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Eficácia do VIUSID® Plus GLIZIGEN® em Pacientes com Papiloma Vírus Esofágico

21 de maio de 2019 atualizado por: Catalysis SL

Eficácia e Segurança do VIUSID® Plus GLIZIGEN® em Pacientes com Papiloma Vírus Esofágico. Ensaio Clínico de Fase II

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase II foi conduzido versus placebo em 110 pacientes com papilomavírus humano esofágico. O grupo experimental receberá os suplementos nutricionais VIUSID® mais GLIZIGEN®, administrados em regime ambulatorial por 3 meses. O grupo controle receberá placebo de Viusid mais Glizigen placebo. Espera-se que os pacientes do grupo experimental tenham uma taxa de eliminação do vírus 30% maior do que os pacientes do grupo placebo após o tratamento. O estudo será realizado na consulta do Trato Digestivo Superior do Instituto de Gastroenterologia de Havana, Cuba.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inicialmente o estudo foi planejado como um estudo adaptativo sem costuras, fase II/III para 150 pacientes. 75 em cada braço terapêutico. O tamanho da amostra foi calculado com parâmetros de estudos de fase III, mas estabelecendo uma regra de parada precoce, com uma análise intermediária. Para o cálculo foi levado em consideração que o percentual esperado de eliminação do vírus por remissão espontânea em pacientes imunocompetentes, relatado internacionalmente é em média 35%. Pretende-se que no grupo de pacientes a quem será administrado VIUSID® mais GLIZIGEN®, este valor seja ≥ 65%. Ou seja, deseja-se atingir uma diferença mínima de aproximadamente 30% entre os dois grupos. Considerando um erro tipo I de 5% (ajustado para 2,5% por uma avaliação intermediária), um poder de 90%, mais 5% de desistências ou perdas de seguimento, o número mínimo de pacientes a recrutar é de 150 pacientes no total, 75 em cada braço terapêutico.

No entanto, por decisão do promotor, o estudo foi interrompido com 55 pacientes em cada braço, 110 pacientes no total. E estabelecido como um estudo de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Cuba, 10600
        • Gastroenterology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos entre 18 e 65 anos de ambos os sexos.
  • Pacientes residentes nas províncias de Havana, Artemisa e Mayabeque.
  • Voluntariado do paciente em participar do estudo. Consentimento informado e por escrito.
  • As mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo ou usar métodos contraceptivos eficazes, como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos hormonais, método de barreira ou laqueadura tubária.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Contra-indicação à realização de endoscopia digestiva alta.
  • Condições psiquiátricas que não favorecem a administração de tratamento e acompanhamento.
  • Histórico de hipersensibilidade a outro produto similar.
  • Estados alérgicos agudos graves.
  • Pacientes com diagnóstico concomitante de tumor esofágico ou outras causas de esofagite infecciosa.
  • Apresentar uma doença crónica associada em fase de descompensação (doenças cardíacas, diabetes, hipertensão, insuficiência renal, SIDAl).
  • Pacientes que estão recebendo outro produto sob investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viusid® + Glizigen®
O braço experimental receberá suplementos nutricionais Viusid + Glizigen
Suplemento dietético: Viusid®
O suplemento nutricional VIUSID é apresentado na forma de envelopes e será administrado por via oral diluído em água, suco ou leite, conforme a preferência do paciente e será administrado 3 vezes ao dia, 15 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar.
Suplemento dietético: Glizigen®
O produto GLIZIGEN® é apresentado em frascos spray e será administrado via oral na deglutição, fora das refeições 2 vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle receberá um placebo de ambos (Viusid e Glizigen).
Suplemento dietético: Viusid Placebo
O placebo do suplemento nutricional VIUSID é apresentado na forma de envelopes e será administrado por via oral diluído em água, suco ou leite, de acordo com a preferência do paciente e será administrado 3 vezes ao dia, 15 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar.
Suplemento dietético: Glizigen Placebo
O placebo do produto GLIZIGEN® é apresentado em frascos spray e será administrado via oral na deglutição, fora das refeições 2 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica das lesões do vírus em amostra de tecido da mucosa esofágica
Prazo: 3 meses
Ausência de coilócitos/papiloma na amostra de parafina
3 meses
Negativização clínica do vírus em amostra de tecido da mucosa esofágica
Prazo: 3 meses
Negativização do vírus em amostra fresca de mucosa no estudo de PCR
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da patologia esofágica
Prazo: 3 meses
Acantose: Sim ou Não
3 meses
Avaliação da patologia esofágica
Prazo: 3 meses
Hiperplasia papilar da lâmina própria: sim ou não
3 meses
Avaliação da patologia esofágica
Prazo: 3 meses
Hiperplasia da camada basal do epitélio: Sim ou Não
3 meses
Avaliação da patologia esofágica
Prazo: 3 meses
Disqueratose: Sim ou Não
3 meses
Avaliação da patologia esofágica
Prazo: 3 meses
Displasia: Sim (Grau Baixo ou Grau Alto) ou Não
3 meses
Toxicidade devido ao tratamento administrado
Prazo: 3 meses
Será determinado por meio do relato de eventos adversos que forem apresentados ao produto da pesquisa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Catalysis SL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIUSID-GLIZ-PAPILOMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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