Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność VIUSID® Plus GLIZIGEN® u pacjentów z wirusem brodawczaka przełyku

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność i bezpieczeństwo VIUSID® Plus GLIZIGEN® u pacjentów z wirusem brodawczaka przełyku. Badanie kliniczne fazy II

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II przeprowadzono w porównaniu z placebo u 110 pacjentów z wirusem brodawczaka ludzkiego przełyku. Grupa eksperymentalna otrzyma suplementy diety VIUSID® plus GLIZIGEN®, podawane ambulatoryjnie przez 3 miesiące. Grupa kontrolna otrzyma placebo z Viusid plus placebo Glizigen. Oczekuje się, że pacjenci z grupy eksperymentalnej mają o 30% wyższy wskaźnik eliminacji wirusa niż pacjenci z grupy placebo po leczeniu. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach konsultacji Górnego Układu Pokarmowego Instytutu Gastroenterologii w Hawanie na Kubie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo badanie zaplanowano jako badanie adaptacyjne bez szwów, faza II/III dla 150 pacjentów. 75 w każdym ramieniu terapeutycznym. Liczebność próby obliczono z parametrami badań III fazy, ale z założeniem zasady wczesnego zatrzymania, z analizą pośrednią. Do obliczeń wzięto pod uwagę, że oczekiwany odsetek eliminacji wirusa przez samoistną remisję u pacjentów z prawidłową odpornością, podawany na całym świecie, wynosi średnio 35%. Zakłada się, że w grupie pacjentów, którym będzie podawany VIUSID® plus GLIZIGEN®, odsetek ten wynosi ≥ 65%. Innymi słowy, pożądane jest osiągnięcie minimalnej różnicy około 30% między obiema grupami. Biorąc pod uwagę błąd typu I wynoszący 5% (skorygowany do 2,5% przez ocenę pośrednią), potęgę 90% plus 5% przypadków przerwania badania lub utraty udziału w badaniu kontrolnym, minimalna liczba pacjentów do zrekrutowania wynosi ogółem 150 pacjentów, 75 w każdym ramieniu terapeutycznym.

Jednak decyzją promotora badanie zostało przerwane z 55 pacjentami w każdym ramieniu, łącznie 110 pacjentów. I ustanowiony jako badanie fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Kuba, 10600
        • Gastroenterology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze w wieku od 18 do 65 lat obojga płci.
  • Pacjenci mieszkający w prowincjach Havana, Artemisa i Mayabeque.
  • Dobrowolność pacjenta do udziału w badaniu. Świadoma i pisemna zgoda.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego lub stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, metoda barierowa lub podwiązanie jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Stany psychiczne, które nie sprzyjają prowadzeniu leczenia i obserwacji.
  • Historia nadwrażliwości na inny podobny produkt.
  • Ciężkie ostre stany alergiczne.
  • Pacjenci ze współistniejącym rozpoznaniem guza przełyku lub innymi przyczynami zakaźnego zapalenia przełyku.
  • Przedstaw współistniejącą chorobę przewlekłą w fazie dekompensacji (choroby serca, cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność nerek, AIDSl).
  • Pacjenci otrzymujący inny badany produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Viusid® + Glizigen®
Grupa eksperymentalna otrzyma suplementy diety Viusid + Glizigen
Suplement diety: Viusid®
Suplement diety VIUSID ma postać kopert i będzie podawany doustnie rozcieńczony w wodzie, soku lub mleku, zgodnie z preferencjami pacjenta, 3 razy dziennie, 15 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją.
Suplement diety: Glizigen®
Produkt GLIZIGEN® jest dostępny w butelkach z rozpylaczem i będzie podawany doustnie do połykania, poza posiłkami 2 razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma placebo z obu (Viusid i Glizigen).
Suplement diety: Viusid Placebo
Placebo suplementu diety VIUSID ma postać kopert i będzie podawane doustnie rozcieńczone w wodzie, soku lub mleku, zgodnie z preferencjami pacjenta i będzie podawane 3 razy dziennie, 15 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją.
Suplement diety: Glizigen Placebo
Placebo produktu GLIZIGEN® znajduje się w butelkach z rozpylaczem i będzie podawane doustnie do połykania, z dala od posiłków 2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna zmian wirusowych w próbce tkanki błony śluzowej przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Brak kolicytów / brodawczaków w próbce parafiny
3 miesiące
Negatywizacja kliniczna wirusa w próbce tkanki błony śluzowej przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Negatywizacja wirusa w świeżej próbce błony śluzowej w badaniu PCR
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena patologii przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akantoza: tak lub nie
3 miesiące
Ocena patologii przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hiperplazja brodawkowata blaszki właściwej: Tak lub nie
3 miesiące
Ocena patologii przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hiperplazja warstwy podstawnej nabłonka: Tak lub Nie
3 miesiące
Ocena patologii przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dyskeratoza: Tak lub Nie
3 miesiące
Ocena patologii przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dysplazja: Tak (niskiego stopnia lub wysokiego stopnia) lub nie
3 miesiące
Toksyczność spowodowana zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to określone poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, które są prezentowane badanemu produktowi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIUSID-GLIZ-PAPILOMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj