Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av VIUSID® Plus GLIZIGEN® hos patienter med papillomvirus Esophageal

21 maj 2019 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekt och säkerhet av VIUSID® Plus GLIZIGEN® hos patienter med papillomvirus Esophageal. Fas II klinisk prövning

En randomiserad, dubbelblind, klinisk fas II-studie genomfördes jämfört med placebo på 110 patienter med esofagus humant papillomvirus. Den experimentella gruppen kommer att få VIUSID® plus GLIZIGEN® näringstillskott, administrerat på poliklinisk basis i 3 månader. Kontrollgruppen kommer att få placebo från Viusid plus Glizigen placebo. Det förväntas att patienter i experimentgruppen har 30 % högre elimineringshastighet av viruset än patienter i placebogruppen efter behandling. Studien kommer att genomföras i samråd med Superior Digestive Tract vid Institutet för gastroenterologi i Havanna, Kuba.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initialt planerades studien som en adaptiv studie utan sömmar, fas II/III för 150 patienter. 75 i varje terapeutisk arm. Provstorleken beräknades med parametrar från fas III-studier, men med en tidig stoppregel, med en mellanliggande analys. För beräkningen togs hänsyn till att den förväntade andelen eliminering av viruset genom spontan remission hos immunkompetenta patienter, rapporterad internationellt, är i genomsnitt 35 %. Det är avsett att i den grupp patienter som VIUSID® plus GLIZIGEN® ska administreras, är denna siffra ≥ 65 %. Med andra ord är det önskvärt att nå en minsta skillnad på cirka 30 % mellan båda grupperna. Med tanke på ett typ I-fel på 5 % (justerat till 2,5 % genom en mellanliggande utvärdering), en styrka på 90 %, plus 5 % av avhopp eller förluster för uppföljning, är det minsta antalet patienter att rekrytera totalt 150 patienter , 75 i varje terapeutisk arm.

Genom initiativtagarens beslut avbröts studien med 55 patienter i varje arm, totalt 110 patienter. Och etablerad som en fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Kuba, 10600
        • Gastroenterology Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre vuxna mellan 18 och 65 år av båda könen.
  • Patienter bosatta i provinserna Havanna, Artemisa och Mayabeque.
  • Patientens frivillighet att delta i studien. Informerat och skriftligt samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha negativt graviditetstest eller använda effektiva preventivmetoder såsom intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel, barriärmetod eller tubal ligering.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikation för utförandet av övre matsmältningsendoskopi.
  • Psykiatriska tillstånd som inte gynnar administrering av behandling och uppföljning.
  • Tidigare överkänslighet mot en annan liknande produkt.
  • Allvarliga akuta allergiska tillstånd.
  • Patienter med samtidig diagnos av esofagustumör eller andra orsaker till infektiös esofagit.
  • Presentera en associerad kronisk sjukdom i dekompensationsfasen (hjärtsjukdom, diabetes, högt blodtryck, njursvikt, AIDSl).
  • Patienter som får en annan produkt under utredning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viusid® + Glizigen®
Den experimentella armen kommer att få näringstillskott Viusid + Glizigen
Kosttillskott: Viusid®
VIUSID näringstillskottet presenteras i form av kuvert och kommer att administreras oralt utspätt i vatten, juice eller mjölk, enligt patientens preferens och kommer att administreras 3 gånger om dagen, 15 minuter före frukost, lunch och middag.
Kosttillskott: Glizigen®
GLIZIGEN®-produkten presenteras i sprayflaskor och kommer att ges oralt att svälja, borta från måltider 2 gånger om dagen.
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få placebo av båda (Viusid och Glizigen).
Kosttillskott: Viusid Placebo
Placebo av VIUSID näringstillskott presenteras i form av kuvert och kommer att administreras oralt utspädd i vatten, juice eller mjölk, enligt patientens preferens och kommer att administreras 3 gånger om dagen, 15 minuter före frukost, lunch och middag.
Kosttillskott: Glizigen Placebo
Placebo av GLIZIGEN®-produkten finns i sprayflaskor och kommer att ges oralt att svälja, borta från måltider 2 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av virusets lesioner i vävnadsprov från esofagusslemhinnan
Tidsram: 3 månader
Frånvaro av coilocyter/papillom i paraffinprovet
3 månader
Klinisk negativisering av viruset i esofagusslemhinnevävnadsprov
Tidsram: 3 månader
Negativisering av viruset i färskt prov av slemhinnan i PCR-studien
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av esofaguspatologi
Tidsram: 3 månader
Acanthos: Ja eller Nej
3 månader
Utvärdering av esofaguspatologi
Tidsram: 3 månader
Papillär hyperplasi lamina propria: Ja eller nej
3 månader
Utvärdering av esofaguspatologi
Tidsram: 3 månader
Hyperplasi av epitelets basala lager: Ja eller Nej
3 månader
Utvärdering av esofaguspatologi
Tidsram: 3 månader
Dyseratos: Ja eller nej
3 månader
Utvärdering av esofaguspatologi
Tidsram: 3 månader
Dysplasi: Ja (låg grad eller hög grad) eller nej
3 månader
Toxicitet på grund av den administrerade behandlingen
Tidsram: 3 månader
Det kommer att fastställas genom rapportering av biverkningar som presenteras för forskningsprodukten
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIUSID-GLIZ-PAPILOMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Papillomavirusinfektioner

Kliniska prövningar på Viusid®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera