유두종 바이러스 식도 환자에서 VIUSID® Plus GLIZIGEN®의 효능

처음에 이 연구는 150명의 환자를 대상으로 하는 이음매 없는 적응 연구, II/III상으로 계획되었습니다. 각 치료 팔에 75개. 샘플 크기는 3상 연구의 매개변수로 계산되었지만 중간 분석과 함께 조기 중지 규칙을 설정했습니다. 계산을 위해 국제적으로 보고된 면역적격 환자의 자발적 완화에 의한 바이러스 제거의 예상 백분율이 평균 35%라는 것을 고려했습니다. VIUSID® + GLIZIGEN®을 투여할 환자 그룹에서 이 수치는 65% 이상입니다. 즉, 두 그룹 간에 약 30%의 최소 차이에 도달하는 것이 바람직합니다. 1종 오류 5%(중간 평가에 의해 2.5%로 조정됨), 검정력 90%, 탈락 또는 추적 손실 5%를 고려하면 모집할 최소 환자 수는 총 150명의 환자입니다. 각 치료 팔에 75개.

그러나 기획자의 결정에 따라 연구는 각 팔에 55명의 환자, 총 110명의 환자로 중단되었습니다. 그리고 2상 시험으로 확립되었습니다.