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Wirksamkeit von VIUSID® Plus GLIZIGEN® bei Patienten mit Ösophagus-Papillomavirus

21. Mai 2019 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit und Sicherheit von VIUSID® Plus GLIZIGEN® bei Patienten mit Ösophagus-Papillomavirus. Klinische Phase-II-Studie

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie wurde im Vergleich zu Placebo bei 110 Patienten mit humanem Papillomavirus des Ösophagus durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhält die Nahrungsergänzungsmittel VIUSID® plus GLIZIGEN® ambulant für 3 Monate verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält Placebo von Viusid plus Glizigen-Placebo. Es wird erwartet, dass Patienten in der Versuchsgruppe nach der Behandlung eine um 30 % höhere Eliminationsrate des Virus aufweisen als Patienten in der Placebogruppe. Die Studie wird in der Beratungsstelle für den oberen Verdauungstrakt des Instituts für Gastroenterologie in Havanna, Kuba, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ursprünglich war die Studie als adaptive Studie ohne Nähte, Phase II/III für 150 Patienten geplant. 75 in jedem therapeutischen Arm. Die Stichprobengröße wurde mit Parametern von Phase-III-Studien berechnet, wobei jedoch eine frühe Stoppregel mit einer Zwischenanalyse festgelegt wurde. Bei der Berechnung wurde berücksichtigt, dass der erwartete Prozentsatz der Elimination des Virus durch Spontanremission bei immunkompetenten Patienten, der international gemeldet wird, im Durchschnitt 35 % beträgt. In der Gruppe der Patienten, denen VIUSID® plus GLIZIGEN® verabreicht wird, soll diese Zahl ≥ 65 % betragen. Mit anderen Worten, es ist erwünscht, eine minimale Differenz von ungefähr 30 % zwischen beiden Gruppen zu erreichen. Unter Berücksichtigung eines Fehlers 1. Art von 5 % (angepasst auf 2,5 % durch eine Zwischenauswertung), einer Power von 90 %, plus 5 % an Abbrechern oder Verlusten bei der Nachverfolgung, beträgt die Mindestanzahl der zu rekrutierenden Patienten insgesamt 150 Patienten. 75 in jedem therapeutischen Arm.

Auf Beschluss des Promoters wurde die Studie jedoch mit 55 Patienten in jedem Arm, insgesamt 110 Patienten, abgebrochen. Und als Phase-II-Studie etabliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Kuba, 10600
        • Gastroenterology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit Wohnsitz in den Provinzen Havanna, Artemisa und Mayabeque.
  • Freiwilligkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen. Informierte und schriftliche Zustimmung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben oder wirksame Verhütungsmethoden wie Intrauterinpessare, hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder Eileiterunterbindung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikation für die Durchführung der oberen Verdauungsendoskopie.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine Behandlung und Nachsorge nicht begünstigen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ein anderes ähnliches Produkt.
  • Schwere akute allergische Zustände.
  • Patienten mit gleichzeitiger Diagnose eines Ösophagustumors oder anderer Ursachen einer infektiösen Ösophagitis.
  • Vorliegen einer begleitenden chronischen Erkrankung in der Dekompensationsphase (Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Nierenversagen, AIDSl).
  • Patienten, die ein anderes untersuchtes Produkt erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viusid® + Glizigen®
Der experimentelle Arm erhält die Nahrungsergänzungsmittel Viusid + Glizigen
Nahrungsergänzungsmittel: Viusid®
Das VIUSID-Nahrungsergänzungsmittel wird in Form von Umschlägen angeboten und je nach Wunsch des Patienten oral in Wasser, Saft oder Milch verdünnt und dreimal täglich 15 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Glizigen®
Das GLIZIGEN®-Produkt ist in Sprühflaschen erhältlich und wird 2-mal täglich oral zum Schlucken außerhalb der Mahlzeiten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo von beiden (Viusid und Glizigen).
Nahrungsergänzungsmittel: Viusid-Placebo
Das Placebo des VIUSID-Nahrungsergänzungsmittels wird in Form von Umschlägen angeboten und je nach Wunsch des Patienten oral in Wasser, Saft oder Milch verdünnt und dreimal täglich 15 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Glizigen-Placebo
Das Placebo des GLIZIGEN®-Produkts ist in Sprühflaschen erhältlich und wird oral zum Schlucken außerhalb der Mahlzeiten 2-mal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Läsionen des Virus in Gewebeprobe der Schleimhaut der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Fehlen von Coilozyten / Papillom in der Paraffinprobe
3 Monate
Klinische Negativierung des Virus in Gewebeproben der Schleimhaut der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Negativierung des Virus in frischer Schleimhautprobe in der PCR-Studie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pathologie der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Akanthose: Ja oder Nein
3 Monate
Bewertung der Pathologie der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Papilläre Hyperplasie Lamina propria: Ja oder nein
3 Monate
Bewertung der Pathologie der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Hyperplasie der Basalschicht des Epithels: Ja oder Nein
3 Monate
Bewertung der Pathologie der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Dyskeratose: Ja oder Nein
3 Monate
Bewertung der Pathologie der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Dysplasie: Ja (niedriger Grad oder hoher Grad) oder Nein
3 Monate
Toxizität aufgrund der verabreichten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Sie wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse bestimmt, die dem Forschungsprodukt präsentiert werden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Catalysis SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIUSID-GLIZ-PAPILOMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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