用于预防自杀的 CAMS 关系代理系统 (CAMS-RAS) (V-CAMS)
2021年4月19日 更新者：Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
这项 II 期研究是 I 期可行性研究的延续，在该研究中，研究人员完全达到并超越了项目旨在设计、构建和测试基于化身的系统 Virtual-CAMS（V-CAMS，以前称为称为 CAMS-RAS），供有自杀倾向的 ED 患者和负责他们护理的医务人员使用。
第二阶段包括形成阶段，在此期间研究人员将继续对新功能进行可用性和可接受性测试，以及进行临床试验的总结阶段。
SBIR 二期项目的目标包括： (1) 完成 V-CAMS 的开发，包括为电子健康记录集成做好准备； (2) 培养和利用顾问委员会，使 V-CAMS 能够满足不同医疗保健系统的需求并成功开展拟议的研究； (3) 与目标最终用户（有自杀倾向的患者，包括急诊室的患者、医疗提供者）和主要利益相关者（即管理员）一起对新功能进行可用性/可接受性测试； (4) 对有自杀倾向的 ED 患者进行随机对照试验 (RCT; N=90)，比较 V-CAMS (n=45) 与照常护理 (CAU; n=45)。
参与者将在急诊室接受基线评估，并在 7、30 和 90 天时再次接受评估。
研究人员预测，V-CAMS 参与者将报告自杀行为和急诊/入院率显着减少，以及行为应对技巧的使用、应对痛苦的自我效能以及患者的帮助感的感知程度显着增加ED 体验和对应用程序的满意度。
然而，这项研究在 2020 年 2 月之后因 COVID 而暂停，共招募了 31 名参与者。
该研究后来在一个地点重新开始；但是，由于 COVID，急诊室因自杀行为入院的人数较少，在 2020 年 12 月研究结束招募之前，只有 7 名参与者入组。
V-CAMS 现在被称为 Jaspr Health（“Jaspr”）。
将对有自杀倾向的门诊患者进行远程医疗临床试验，以比较 Jaspr-At-Home 伴侣移动应用程序 (JAH；n=30) 和 CAU（除了危机安全计划；n=30）。
将在初始会议后 30 天和 90 天的基线对参与者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98126
- Evidence-Based Practice Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
适用于所有人的纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语母语者
- 可以使用具有互联网连接的计算机或其他设备（智能手机、平板电脑）
- 可以访问并经常使用 Apple 或 Android 智能手机
- 在过去 30 天内有稳定的地址和住房
ED RCT 纳入标准：
- 目前入住参与地点的急诊室、精神病住院部和医疗楼层的临床稳定的自杀患者*；目前正在接受门诊心理健康服务的自杀患者
- 治疗自杀患者的医院医务人员、医院管理人员、医院同行倡导者以及门诊心理健康临床医生和管理人员
“自杀患者”被定义为以下患者：
- 已向他们的治疗提供者明确表示他们有自杀倾向和/或正在寻求治疗，部分原因是他们想自杀或
- 在过去六个月内曾企图自杀或
- 在过去三个月内从事过具有高度自杀意念（定义为 0-5 分李克特量表中的 4 至 5 分）的非自杀性自伤行为。
“临床稳定”且不存在明显和迫在眉睫的危险定义为：
- 有时间、地点、人物定向且不再处于导致他们入急诊室的急性痛苦阶段的患者（对于急诊室的患者）
- 对于那些在门诊就诊的患者，他们的治疗提供者认为患者没有迫在眉睫的自杀风险
- 在所有情况下，患者都能够按照情绪改善/压力耐受方案的说明进行操作，以帮助稳定他们的情绪；目前的状况不太可能因为研究人员参与治疗提供者认为的研究活动而恶化。
站点联系人或协调员和/或指定的医务人员将在将自杀患者转介给研究团队之前确定他们是否符合这些标准。
远程医疗 RCT 纳入标准：
- 目前正在接受自杀门诊治疗
适用于所有人的排除标准：
- 严重精神病，因此无法提供知情同意
- 严重激动（由医生、护士或门诊治疗师判断）
- 英语不流利
仅远程医疗 RCT 的附加排除标准：
- 之前使用过 Jaspr 或 Jaspr-At-Home 应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V-CAMS（又名 Jaspr）
在第一阶段（形成阶段），参与者被要求在改进 V-CAMS 原型时提供反馈。 将通过调查措施和访谈收集反馈。 第二阶段（总结性）：参加 ED RCT 的患者参与者将被随机分配到该组，并将获得 V-CAMS 工具的访问权限，作为他们在 ED 治疗的一部分。 基线评估调查将在急诊室进行，出院后 7 天、30 天和 90 天将进行三项后续评估。 除了通常的门诊护理外，远程医疗 RCT 的门诊参与者将被随机分配接受 V-CAMS/Jaspr 配套移动应用程序 JAH。 研究评估将在三个时间点进行远程管理：基线、30 天和 90 天随访。 ED RCT 治疗样本的意向定义为完成治疗后基线评估；远程医疗研究意向治疗阈值定义为在他们的个人手机上完成 JAH 设置。 |
V-CAMS 是一个集成的软件系统，可供有自杀倾向的患者在任何设备上使用。
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无干预：照常照顾
第二阶段（总结）：参加 ED RCT 的患者参与者将被随机分配到该组，因此实验条件和该条件下的参与者数量是偶数。 那些分配到这种情况的人将在 ED 中照常处理。 与实验条件相同，Care As Usual 条件下的患者在 ED 等待期间将被要求完成基线评估调查，然后在 7 天、30 天和 90 天出院后进行三个后续评估。 参加远程医疗 RCT 的门诊参与者除了接受危机安全计划外，还将被随机分配到 CAU。 研究评估将在基线以及 30 天和 90 天的跟进时进行远程管理。 ED RCT 治疗样本的意向定义为完成治疗后基线评估；远程医疗研究意向治疗阈值被定义为建立控制条件危机稳定计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀认知量表 (SCS) 的变化
大体时间：基线、7 天、30 天和 90 天。
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自杀认知量表 (SCS) 是一项包含 18 项心理测量学合理的自我报告措施，用于评估自杀图式。
分数是通过对项目求和得出的，总分范围从 18 到 90，分数越高表示结果越差。
在第二阶段（总结性）ED RCT 和远程医疗 RCT 期间，在四个时间点对患者参与者实施该量表，以评估随时间的变化。
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基线、7 天、30 天和 90 天。
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患者健康问卷变化 - 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、7 天、30 天和 90 天。
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一项评估近期抑郁症状的九项自我报告措施，在检测重度抑郁症方面具有出色的灵敏度（0.77 至 0.86）和特异性（0.78 至 0.95）。
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 总分是通过对答案求和得出的，范围从 0 到 27。
分数越高表示症状越严重。
它在第二阶段（总结）的四个时间点对患者参与者进行管理。
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基线、7 天、30 天和 90 天。
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应对技巧使用的变化
大体时间：基线、7 天、30 天和 90 天。
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由 Dimeff 博士开发并在其他临床试验中用于评估技能使用频率、感知技能有用性以及使用技能时的自我效能的面部有效自我报告措施。
它在第二阶段（总结）的四个时间点对患者参与者进行管理。
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基线、7 天、30 天和 90 天。
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客户满意度调查问卷 (CSQ) 的变化
大体时间：基线、7 天、30 天和 90 天。
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临床试验中经常使用的八项措施，针对本研究进行了修改，以关注患者参与者的急诊科经验。
客户满意度调查问卷 (CSQ) 通过将各个项目相加得出 8 到 32 的范围进行评分，分数越高表示满意度越高。
它在第二阶段（总结）的四个时间点对患者参与者进行管理。
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基线、7 天、30 天和 90 天。
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安全和紧迫遇险量表 (SIDQ) 的变化
大体时间：基线、7 天、30 天和 90 天。
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（以前称为“研究参与问卷”）四项自我报告量表（最小值：1（低）；最大值 10（高））针对本研究进行了修改，以衡量情绪困扰和应对自杀的自我效能。
在第二阶段（总结性）ED RCT 和远程医疗 RCT 期间，在每个评估点对患者参与者进行管理。
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基线、7 天、30 天和 90 天。
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抑郁焦虑和压力量表的变化 (DASS-21)
大体时间：基线、30 天和 90 天。
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临床试验中经常使用的 21 项自我报告措施，用于衡量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。
DASS-21 包含三个分量表，每个分量表有七个项目。
子量表总数是通过将七个项目分数相加并乘以 2 得到 0 到 42 的范围，分数越高表示严重程度越高。
在第二阶段（总结性）远程医疗 RCT 期间，它在三个时间点对患者参与者进行管理。
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基线、30 天和 90 天。
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自杀相关应对量表 (SRCS) 的变化
大体时间：基线、7 天、30 天和 90 天。
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这个包含 17 个项目的自我报告措施旨在评估参与者有效应对自杀念头的能力。
每个项目都采用五点李克特量表进行评分，从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
在第二阶段（总结性）ED RCT 和远程医疗 RCT 期间，在每个评估时间点对患者参与者进行管理。
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基线、7 天、30 天和 90 天。
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自杀未遂和自伤问题的变化
大体时间：基线、30 天和 90 天。
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一项包含六项自我报告的措施，用于评估在过去三个月中参与自杀或自残行为的频率，以及从急诊室、专业人士或危机热线寻求自杀或自残行为援助的频率。
在第二阶段（总结性）远程医疗 RCT 期间，它在三个时间点对患者参与者进行管理。
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基线、30 天和 90 天。
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自杀行为问卷的变化 - 修订版 (SBQ-R)
大体时间：基线、30 天和 90 天。
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评估一生和过去一年的自杀意念和企图的四项自我报告量表；企图自杀的威胁；未来自杀的可能性。
将项目相加，总分从 3 到 18 不等，分数越高表示严重程度越高。
它在 II 期（总结性）远程医疗 RCT 的三个时间点进行管理。
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基线、30 天和 90 天。
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门诊满意度问卷变化
大体时间：基线、30 天和 90 天。
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一项包含八项的自我报告措施，用于评估患者对其所接受护理的满意度、对提供者的看法以及维护安全的准备情况。
分数越高表明满意度越高。
在第二阶段（总结性）远程医疗随机对照试验期间，它在三个时间点对患者参与者进行管理。
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基线、30 天和 90 天。
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Jaspr 在家患者满意度调查的变化
大体时间：基线、30 天和 90 天。
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评估 JAH 移动应用程序的可用性和满意度的 12 项自我报告措施。
分数越高表明满意度和可用性越高。
在第二阶段（总结性）远程医疗随机对照试验期间，它在三个时间点对患者参与者进行管理。
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基线、30 天和 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性满意度和可接受性问卷 (USAQ)
大体时间：最多一天
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PI 源自系统可用性量表并已成功用于以前的研究中的简短的表面有效的自我报告度量。
项目按照 5 点李克特量表进行评分（1=差；3=好；5=优秀）。
包括开放式问题，以更好地了解对每个类别最有帮助和最无帮助的内容，并衡量用户的接受度。
该量表仅在第一阶段进行，即形成性可用性和可接受性测试。
它是在参与者在一次性参与期间完成与技术的交互后直接管理的。
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最多一天
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提供商评级调查问卷的变化
大体时间：基线、7 天、30 天和 90 天。
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一项有效的自我报告措施，将由首席调查员进行调整，以评估患者对临床访谈的准备情况、患者痛苦、提供者对自杀风险评估的信心以及临床支持工具的有用性。
预计开发日期：2019年2月。
它在第二阶段（总结）的四个时间点对提供者参与者进行管理。
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基线、7 天、30 天和 90 天。
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乐观和希望量表的变化
大体时间：基线、7 天、30 天和 90 天。
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评估乐观和希望的 14 项自我报告措施。
总分是通过对 4 分李克特量表（1 = 绝对正确；4 = 绝对不正确）的评分求和获得的，总分范围从 14（低）到 56（高）。
在第二阶段（总结性）ED RCT 和远程医疗 RCT 期间，在每个评估时间点对患者参与者进行管理。
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基线、7 天、30 天和 90 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半结构化面试
大体时间：最多一天
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一种半结构化访谈，用于询问和了解用户的喜好、厌恶和偏好。
半结构化访谈的目的是评估技术的可用性，而不是收集任何定量数据进行数据分析。
它在第一阶段进行管理，即形成性可用性和可接受性测试。
要求参与者在与技术交互后完成由研究助理进行的半结构化访谈。
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最多一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linda Dimeff, PhD、Evidence-Based Practice Institute
- 首席研究员：David A Jobes, PhD、The Catholic University of America
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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