VIUSID® Plus GLIZIGEN®:n teho potilailla, joilla on ruokatorven papilloomavirus
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Catalysis SL
VIUSID® Plus GLIZIGEN®:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ruokatorven papilloomavirus. Vaiheen II kliininen tutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus suoritettiin lumelääkettä vastaan 110 potilaalla, joilla oli esofageaalinen ihmisen papilloomavirus.
Koeryhmä saa VIUSID® plus GLIZIGEN® -ravintolisiä avohoidossa 3 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä Viusidilta plus Glizigen-plaseboa.
Koeryhmän potilaiden odotetaan eliminoituvan 30 % nopeammin hoidon jälkeen kuin lumeryhmässä.
Tutkimus suoritetaan Kuuban Havannan Gastroenterologian instituutin Superior Digestive Tract -konsultaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi tutkimus suunniteltiin adaptiiviseksi tutkimukseksi ilman saumoja, vaihe II/III 150 potilaalle. 75 kummassakin terapeuttisessa haarassa. Otoskoko laskettiin vaiheen III tutkimusten parametreilla, mutta varhaisen lopettamisen säännön vahvistamiseksi välianalyysillä. Laskennassa otettiin huomioon, että kansainvälisesti raportoitu viruksen spontaanin remission kautta tapahtuvan eliminaation prosenttiosuus immunokompetenteilla potilailla on keskimäärin 35 %. On tarkoitettu, että potilasryhmässä, jolle VIUSID® plus GLIZIGEN® -valmistetta annetaan, tämä luku on ≥ 65 %. Toisin sanoen molempien ryhmien välillä halutaan saavuttaa noin 30 %:n vähimmäisero. Kun otetaan huomioon tyypin I virhe 5 % (korjattu 2,5 %:iin väliarvioinnissa), 90 %:n teho plus 5 % seurannan keskeyttämisistä tai menetyksistä, rekrytoitavien potilaiden vähimmäismäärä on yhteensä 150 potilasta. 75 kummassakin terapeuttisessa haarassa.
Promoottorin päätöksellä tutkimus kuitenkin lopetettiin 55 potilaalla kummassakin haarassa, yhteensä 110 potilasta. Ja perustettiin vaiheen II kokeeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Habana
-
Vedado, La Habana, Kuuba, 10600
- Gastroenterology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntyneet 18-65-vuotiaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, jotka asuvat Havannan, Artemisan ja Mayabequen maakunnissa.
- Potilaan vapaaehtoisuus osallistua tutkimukseen. Tietoinen ja kirjallinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti tai käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäisiä välineitä, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, estemenetelmää tai munanjohtimien sidontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vasta-aihe ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian suorittamiselle.
- Psykiatriset tilat, jotka eivät suosi hoidon antamista ja seurantaa.
- Yliherkkyys jollekin toiselle samanlaiselle tuotteelle.
- Vaikeat akuutit allergiset tilat.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu ruokatorven kasvain tai muita tarttuvan ruokatorven tulehduksen syitä.
- Esitä siihen liittyvä krooninen sairaus dekompensaatiovaiheessa (sydänsairaus, diabetes, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, AIDSl).
- Potilaat, jotka saavat toista tutkimuksen kohteena olevaa tuotetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viusid® + Glizigen®
Kokeellinen haara saa ravintolisät Viusid + Glizigen
|
VIUSID-ravintolisä toimitetaan kirjekuorien muodossa ja se annetaan suun kautta laimennettuna veteen, mehuun tai maitoon potilaan mieltymysten mukaan ja se annetaan 3 kertaa päivässä, 15 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä.
GLIZIGEN®-tuote toimitetaan suihkepulloissa, ja se annetaan suun kautta nieltäväksi, aterioiden ulkopuolella 2 kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä molemmista (Viusid ja Glizigen).
|
VIUSID-ravintolisän lumelääke toimitetaan kirjekuorien muodossa ja se annetaan suun kautta laimennettuna veteen, mehuun tai maitoon potilaan mieltymysten mukaan ja annetaan 3 kertaa päivässä, 15 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä.
GLIZIGEN®-tuotteen lumelääke on suihkepulloissa, ja se annetaan suun kautta nieltäväksi, aterioiden ulkopuolella 2 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen leesioiden kliininen paraneminen ruokatorven limakalvokudosnäytteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koilosyyttien/papilloomien puuttuminen parafiininäytteestä
|
3 kuukautta
|
|
Viruksen kliininen negatiivisuus ruokatorven limakalvokudosnäytteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viruksen negatiivisuus tuoreessa limakalvonäytteessä PCR-tutkimuksessa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven patologian arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Acanthosis: Kyllä tai ei
|
3 kuukautta
|
|
Ruokatorven patologian arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Papillaarinen hyperplasia lamina propria: Kyllä tai ei
|
3 kuukautta
|
|
Ruokatorven patologian arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epiteelin tyvikerroksen hyperplasia: kyllä tai ei
|
3 kuukautta
|
|
Ruokatorven patologian arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dyskeratoosi: Kyllä tai ei
|
3 kuukautta
|
|
Ruokatorven patologian arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dysplasia: Kyllä (matala tai korkea aste) tai ei
|
3 kuukautta
|
|
Annetusta hoidosta johtuva toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se määritetään raportoimalla haittatapahtumat, jotka esitetään tutkimustuotteelle
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
- Karsinooma, verrucous
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIUSID-GLIZ-PAPILOMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .