究，II / III 期 150 名患者。 每个治疗组 75 个。 样本量是根据 III 期研究的参数计算的，但建立了早期停止规则，并进行了中期分析。 计算时考虑到了国际上报告的免疫功能正常的患者通过自发缓解消除病毒的预期百分比平均为 35%。 在接受 VIUSID® 加 GLIZIGEN® 治疗的患者组中，该数字≥ 65%。 换句话说，希望在两组之间达到大约 30% 的最小差异。 考虑到 5% 的 I 类错误（通过中间评估调整为 2.5%）、90% 的功效，加上 5% 的失访或失访，招募的最少患者总数为 150 名患者，每个治疗组 75 个。
然而，根据发起人的决定，该研究停止了，每组 55 名患者，总共 110 名患者。 并确立为二期试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
La Habana
-
Vedado、La Habana、古巴、10600
- Gastroenterology Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男女老年人。
- 居住在哈瓦那、Artemisa 和 Mayabeque 省的患者。
- 患者自愿参与研究。 知情和书面同意。
- 育龄妇女应妊娠试验阴性或采用宫内节育器、激素类避孕药、屏障法或输卵管结扎等有效避孕方法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 上消化道内镜检查禁忌症。
- 不利于治疗和随访的精神疾病。
- 对另一种类似产品过敏史。
- 严重的急性过敏状态。
- 伴有食管肿瘤或其他原因引起的感染性食管炎的患者。
- 在失代偿期出现相关的慢性疾病（心脏病、糖尿病、高血压、肾衰竭、AIDS1）。
- 正在接受另一种正在调查的产品的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Viusid® + Glizigen®
实验组将接受营养补充剂 Viusid + Glizigen
|
VIUSID 营养补充剂以信封的形式提供，将根据患者的喜好稀释在水、果汁或牛奶中进行口服给药，每天 3 次，早餐、午餐和晚餐前 15 分钟服用。
GLIZIGEN® 产品装在喷雾瓶中，每天 2 次口服吞咽，远离进餐。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
对照组将接受两种（Viusid 和 Glizigen）的安慰剂。
|
VIUSID 营养补充剂的安慰剂以信封的形式提供，将根据患者的喜好稀释在水、果汁或牛奶中口服给药，每天 3 次，早餐、午餐和晚餐前 15 分钟服用。
GLIZIGEN® 产品的安慰剂装在喷雾瓶中，每天 2 次口服吞服。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食管黏膜组织标本病毒病变的临床改善
大体时间：3个月
|
石蜡样本中没有卷曲细胞/乳头状瘤
|
3个月
|
|
食管黏膜组织标本病毒临床转阴
大体时间：3个月
|
PCR 研究中粘膜新鲜样本中病毒的阴性化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食管病理学评估
大体时间：3个月
|
棘皮病：是或否
|
3个月
|
|
食管病理学评估
大体时间：3个月
|
固有层乳头状增生：是或否
|
3个月
|
|
食管病理学评估
大体时间：3个月
|
上皮基底层增生：是或否
|
3个月
|
|
食管病理学评估
大体时间：3个月
|
角化不良：是或否
|
3个月
|
|
食管病理学评估
大体时间：3个月
|
发育不良：是（低度或高度）或否
|
3个月
|
|
治疗引起的毒性
大体时间：3个月
|
它将通过报告研究产品中出现的不良事件来确定
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VIUSID-GLIZ-PAPILOMA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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