Sistema de agentes relacionales CAMS (CAMS-RAS) para la prevención del suicidio (V-CAMS)
19 de abril de 2021 actualizado por: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Este estudio de Fase II es una continuación del estudio de viabilidad de Fase I en el que los investigadores cumplieron y superaron por completo los objetivos del proyecto de diseñar, construir y probar la usabilidad y aceptabilidad de un sistema basado en avatar, Virtual-CAMS (V-CAMS, anteriormente llamado CAMS-RAS), para uso de pacientes con DE suicidas y personal médico responsable de su cuidado.
La Fase II incluye una fase formativa, durante la cual los investigadores continuarán realizando pruebas de usabilidad y aceptabilidad de las nuevas funciones, y una fase sumativa para realizar un ensayo clínico.
Los objetivos del proyecto SBIR Fase II incluyen: (1) Desarrollo completo de V-CAMS, incluida la preparación para la integración de registros médicos electrónicos; (2) Cultivar y utilizar el consejo asesor para que V-CAMS esté posicionado para satisfacer las necesidades de los diversos sistemas de atención médica y la realización exitosa de la investigación propuesta; (3) Llevar a cabo pruebas de usabilidad/aceptabilidad de nuevas características con usuarios finales objetivo (pacientes suicidas, incluidos los que están en el servicio de urgencias, proveedores médicos) y partes interesadas clave (es decir, administradores); y (4) Realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT; N=90) de pacientes suicidas en el servicio de urgencias que compare V-CAMS (n=45) con Care-As-Usual (CAU; n=45).
Los participantes serán evaluados al inicio mientras estén en el servicio de urgencias y nuevamente a los 7, 30 y 90 días.
Los investigadores predicen que los participantes de V-CAMS reportarán una disminución significativamente mayor en conductas suicidas y admisiones hospitalarias/ED, así como aumentos significativamente mayores en el uso de habilidades conductuales de afrontamiento, autoeficacia para afrontar la angustia y utilidad percibida de los pacientes. Experiencia ED y satisfacción con la aplicación.
Sin embargo, este estudio se detuvo debido a la COVID después de febrero de 2020 con un total de 31 participantes reclutados.
El estudio se reanudó más tarde en un sitio; sin embargo, debido a COVID hubo menos admisiones por comportamiento suicida en el servicio de urgencias, solo se inscribieron 7 participantes antes de que el estudio finalizara el reclutamiento en diciembre de 2020.
V-CAMS ahora se conoce como Jaspr Health ("Jaspr").
Se llevará a cabo un ensayo clínico de telesalud con pacientes ambulatorios suicidas para comparar la aplicación móvil complementaria Jaspr-At-Home (JAH; n=30) y CAU (además de la planificación de seguridad en caso de crisis; n=30).
Los participantes serán evaluados al inicio, 30 y 90 días después de la sesión inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98126
- Evidence-Based Practice Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión aplicables a todos:
- 18 años o más
- Inglés hablante
- Tener acceso a una computadora u otro dispositivo (teléfono inteligente, tableta) con conexión a Internet
- Tener acceso y usar regularmente un teléfono inteligente Apple o Android
- Tener una dirección estable y vivienda durante los últimos 30 días.
Criterios de inclusión del ECA ED:
- Paciente suicida clínicamente estable* actualmente ingresado en el servicio de urgencias, la unidad de hospitalización psiquiátrica y los pisos médicos de los sitios participantes; Pacientes suicidas que actualmente reciben servicios ambulatorios de salud mental
- Personal médico del hospital que trata a pacientes suicidas, administradores de hospitales, defensores de pares en hospitales y médicos y administradores de salud mental para pacientes ambulatorios
"Paciente suicida" se define como aquellos pacientes que:
- Le han indicado explícitamente a su proveedor de tratamiento que tienen tendencias suicidas y/o están buscando tratamiento en parte porque quieren suicidarse o
- Ha realizado un intento de suicidio en los últimos seis meses o
- Involucrado en conductas autolesivas no suicidas con alta ideación suicida (definida como 4 a 5 en una escala de Likert de 0 a 5 puntos) en los últimos tres meses.
"Clínicamente estable" y que no está en peligro claro e inminente se define como:
- Pacientes que están orientados en tiempo, lugar, persona y que ya no se encuentran en la fase aguda de angustia que condujo a su ingreso en el servicio de urgencias (para aquellos que están en el servicio de urgencias)
- Para aquellos en contexto ambulatorio, el paciente no está en riesgo inminente de suicidio según lo considere su proveedor de tratamiento
- En todos los casos, el paciente puede seguir las instrucciones para mejorar el estado de ánimo/protocolo de tolerancia a la angustia para ayudar a estabilizar su estado de ánimo; es poco probable que el estado actual empeore como resultado de la participación del personal de investigación en las actividades del estudio según lo considere su proveedor de tratamiento.
El contacto del sitio o los coordinadores y/o el personal médico designado determinarán si los pacientes suicidas cumplen con estos criterios antes de referirlos al equipo de investigación.
Criterios de inclusión de ECA de telesalud:
- Actualmente recibe servicios de tratamiento ambulatorio por tendencias suicidas.
Criterios de exclusión aplicables a todos:
- Psicótico agudo y, por lo tanto, incapaz de dar su consentimiento informado
- Severamente agitado (según lo considere el médico, la enfermera o el terapeuta ambulatorio)
- No habla inglés con fluidez
Criterios de exclusión adicionales solo para telesalud RCT:
- Uso previo de la aplicación Jaspr o Jaspr-At-Home
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V-CAMS (también conocido como Jaspr)
En la Fase I (formativa), se pide a los participantes que den su opinión sobre el prototipo de V-CAMS a medida que se perfecciona. Los comentarios se recopilarán a través de encuestas y entrevistas. Fase II (sumativa): Los pacientes participantes inscritos en el ED RCT serán asignados aleatoriamente a este brazo y tendrán acceso a las herramientas V-CAMS como parte de su tratamiento en el ED. Se administrarán encuestas de evaluación inicial en el servicio de urgencias y tres evaluaciones de seguimiento después del alta a los 7, 30 y 90 días. Los participantes ambulatorios en Telehealth RCT serán asignados aleatoriamente para recibir la aplicación móvil complementaria JAH de V-CAMS/Jaspr además de su atención ambulatoria habitual. Las evaluaciones del estudio se administrarán de forma remota en tres puntos de tiempo: línea de base, seguimientos de 30 y 90 días. La muestra por intención de tratar para ED RCT se define como completar la evaluación inicial posterior al tratamiento; El umbral de intención de tratamiento del estudio de telesalud se define como completar la configuración de JAH en su teléfono móvil personal. |
V-CAMS es un sistema de software integrado para uso en cualquier dispositivo por parte de pacientes suicidas.
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Sin intervención: Atención como de costumbre
Fase II (sumativa): los pacientes participantes inscritos en el ED RCT se asignarán aleatoriamente a este brazo para que haya un número par de participantes en la condición experimental y esta condición. Los asignados a esta condición serán tratados como de costumbre en el servicio de urgencias. Al igual que en la condición experimental, a los que se encuentran en la condición de atención habitual se les pedirá que completen encuestas de evaluación de referencia mientras esperan en el servicio de urgencias y luego tres evaluaciones posteriores después del alta a los 7, 30 y 90 días. Los participantes ambulatorios inscritos en Telehealth RCT serán asignados aleatoriamente a CAU además de recibir planificación de seguridad en caso de crisis. Las evaluaciones del estudio se administrarán de forma remota al inicio y en los seguimientos de 30 y 90 días. La muestra por intención de tratar para ED RCT se define como completar la evaluación inicial posterior al tratamiento; El umbral de intención de tratar del estudio de telesalud se define como la configuración del plan de estabilidad de crisis de condición de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Cogniciones Suicidas (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme psicométricamente sólida de 18 ítems, la Escala de Cogniciones Suicidas (SCS) evalúa esquemas suicidas.
La puntuación se obtiene sumando los elementos para un total que oscila entre 18 y 90, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La escala se administra a los pacientes participantes en cuatro puntos de tiempo durante la Fase II (sumativa) ED RCT y Telehealth RCT para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme de nueve elementos que evalúa los síntomas depresivos recientes y tiene una excelente sensibilidad (0,77 a 0,86) y especificidad (0,78 a 0,95) para detectar depresión mayor.
La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) se calcula sumando las respuestas y oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se administra a los pacientes participantes en cuatro momentos durante la Fase II (sumativa).
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Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Cambio en el uso de habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme con validez aparente desarrollada por el Dr. Dimeff y utilizada en otros ensayos clínicos para evaluar la frecuencia del uso de las habilidades, la utilidad percibida de las habilidades y la autoeficacia al usarlas.
Se administra a los pacientes participantes en cuatro momentos durante la Fase II (sumativa).
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Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Una medida de ocho ítems que se usa con frecuencia en ensayos clínicos, modificada para este estudio para enfocarse en la experiencia del departamento de emergencias de los pacientes participantes.
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) se califica sumando los elementos individuales para producir un rango de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Se administra a los pacientes participantes en cuatro momentos durante la Fase II (sumativa).
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Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Cambio en la escala de peligro inminente y seguridad (SIDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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(Anteriormente titulado "Cuestionario de participación en la investigación") Una escala de autoinforme de cuatro ítems (mín.: 1 (bajo); máx. 10 (alto)) modificada para este estudio para medir la angustia emocional y la autoeficacia para hacer frente a la tendencia suicida.
Se administra a los pacientes participantes en cada punto de evaluación durante la Fase II (sumativa) ED RCT y Telehealth RCT.
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Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Cambio en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme de 21 elementos que se utiliza con frecuencia en ensayos clínicos para medir estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
El DASS-21 contiene tres subescalas con siete ítems cada una.
Los totales de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de los siete ítems y multiplicándolos por dos para producir un rango de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Se administra a los pacientes participantes en tres momentos durante el ECA de telesalud de fase II (sumativo).
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Línea de base, 30 días y 90 días.
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Cambio en la escala de afrontamiento relacionada con el suicidio (SRCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Esta medida de autoinforme de 17 elementos está diseñada para evaluar la capacidad de un participante para hacer frente de manera efectiva a sus pensamientos suicidas.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Se administra a los pacientes participantes en cada punto de tiempo de evaluación durante la Fase II (sumativa) ED RCT y Telehealth RCT.
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Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Cambio en las preguntas sobre intentos de suicidio y autolesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme de seis ítems que evalúa la frecuencia de participación en conductas suicidas o autolesivas, así como la frecuencia de búsqueda de ayuda en la sala de emergencias, profesional o línea de crisis para conductas suicidas o autolesivas en los últimos tres meses.
Se administra a los pacientes participantes en tres momentos durante el ECA de telesalud de fase II (sumativo).
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Línea de base, 30 días y 90 días.
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Cambio en el Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Revisado (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días.
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Una escala de autoinforme de cuatro ítems que evalúa la ideación y el intento de suicidio a lo largo de la vida y el último año; amenaza de intento de suicidio; probabilidad de suicidio en el futuro.
Los ítems se suman produciendo un total que va de 3 a 18, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Se administra en tres puntos temporales durante el ECA de telesalud de fase II (sumativo).
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Línea de base, 30 días y 90 días.
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción de Pacientes Ambulatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme de ocho ítems para evaluar la satisfacción del paciente con la atención que recibió, la percepción del proveedor y la preparación para mantener la seguridad.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
Se administra a los pacientes participantes en tres puntos temporales durante el ECA de telesalud de fase II (sumativo).
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Línea de base, 30 días y 90 días.
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Cambio en la encuesta de satisfacción del paciente de Jaspr-At-Home
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme de 12 elementos que evalúa la usabilidad y la satisfacción de la aplicación móvil JAH.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y usabilidad.
Se administra a los pacientes participantes en tres puntos temporales durante el ECA de telesalud de fase II (sumativo).
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Línea de base, 30 días y 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Aceptabilidad y Satisfacción de Usabilidad (USAQ)
Periodo de tiempo: Hasta un dia
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Una breve medida de autoinforme con validez aparente que el PI derivó de la Escala de usabilidad del sistema y se ha utilizado con éxito en estudios anteriores.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1=pobre; 3=bueno; 5=excelente).
Se incluyen preguntas abiertas para comprender mejor lo que fue más y menos útil con respecto a cada categoría y también mide la aceptación de los usuarios.
Esta escala solo se administra durante la Fase I, la usabilidad formativa y las pruebas de aceptabilidad.
Se administra directamente después de que los participantes completen su interacción con la tecnología durante su participación única.
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Hasta un dia
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Cambio en el Cuestionario de Calificaciones de Proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme con validez aparente que será adaptada por los investigadores principales para evaluar la preparación del paciente para la entrevista clínica, la angustia del paciente, la confianza del proveedor en la evaluación del riesgo de suicidio y la utilidad de la herramienta de apoyo clínico.
Fecha prevista de desarrollo: febrero de 2019.
Se administra a los proveedores participantes en cuatro momentos durante la Fase II (sumativa).
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Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Cambio en la escala de optimismo y esperanza
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Una medida de autoinforme de 14 ítems para evaluar el optimismo y la esperanza.
Se obtiene una puntuación total sumando las calificaciones en una escala de Likert de 4 puntos (1 = definitivamente cierto; 4 = definitivamente no es cierto) con puntajes que van desde un total de 14 (bajo) a 56 (alto).
Se administra a los pacientes participantes en cada momento de evaluación durante la Fase II (sumativa) ED RCT y Telehealth RCT.
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Línea de base, 7 días, 30 días y 90 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Hasta un dia
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Una entrevista semiestructurada para preguntar y comprender los gustos, disgustos y preferencias del usuario.
La entrevista semiestructurada se llevará a cabo con el fin de evaluar la usabilidad de la tecnología en lugar de recopilar datos cuantitativos para el análisis de datos.
Se administra en Fase I, usabilidad formativa y pruebas de aceptabilidad.
Se pide a los participantes que completen la entrevista semiestructurada realizada por el asistente de investigación después de interactuar con la tecnología.
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Hasta un dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Investigador principal: David A Jobes, PhD, The Catholic University of America
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44MH108222 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de uso de datos se considerarán caso por caso.
Los investigadores interesados pueden enviar solicitudes de datos a research@ebpi.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .