自殺予防のためのCAMSリレーショナルエージェントシステム（CAMS-RAS） (V-CAMS)
2021年4月19日 更新者：Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
このフェーズ II スタディは、フェーズ I 実現可能性スタディの継続であり、研究者は、アバターベースのシステムである Virtual-CAMS (V-CAMS、以前は V-CAMS CAMS-RAS と呼ばれる) で、自殺願望のある ED 患者とそのケアを担当する医療関係者が使用します。
フェーズ II には、研究者が新機能のユーザビリティと受容性のテストを継続して実施する形成フェーズと、臨床試験を実施するための総括フェーズが含まれます。
SBIR フェーズ II プロジェクトの目的は次のとおりです。(1) V-CAMS の完全な開発。 (2) V-CAMS が多様な医療システムのニーズと提案された研究の成功した実施を満たせるように位置付けられるように、諮問委員会を育成し、活用する。 (3) ターゲットエンドユーザー (救急患者、医療提供者を含む自殺患者) および主要な利害関係者 (つまり、管理者) を対象に、新機能のユーザビリティ/受容性テストを実施します。 (4) V-CAMS (n=45) と Care-As-Usual (CAU; n=45) を比較する自殺 ED 患者のランダム化比較試験 (RCT; N=90) を実施します。
参加者は、ED にいる間にベースラインで評価され、7、30、および 90 日で再び評価されます。
研究者らは、V-CAMS 参加者は、自殺行動と ED/病院への入院が大幅に減少し、行動対処スキルの使用、苦痛に対処する際の自己効力感、および患者の認知された有用性が大幅に増加したと報告すると予測しています。 ED の経験とアプリの満足度。
ただし、この研究は、2020 年 2 月以降、COVID のために一時停止され、合計 31 人の参加者が募集されました。
調査は後に 1 つのサイトで再開されました。しかし、COVID のため、ED への自殺行動の入院が少なくなり、2020 年 12 月に研究が募集を終了する前に登録された参加者は 7 人だけでした。
V-CAMS は現在、Jaspr Health (「Jaspr」) として知られています。
Jaspr-At-Home コンパニオン モバイル アプリ (JAH; n=30) と CAU (危機安全計画に加えて; n=30) を比較するために、自殺願望のある外来患者を対象に遠隔医療臨床試験が実施されます。
参加者は、最初のセッションの 30 日後および 90 日後に、ベースラインで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98126
- Evidence-Based Practice Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
すべてに適用される包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す人
- インターネットに接続されたコンピューターまたはその他のデバイス (スマートフォン、タブレット) にアクセスできること
- Apple または Android スマートフォンにアクセスして定期的に使用する
- 過去 30 日間、住所と住居が安定している
ED RCTの選択基準:
- -臨床的に安定した自殺患者* 現在、ED、精神科入院病棟、および参加施設の医療フロアに入院しています。現在外来メンタルヘルスサービスを受けている自殺患者
- 自殺患者を治療する病院の医療関係者、病院の管理者、病院を拠点とするピア アドボケイト、外来のメンタルヘルスの臨床医および管理者
「自殺患者」とは、以下の患者と定義されます。
- 治療提供者に、自殺願望があること、および/または自殺したいという理由で治療を求めていることを明確に示している
- 過去 6 か月以内に自殺未遂をしたことがある、または
- 過去 3 か月間、自殺念慮が強い (0 ～ 5 ポイントのリッカート尺度で 4 ～ 5 と定義される) 自殺以外の自傷行為に従事した。
「臨床的に安定」であり、明確かつ差し迫った危険がない状態は、次のように定義されます。
- 時間、場所、人を重視し、ED 入院に至った苦痛の急性期でなくなった患者 (ED 患者用)
- 外来患者の場合、治療提供者が判断したように、患者は自殺の差し迫った危険にさらされていません
- すべての場合において、患者は、気分を安定させるために、気分改善/苦痛耐性プロトコルの指示に従うことができます。研究スタッフが研究活動に関与した結果、治療提供者が考えるように、現在の状態が悪化する可能性は低い。
サイト連絡先またはコーディネーターおよび/または指定された医療スタッフは、研究チームに紹介する前に、自殺患者がこれらの基準に適合するかどうかを判断します。
遠隔医療RCTの選択基準:
- 自殺願望で通院中
すべてに適用される除外基準:
- -急性精神病であり、したがってインフォームドコンセントを提供できない
- ひどく動揺している（医師、看護師、または外来のセラピストが判断した場合）
- 英語が苦手
遠隔医療 RCT のみの追加除外基準:
- Jaspr または Jaspr-At-Home アプリの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V-CAMS (別名 Jaspr)
フェーズ I (形成) では、参加者は V-CAMS プロトタイプが改良されているため、フィードバックを提供するよう求められます。 フィードバックは、アンケート対策とインタビューを通じて収集されます。 フェーズ II (要約): ED RCT に登録された患者参加者は、ランダムにこのアームに割り当てられ、ED での治療の一環として V-CAMS ツールへのアクセスが与えられます。 ベースライン評価調査は ED で実施され、退院後 7 日、30 日、および 90 日で 3 回のフォローアップ評価が行われます。 Telehealth RCT の外来患者は、通常の外来治療に加えて、V-CAMS/Jaspr コンパニオン モバイル アプリ JAH を受け取るようにランダムに割り当てられます。 研究評価は、ベースライン、30 日および 90 日のフォローアップの 3 つの時点でリモートで実施されます。 ED RCT のサンプルを治療する意図は、治療後のベースライン評価を完了することとして定義されます。しきい値を処理するための遠隔医療研究の意図は、個人の携帯電話で JAH のセットアップを完了することとして定義されます。 |
V-CAMS は、自殺願望のある患者があらゆるデバイスで使用できる統合ソフトウェア システムです。
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介入なし：いつものケア
フェーズ II (要約): ED RCT に登録された患者の参加者は、ランダムにこのアームに割り当てられるため、実験条件とこの条件の参加者の数は偶数になります。 この状態に割り当てられたものは、ED で通常どおりに扱われます。 実験条件と同じように、通常のケアの条件にあるものは、ED で待機している間にベースライン評価調査を完了するよう求められ、その後 7 日、30 日、および 90 日の退院後に 3 回の評価が行われます。 テレヘルスRCTに登録された外来患者は、危機安全計画を受けることに加えて、無作為にCAUに割り当てられます。 試験の評価は、ベースライン時と 30 日間および 90 日間のフォローアップ時にリモートで実施されます。 ED RCT のサンプルを治療する意図は、治療後のベースライン評価を完了することとして定義されます。しきい値を処理するための遠隔医療研究の意図は、制御条件の危機安定計画を設定することとして定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺認知尺度（SCS）の変化
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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自殺認知尺度 (SCS) は、18 項目の心理測定学的に健全な自己報告尺度であり、自殺計画を評価します。
スコアは項目を合計して 18 から 90 の範囲で求められ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
この尺度は、フェーズ II (要約) ED RCT および遠隔医療 RCT 中の 4 つの時点で患者の参加者に投与され、時間の経過に伴う変化を評価します。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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最近の抑うつ症状を評価し、大うつ病の検出において優れた感度 (.77 ～ .86) と特異性 (.78 ～ .95) を持つ 9 項目の自己申告尺度。
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の合計スコアは、回答を合計することで求められ、範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
フェーズ II (合計) 中の 4 つの時点で患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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対処スキルの使用の変更
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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ディメフ博士によって開発され、スキルの使用頻度、スキルの有用性、スキルの使用における自己効力感を評価するために他の臨床試験で使用された、顔に有効な自己報告尺度。
フェーズ II (合計) 中の 4 つの時点で患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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顧客満足度アンケート (CSQ) の変更
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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臨床試験で頻繁に使用される 8 項目の尺度であり、この研究では患者の参加者の救急部門での経験に焦点を当てるように修正されています。
クライアント満足度アンケート (CSQ) は、個々の項目を合計して 8 から 32 の範囲を生成することによって採点され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
フェーズ II (合計) 中の 4 つの時点で患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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安全性と差し迫った苦痛の尺度 (SIDQ) の変更
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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(以前は「研究参加アンケート」と題されていました) 4 項目の自己申告尺度 (最小: 1 (低); 最大 10 (高)) は、自殺傾向に対処する際の感情的苦痛と自己効力感を測定するためにこの研究用に変更されました。
これは、フェーズ II (要約) ED RCT および遠隔医療 RCT 中の各評価ポイントで患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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うつ病不安とストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
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うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために使用される、臨床試験で頻繁に使用される 21 項目の自己報告尺度。
DASS-21 には、それぞれ 7 つの項目を持つ 3 つのサブスケールが含まれています。
サブスケールの合計は、7 つの項目のスコアを合計し、2 を掛けて 0 から 42 の範囲を生成することによって得られます。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
フェーズ II (要約) 遠隔医療 RCT 中の 3 つの時点で患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、30 日、90 日。
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自殺関連コーピングスケール（SRCS）の変化
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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この 17 項目の自己申告尺度は、自殺念慮に効果的に対処する参加者の能力を評価するように設計されています。
各項目は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
これは、フェーズ II (要約) ED RCT および遠隔医療 RCT 中の各評価時点で患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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自殺企図と自傷行為に関する質問の変化
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
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過去 3 か月間に自殺または自傷行為に関与した頻度、および自殺または自傷行為について緊急治療室、専門家、または危機対応ラインに支援を求めた頻度を評価する 6 項目の自己報告尺度。
フェーズ II (要約) 遠隔医療 RCT 中の 3 つの時点で患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、30 日、90 日。
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自殺行動アンケートの変更 - 改訂 (SBQ-R)
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
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生涯と過去 1 年間の自殺念慮と自殺企図を評価する 4 項目の自己報告スケール。自殺未遂の脅威;将来の自殺の可能性。
項目は合計されて 3 ～ 18 の範囲になり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
これは、第 II 相 (要約) テレヘルス RCT の 3 つの時点で投与されます。
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ベースライン、30 日、90 日。
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外来満足度アンケートの変更
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
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受けたケアに対する患者の満足度、提供者の認識、および安全を維持する準備を評価するための 8 項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
フェーズ II (要約) 遠隔医療 RCT 中の 3 つの時点で患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、30 日、90 日。
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Jaspr-At-Home患者満足度調査の変化
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
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JAH モバイル アプリの使いやすさと満足度を評価する 12 項目の自己申告尺度。
スコアが高いほど、満足度と使いやすさが高いことを示します。
フェーズ II (要約) 遠隔医療 RCT 中の 3 つの時点で患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、30 日、90 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ満足度および受容性アンケート (USAQ)
時間枠：1日まで
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PI がシステム ユーザビリティ スケールから導き出され、以前の研究でうまく使用されてきた、顔に有効な簡単な自己報告尺度。
項目は、5 段階のリッカート スケール (1 = 悪い、3 = 良い、5 = 優れている) で評価されます。
各カテゴリに関して最も役に立ったものと最も役に立たなかったものをよりよく理解し、ユーザーの受け入れを測定するために、自由回答形式の質問が含まれています。
この尺度は、フェーズ I の形成的ユーザビリティおよび受容性テスト中にのみ管理されます。
参加者が 1 回限りの参加中にテクノロジとのやり取りを完了した直後に管理されます。
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1日まで
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プロバイダー評価アンケートの変更
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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治験責任医師が臨床面接に対する患者の準備状況、患者の苦痛、自殺リスク評価に対する医療提供者の信頼度、および臨床支援ツールの有用性を評価するために適用される、顔に忠実な自己報告尺度。
開発予定日：2019年2月。
フェーズ II (要約) 中の 4 つの時点でプロバイダーの参加者に投与されます。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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楽観と希望のスケールの変化
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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楽観主義と希望を評価するための 14 項目の自己申告尺度。
合計スコアは、合計 14 (低い) から 56 (高い) までの範囲のスコアで、4 点のリッカート スケール (1 = 完全に正しい、4 = 完全に正しくない) で評価を合計することによって得られます。
これは、フェーズ II (要約) ED RCT および遠隔医療 RCT 中の各評価時点で、患者の参加者に投与されます。
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ベースライン、7 日、30 日、90 日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半構造化インタビュー
時間枠：1日まで
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ユーザーの好きなもの、嫌いなもの、好みについて尋ねて理解するための半構造化インタビュー。
半構造化インタビューは、データ分析のために定量的なデータを収集するのではなく、テクノロジーの使いやすさを評価する目的で実施されます。
これは、フェーズ I の形成的ユーザビリティおよび受容性テストで管理されます。
参加者は、技術と対話した後、研究助手によって行われる半構造化インタビューを完了するよう求められます。
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1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Linda Dimeff, PhD、Evidence-Based Practice Institute
- 主任研究者：David A Jobes, PhD、The Catholic University of America
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R44MH108222 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの使用に関するリクエストは、ケースバイケースで検討されます。
関心のある研究者は、research@ebpi.org にデータ要求を送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。