Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost VIUSID® Plus GLIZIGEN® u pacientů s papilloma virem jícnu

21. května 2019 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost a bezpečnost VIUSID® Plus GLIZIGEN® u pacientů s papilomavirem jícnu. Fáze II klinické studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II byla provedena proti placebu u 110 pacientů s lidským papilomavirem jícnu. Experimentální skupina bude dostávat doplňky výživy VIUSID® plus GLIZIGEN® podávané ambulantně po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupina dostane placebo od přípravku Viusid plus placebo Glizigen. Očekává se, že pacienti v experimentální skupině mají po léčbě o 30 % vyšší míru eliminace viru než pacienti ve skupině s placebem. Studie bude provedena na konzultaci s vynikajícím zažívacím traktem Institutu gastroenterologie v Havaně na Kubě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původně byla studie plánována jako adaptivní studie beze švů, fáze II / III pro 150 pacientů. 75 v každém terapeutickém rameni. Velikost vzorku byla vypočtena s parametry studií fáze III, ale se stanovením pravidla včasného zastavení s mezilehlou analýzou. Pro výpočet bylo vzato v úvahu, že mezinárodně uváděné očekávané procento eliminace viru spontánní remisí u imunokompetentních pacientů je v průměru 35 %. Předpokládá se, že ve skupině pacientů, kterým bude podáván VIUSID® plus GLIZIGEN®, je toto číslo ≥ 65 %. Jinými slovy, je žádoucí dosáhnout minimálního rozdílu přibližně 30 % mezi oběma skupinami. Vezmeme-li v úvahu chybu I. typu ve výši 5 % (upraveno na 2,5 % pomocí průběžného hodnocení), sílu 90 %, plus 5 % výpadků nebo ztrát ve sledování, minimální počet pacientů pro nábor je celkem 150 pacientů. 75 v každém terapeutickém rameni.

Rozhodnutím promotéra však byla studie zastavena s 55 pacienty v každé větvi, celkem 110 pacientů. A zavedeno jako fáze II studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Kuba, 10600
        • Gastroenterology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí mezi 18 a 65 lety obou pohlaví.
  • Pacienti s bydlištěm v provinciích Havana, Artemisa a Mayabeque.
  • Dobrovolnost pacienta zúčastnit se studie. Informovaný a písemný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test nebo používat účinné antikoncepční metody, jako jsou nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, bariérová metoda nebo podvázání vejcovodů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace k provedení endoskopie horního zažívacího traktu.
  • Psychiatrické stavy, které neupřednostňují podávání léčby a sledování.
  • Anamnéza přecitlivělosti na jiný podobný přípravek.
  • Závažné akutní alergické stavy.
  • Pacienti se současnou diagnózou nádoru jícnu nebo jiných příčin infekční ezofagitidy.
  • Přítomné přidružené chronické onemocnění ve fázi dekompenzace (srdeční onemocnění, diabetes, hypertenze, selhání ledvin, AIDSl).
  • Pacienti, kteří dostávají jiný zkoumaný přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viusid® + Glizigen®
Experimentální rameno bude dostávat doplňky výživy Viusid + Glizigen
Doplněk stravy: Viusid®
Výživový doplněk VIUSID je dodáván ve formě obálek a bude podáván perorálně ředěný ve vodě, džusu nebo mléce, dle preference pacienta a bude podáván 3x denně, 15 minut před snídaní, obědem a večeří.
Doplněk stravy: Glizigen®
Produkt GLIZIGEN® je dodáván v lahvičkách s rozprašovačem a bude se podávat perorálně ke spolknutí mimo jídlo 2krát denně.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostane placebo obou (Viusid a Glizigen).
Doplněk stravy: Viusid Placebo
Placebo výživového doplňku VIUSID je předkládáno ve formě obálek a bude podáváno perorálně zředěné ve vodě, džusu nebo mléce, dle preference pacienta, a bude podáváno 3x denně, 15 minut před snídaní, obědem a večeří.
Doplněk stravy: Glizigen Placebo
Placebo produktu GLIZIGEN® je dodáváno v lahvičkách s rozprašovačem a bude se podávat perorálně ke spolknutí mimo jídlo 2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení lézí viru ve vzorku tkáně jícnové sliznice
Časové okno: 3 měsíce
Absence coilocytů / papilomů ve vzorku parafínu
3 měsíce
Klinická negativizace viru ve vzorku tkáně jícnové sliznice
Časové okno: 3 měsíce
Negativizace viru v čerstvém vzorku sliznice v PCR studii
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení patologie jícnu
Časové okno: 3 měsíce
Akantóza: Ano nebo Ne
3 měsíce
Hodnocení patologie jícnu
Časové okno: 3 měsíce
Papilární hyperplazie lamina propria: Ano nebo ne
3 měsíce
Hodnocení patologie jícnu
Časové okno: 3 měsíce
Hyperplazie bazální vrstvy epitelu: Ano nebo Ne
3 měsíce
Hodnocení patologie jícnu
Časové okno: 3 měsíce
Dyskeratóza: Ano nebo Ne
3 měsíce
Hodnocení patologie jícnu
Časové okno: 3 měsíce
Dysplazie: Ano (nízký nebo vysoký stupeň) nebo ne
3 měsíce
Toxicita způsobená podávanou léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Bude určeno prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, které jsou prezentovány výzkumnému produktu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIUSID-GLIZ-PAPILOMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Viusid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit