Efficacia di VIUSID® Plus GLIZIGEN® in pazienti con virus del papilloma esofageo

Inizialmente lo studio è stato pianificato come studio adattivo senza cuciture, fase II/III per 150 pazienti. 75 in ciascun braccio terapeutico. La dimensione del campione è stata calcolata con i parametri degli studi di fase III, ma stabilendo una regola di arresto anticipato, con un'analisi intermedia. Per il calcolo si è tenuto conto che la percentuale attesa di eliminazione del virus per remissione spontanea nei pazienti immunocompetenti, riportata a livello internazionale è in media del 35%. Si intende che nel gruppo di pazienti a cui verrà somministrato VIUSID® più GLIZZIGEN®, questa cifra è ≥ 65%. In altre parole, si desidera raggiungere una differenza minima di circa il 30% tra i due gruppi. Considerando un errore di tipo I del 5% (aggiustato al 2,5% da una valutazione intermedia), una potenza del 90%, più il 5% di abbandoni o perdite al follow-up, il numero minimo di pazienti da reclutare è di 150 pazienti in totale, 75 in ciascun braccio terapeutico.

Tuttavia, per decisione del promotore, lo studio è stato interrotto con 55 pazienti in ciascun braccio, 110 pazienti in totale. E istituito come sperimentazione di fase II.