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CAMS Relational Agent System (CAMS-RAS) per la prevenzione del suicidio (V-CAMS)

19 aprile 2021 aggiornato da: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Questo studio di Fase II è una continuazione dello studio di fattibilità di Fase I in cui i ricercatori hanno pienamente raggiunto e superato gli obiettivi del progetto di progettare, costruire e testare l'usabilità e l'accettabilità di un sistema basato su avatar, Virtual-CAMS (V-CAMS, precedentemente chiamato CAMS-RAS), per l'uso da parte di pazienti con ED suicida e personale medico responsabile della loro cura. La fase II include una fase formativa, durante la quale i ricercatori continueranno a condurre test di usabilità e accettabilità delle nuove funzionalità, e una fase sommativa per condurre una sperimentazione clinica. Gli obiettivi del progetto SBIR Phase II includono: (1) Sviluppo completo di V-CAMS, inclusa la preparazione per l'integrazione delle cartelle cliniche elettroniche; (2) Coltivare e utilizzare il comitato consultivo in modo che V-CAMS sia posizionato per soddisfare le esigenze dei diversi sistemi sanitari e condurre con successo la ricerca proposta; (3) Condurre test di usabilità/accettabilità delle nuove funzionalità con gli utenti finali target (pazienti suicidari, inclusi quelli in PS, fornitori di servizi medici) e le principali parti interessate (ad esempio, gli amministratori); e (4) Condurre uno studio randomizzato controllato (RCT; N=90) su pazienti con ED suicida confrontando V-CAMS (n=45) con Care-As-Usual (CAU; n=45). I partecipanti saranno valutati al basale mentre si trovano in ED e di nuovo a 7, 30 e 90 giorni. I ricercatori prevedono che i partecipanti a V-CAMS riporteranno una diminuzione significativamente maggiore dei comportamenti suicidari e dei ricoveri in PS/ospedale, nonché un aumento significativamente maggiore nell'uso delle capacità di coping comportamentale, dell'autoefficacia nell'affrontare il disagio e della percezione della disponibilità dei pazienti Esperienza ED e soddisfazione per l'app. Questo studio, tuttavia, è stato sospeso a causa di COVID dopo febbraio 2020 con un totale di 31 partecipanti reclutati. Lo studio è poi ripreso in un sito; tuttavia, a causa del COVID ci sono stati meno ricoveri per comportamento suicidario all'ED, solo 7 partecipanti sono stati arruolati prima che lo studio terminasse il reclutamento nel dicembre 2020. V-CAMS è ora noto come Jaspr Health ("Jaspr"). Verrà condotto uno studio clinico di telemedicina con pazienti ambulatoriali suicidi per confrontare l'app mobile complementare Jaspr-At-Home (JAH; n=30) e CAU (oltre alla pianificazione della sicurezza in caso di crisi; n=30). I partecipanti saranno valutati al basale, 30 e 90 giorni dopo la sessione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98126
        • Evidence-Based Practice Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione applicabili a tutti:

  • 18 anni o più
  • Parlante inglese
  • Avere accesso a un computer o altro dispositivo (smartphone, tablet) con connessione a Internet
  • Avere accesso e utilizzare regolarmente uno smartphone Apple o Android
  • Avere un indirizzo e un alloggio stabili negli ultimi 30 giorni

Criteri di inclusione RCT ED:

  • Paziente suicidario clinicamente stabile* attualmente ricoverato presso il pronto soccorso, l'unità di degenza psichiatrica e i piani medici dei siti partecipanti; Pazienti con tendenze suicide che attualmente ricevono servizi ambulatoriali di salute mentale
  • Personale medico ospedaliero che tratta pazienti con tendenze suicide, amministratori ospedalieri, avvocati di pari livello ospedalieri e medici e amministratori ambulatoriali di salute mentale

"Paziente suicida" è definito come quei pazienti che:

  1. Hanno indicato esplicitamente al fornitore del trattamento che hanno tendenze suicide e/o stanno cercando un trattamento in parte perché vogliono uccidersi o
  2. Ha tentato il suicidio negli ultimi sei mesi o
  3. Impegnato in comportamenti autolesivi non suicidari con alta ideazione suicidaria (definita come da 4 a 5 su una scala Likert da 0 a 5 punti) negli ultimi tre mesi.

Si definisce "clinicamente stabile" e non in evidente ed imminente pericolo:

  1. Pazienti che sono orientati al tempo, al luogo, alla persona e non sono più nella fase acuta di disagio che ha portato al loro ricovero in PS (per quelli in PS)
  2. Per quelli in un contesto ambulatoriale, il paziente non è a rischio imminente di suicidio come ritenuto dal proprio fornitore di cure
  3. In tutti i casi, il paziente è in grado di seguire le istruzioni per il protocollo di miglioramento dell'umore/tolleranza al disagio per aiutare a stabilizzare il proprio umore; è improbabile che lo stato attuale peggiori a seguito dell'impegno con il personale di ricerca nelle attività di studio come ritenuto dal fornitore del trattamento.

Il contatto del sito o i coordinatori e/o il personale medico designato determineranno se i pazienti suicidari soddisfano questi criteri prima di indirizzarli al gruppo di ricerca.

Criteri di inclusione degli RCT sulla telemedicina:

  • Attualmente riceve servizi di trattamento ambulatoriale per suicidalità

Criteri di esclusione applicabili a tutti:

  • Psicotico acuto e quindi incapace di fornire il consenso informato
  • Gravemente agitato (come ritenuto dal medico, dall'infermiere o dal terapista ambulatoriale)
  • Non fluente in inglese

Criteri di esclusione aggiuntivi solo per telemedicina RCT:

  • Utilizzo precedente dell'app Jaspr o Jaspr-At-Home

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V-CAMS (alias Jaspr)

Nella Fase I (formativa), ai partecipanti viene chiesto di fornire un feedback sul prototipo V-CAMS mentre viene perfezionato. Il feedback sarà raccolto tramite misura del sondaggio e intervista.

Fase II (sommativa): i partecipanti ai pazienti arruolati nell'RCT ED saranno assegnati in modo casuale a questo braccio e avranno accesso agli strumenti V-CAMS come parte del loro trattamento nell'ED. Saranno somministrati sondaggi di valutazione di base nel pronto soccorso e tre valutazioni di follow-up dopo la dimissione a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni. I partecipanti ambulatoriali al Telehealth RCT verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'app mobile complementare JAH V-CAMS/Jaspr in aggiunta alle consuete cure ambulatoriali. Le valutazioni dello studio saranno somministrate a distanza in tre momenti: linea di base, follow-up a 30 e 90 giorni.

L'intento di trattare il campione per ED RCT è definito come il completamento della valutazione di base post-trattamento; La soglia dell'intenzione di trattare la telemedicina è definita come il completamento della configurazione di JAH sul proprio telefono cellulare personale.
Dispositivo: V-CAMS (alias Jaspr)
V-CAMS è un sistema software integrato per l'utilizzo su qualsiasi dispositivo da parte di pazienti suicidari.
Nessun intervento: Cura come al solito

Fase II (sommativa): i pazienti partecipanti arruolati nell'ED RCT verranno assegnati in modo casuale a questo braccio in modo che vi sia un numero pari di partecipanti alla condizione sperimentale e a questa condizione. Quelli assegnati a questa condizione saranno trattati come di consueto nel PS. Come per la condizione sperimentale, a quelli nella condizione Care As Usual verrà chiesto di completare i sondaggi di valutazione di base mentre sono in attesa nel pronto soccorso, e quindi tre valutazioni successive dopo la dimissione a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni. I partecipanti ambulatoriali iscritti al Telehealth RCT verranno assegnati in modo casuale al CAU oltre a ricevere la pianificazione della sicurezza in caso di crisi. Le valutazioni dello studio saranno somministrate a distanza al basale e ai follow-up di 30 e 90 giorni.

L'intento di trattare il campione per ED RCT è definito come il completamento della valutazione di base post-trattamento; La soglia dell'intenzione di trattare la telemedicina è definita come l'impostazione del piano di stabilità della crisi delle condizioni di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala delle cognizioni di suicidio (SCS)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di self-report psicometricamente valida di 18 elementi, la Suicide Cognitions Scale (SCS) valuta gli schemi suicidari. Il punteggio viene trovato sommando gli elementi per un totale che va da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. La scala viene somministrata ai pazienti partecipanti in quattro punti temporali durante la Fase II (sommativa) ED RCT e Telehealth RCT per valutare il cambiamento nel tempo.
Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di autovalutazione a nove voci che valuta i sintomi depressivi recenti e ha un'eccellente sensibilità (da 0,77 a 0,86) e specificità (da 0,78 a 0,95) nel rilevare la depressione maggiore. Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) si ottiene sommando le risposte e varia da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Viene somministrato ai pazienti partecipanti in quattro punti temporali durante la Fase II (sommativa).
Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Cambiamento nell'uso delle abilità di coping
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di autovalutazione valida per il volto sviluppata dal Dr. Dimeff e utilizzata in altri studi clinici per valutare la frequenza dell'uso delle abilità, l'utilità percepita delle abilità e l'autoefficacia nell'usarle. Viene somministrato ai pazienti partecipanti in quattro punti temporali durante la Fase II (sommativa).
Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Modifica del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di otto elementi frequentemente utilizzata negli studi clinici, modificata per questo studio per concentrarsi sull'esperienza del pronto soccorso dei pazienti partecipanti. Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) viene valutato sommando i singoli elementi per produrre un intervallo da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Viene somministrato ai pazienti partecipanti in quattro punti temporali durante la Fase II (sommativa).
Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Modifica della scala di sicurezza e pericolo imminente (SIDQ)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
(Precedentemente intitolato "Questionario sulla partecipazione alla ricerca") Una scala di autovalutazione a quattro voci (min: 1 (basso); max 10 (alto)) modificata per questo studio per misurare il disagio emotivo e l'autoefficacia nell'affrontare il suicidio. Viene somministrato ai pazienti partecipanti in ogni punto di valutazione durante la Fase II (sommativa) ED RCT e Telehealth RCT.
Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Cambiamento nella scala dell'ansia e dello stress della depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura self-report di 21 item frequentemente utilizzata negli studi clinici, utilizzata per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Il DASS-21 contiene tre sottoscale con sette item ciascuna. I totali delle sottoscale si ottengono sommando i sette punteggi degli item e moltiplicandoli per due per produrre un intervallo da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Viene somministrato ai pazienti partecipanti in tre punti temporali durante la Fase II (sommativa) Telehealth RCT.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Modifica della scala di coping correlata al suicidio (SRCS)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Questa misura di autovalutazione di 17 item è progettata per valutare la capacità di un partecipante di far fronte efficacemente ai propri pensieri suicidari. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti da 0 (completamente in disaccordo) a 4 (completamente d'accordo). Viene somministrato ai partecipanti ai pazienti in ogni momento della valutazione durante la fase II (sommativa) ED RCT e Telehealth RCT.
Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Cambiamento nel tentativo di suicidio e nelle domande sull'autolesionismo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di autovalutazione di sei elementi che valuta la frequenza del coinvolgimento in comportamenti suicidari o autolesivi, nonché la frequenza della ricerca di assistenza da pronto soccorso, professionista o linea di crisi per comportamenti suicidari o autolesivi negli ultimi tre mesi. Viene somministrato ai pazienti partecipanti in tre punti temporali durante la Fase II (sommativa) Telehealth RCT.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Modifica del questionario sui comportamenti suicidari - Rivisto (SBQ-R)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Una scala di autovalutazione a quattro voci che valuta l'ideazione e il tentativo di suicidio nel corso della vita e nell'ultimo anno; minaccia di tentativo di suicidio; probabilità di suicidio in futuro. Gli elementi vengono sommati producendo un totale compreso tra 3 e 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Viene somministrato in tre punti temporali durante la fase II (sommativa) della telemedicina RCT.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Variazione del questionario sulla soddisfazione dei pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di autovalutazione di otto elementi per valutare la soddisfazione del paziente per l'assistenza ricevuta, la percezione del fornitore e la prontezza a mantenere la sicurezza. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione. Viene somministrato ai pazienti partecipanti in tre punti temporali durante la Fase II (sommativa) Telehealth RCT.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Cambiamento nel sondaggio sulla soddisfazione del paziente Jaspr-At-Home
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di autovalutazione di 12 voci che valuta l'usabilità e la soddisfazione dell'app mobile JAH. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e usabilità. Viene somministrato ai pazienti partecipanti in tre punti temporali durante la Fase II (sommativa) Telehealth RCT.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione e l'accettabilità dell'usabilità (USAQ)
Lasso di tempo: Fino a un giorno
Una breve misura face-valid, self-report che il PI ha derivato dalla System Usability Scale ed è stata utilizzata con successo in studi precedenti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1=scarso; 3=buono; 5=eccellente). Sono incluse domande a risposta aperta per capire meglio cosa è stato più e meno utile rispetto a ciascuna categoria e misurare anche l'accettazione da parte degli utenti. Questa scala viene somministrata solo durante la fase I, usabilità formativa e test di accettabilità. Viene somministrato direttamente dopo che i partecipanti hanno completato la loro interazione con la tecnologia durante la loro partecipazione una tantum.
Fino a un giorno
Modifica del questionario sulle valutazioni dei fornitori
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di autovalutazione valida per il volto che sarà adattata dai Principal Investigator per valutare la preparazione del paziente per il colloquio clinico, l'angoscia del paziente, la fiducia del fornitore nella valutazione del rischio di suicidio e l'utilità dello strumento di supporto clinico. Data prevista di sviluppo: febbraio 2019. Viene somministrato ai partecipanti al fornitore in quattro punti temporali durante la Fase II (sommativa).
Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Cambiamento nella scala dell'ottimismo e della speranza
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
Una misura di autovalutazione di 14 elementi per valutare l'ottimismo e la speranza. Un punteggio totale si ottiene sommando le valutazioni su una scala Likert a 4 punti (1=assolutamente vero; 4=assolutamente non vero) con punteggi che vanno da un totale di 14 (basso) a 56 (alto). Viene somministrato ai pazienti partecipanti in ogni momento della valutazione durante la fase II (sommativa) ED RCT e Telehealth RCT.
Basale, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Fino a un giorno
Un'intervista semi-strutturata per chiedere e comprendere i gusti, le antipatie e le preferenze dell'utente. L'intervista semi-strutturata sarà condotta allo scopo di valutare l'usabilità della tecnologia piuttosto che raccogliere dati quantitativi per l'analisi dei dati. Viene somministrato nella fase I, test formativo di usabilità e accettabilità. Ai partecipanti viene chiesto di completare l'intervista semi-strutturata condotta dall'assistente di ricerca dopo aver interagito con la tecnologia.
Fino a un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Collaboratori

Mayo Clinic
Aurora Health Care
The Catholic University of America
Harborview Injury Prevention and Research Center
Allina Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • Investigatore principale: David A Jobes, PhD, The Catholic University of America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MH108222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le richieste di utilizzo dei dati saranno valutate caso per caso. I ricercatori interessati possono inviare richieste di dati a research@ebpi.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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