Virkning af VIUSID® Plus GLIZIGEN® hos patienter med papillomavirus esophageal

Oprindeligt var studiet planlagt som et adaptivt studie uden sømme, fase II/III for 150 patienter. 75 i hver terapeutisk arm. Prøvestørrelsen blev beregnet med parametre fra fase III-studier, men med etablering af en tidlig stop-regel med en mellemliggende analyse. Til beregningen blev det taget i betragtning, at den forventede procentdel af eliminering af virussen ved spontan remission hos immunkompetente patienter, rapporteret internationalt, er i gennemsnit 35 %. Det er hensigten, at i gruppen af ​​patienter, som VIUSID® plus GLIZIGEN® skal administreres til, er dette tal ≥ 65%. Det ønskes med andre ord at nå en minimumsforskel på ca. 30 % mellem begge grupper. I betragtning af en type I-fejl på 5 % (justeret til 2,5 % ved en mellemliggende evaluering), en styrke på 90 % plus 5 % af frafald eller tab til opfølgning, er det mindste antal patienter, der skal rekrutteres, 150 patienter i alt , 75 i hver terapeutisk arm.

Imidlertid blev undersøgelsen stoppet efter initiativtagerens beslutning med 55 patienter i hver arm, 110 patienter i alt. Og etableret som et fase II forsøg.