Eficacia de VIUSID® más GLIZIGEN® en pacientes con virus del papiloma esofágico

Inicialmente el estudio se planeó como un estudio adaptativo sin costuras, fase II/III para 150 pacientes. 75 en cada brazo terapéutico. El tamaño de la muestra se calculó con parámetros de estudios de fase III, pero estableciendo una regla de parada temprana, con un análisis intermedio. Para el cálculo se tuvo en cuenta que el porcentaje esperado de eliminación del virus por remisión espontánea en pacientes inmunocompetentes, reportado internacionalmente es en promedio del 35%. Se pretende que en el grupo de pacientes a los que se les administre VIUSID® más GLIZIGEN®, esta cifra sea ≥ 65%. En otras palabras, se desea alcanzar una diferencia mínima de aproximadamente un 30% entre ambos grupos. Considerando un error tipo I del 5 % (ajustado al 2,5 % por una evaluación intermedia), una potencia del 90 %, más un 5 % de abandonos o pérdidas de seguimiento, el número mínimo de pacientes a reclutar es de 150 pacientes en total. 75 en cada brazo terapéutico.

Sin embargo, por decisión del promotor se detuvo el estudio con 55 pacientes en cada brazo, 110 pacientes en total. Y establecido como un ensayo de fase II.