CAMS Relational Agent System (CAMS-RAS) pro prevenci sebevražd (V-CAMS)
19. dubna 2021 aktualizováno: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Tato studie fáze II je pokračováním studie proveditelnosti fáze I, kde se výzkumníci plně setkali a překonali projekt, jehož cílem je navrhnout, postavit a otestovat použitelnost a přijatelnost systému založeného na avatarech, Virtual-CAMS (V-CAMS, dříve nazývané CAMS-RAS), pro použití u sebevražedných pacientů s ED a zdravotnického personálu odpovědného za jejich péči.
Fáze II zahrnuje formativní fázi, během níž budou výzkumníci pokračovat v provádění testů použitelnosti a přijatelnosti nových funkcí, a souhrnnou fázi k provedení klinického hodnocení.
Cíle projektu SBIR Phase II zahrnují: (1) Kompletní vývoj V-CAMS, včetně připravenosti na integraci elektronických zdravotních záznamů; (2) Kultivovat a využívat poradní radu tak, aby V-CAMS byla umístěna tak, aby vyhovovala potřebám různých systémů zdravotní péče a úspěšnému provádění navrhovaného výzkumu; (3) Provádět testy použitelnosti/přijatelnosti nových funkcí s cílovými koncovými uživateli (sebevražednými pacienty, včetně pacientů na ED, poskytovateli lékařské péče) a klíčovými zainteresovanými stranami (tj. správci); a (4) Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT; N=90) u sebevražedných pacientů s ED porovnávající V-CAMS (n=45) s Care-As-Usual (CAU; n=45).
Účastníci budou posouzeni na začátku během ED a znovu po 7, 30 a 90 dnech.
Vyšetřovatelé předpovídají, že účastníci V-CAMS budou hlásit významně větší pokles sebevražedného chování a přijetí ED/nemocnice, stejně jako významně větší nárůst v používání behaviorálních dovedností zvládání, sebeúčinnosti při zvládání úzkosti a vnímané vstřícnosti pacientů. ED zkušenosti a spokojenost s aplikací.
Tato studie však byla pozastavena kvůli COVID po únoru 2020 s celkovým počtem 31 přijatých účastníků.
Studie později pokračovala na jednom místě; nicméně kvůli COVID bylo na ED méně přijímaných za sebevražedné chování, před ukončením studie v prosinci 2020 bylo zapsáno pouze 7 účastníků.
V-CAMS je nyní známý jako Jaspr Health ("Jaspr").
Bude provedena klinická studie telehealth se sebevražednými ambulantními pacienty s cílem porovnat doprovodnou mobilní aplikaci Jaspr-At-Home (JAH; n=30) a CAU (kromě krizového bezpečnostního plánování; n=30).
Účastníci budou hodnoceni na začátku, 30 a 90 dnů po úvodním sezení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98126
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení platí pro všechny:
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící člověk
- Mít přístup k počítači nebo jinému zařízení (smartphone, tablet) s připojením k internetu
- Mějte přístup a pravidelně používejte chytrý telefon Apple nebo Android
- Mějte stabilní adresu a bydlení na posledních 30 dní
Kritéria zahrnutí ED RCT:
- Klinicky stabilní sebevražedný pacient* aktuálně přijatý na ED, psychiatrickou lůžkovou jednotku a lékařská patra zúčastněných pracovišť; Sebevražední pacienti, kteří v současné době dostávají ambulantní služby duševního zdraví
- Nemocniční lékařský personál, který léčí sebevražedné pacienty, správci nemocnic, peer advokáti a ambulantní lékaři a správci duševního zdraví
„Suicidální pacient“ je definován jako pacienti, kteří:
- Výslovně oznámili svému poskytovateli léčby, že spáchali sebevraždu a/nebo hledají léčbu částečně proto, že se chtějí zabít nebo
- Pokus o sebevraždu v posledních šesti měsících nebo
- Zapojený do sebepoškozujícího chování bez sebevražedného chování s vysokou mírou sebevražedných představ (definovaných jako 4 až 5 na 0–5 bodové Likertově stupnici) v posledních třech měsících.
"Klinicky stabilní" a není v jasném a bezprostředním nebezpečí je definováno jako:
- Pacienti, kteří jsou orientovaní na čas, místo, osobu a již nejsou v akutní fázi tísně, která vedla k jejich přijetí na ED (pro pacienty na ED)
- Pokud jde o ambulantní pacienty, pacient není v bezprostředním riziku sebevraždy, jak se domnívá jejich poskytovatel léčby
- Ve všech případech je pacient schopen dodržovat pokyny pro zlepšení nálady/protokol tolerance k úzkosti, aby pomohl stabilizovat jeho náladu; je nepravděpodobné, že by se současný stav zhoršil v důsledku zapojení výzkumných pracovníků do studijních činností, jak se domnívá jejich poskytovatel léčby.
Kontaktní osoba nebo koordinátoři a/nebo určený zdravotnický personál určí, zda sebevražední pacienti splňují tato kritéria, než je postoupí výzkumnému týmu.
Kritéria pro zařazení do RCT telehealth:
- V současné době využívá ambulantní léčebné služby pro sebevraždu
Kritéria vyloučení platná pro všechny:
- Akutně psychotický, a tudíž neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Silně rozrušený (dle názoru lékaře, sestry nebo ambulantního terapeuta)
- Neumí plynně anglicky
Další kritéria vyloučení pouze pro Telehealth RCT:
- Předchozí použití aplikace Jaspr nebo Jaspr-At-Home
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V-CAMS (také znám jako Jaspr)
Ve fázi I (formativní) jsou účastníci požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k prototypu V-CAMS při jeho zdokonalování. Zpětná vazba bude shromážděna prostřednictvím průzkumu a rozhovoru. Fáze II (souhrnná): Pacienti zařazení do ED RCT budou náhodně přiřazeni do tohoto ramene a budou mít přístup k nástrojům V-CAMS jako součást jejich léčby na ED. Základní hodnotící průzkumy budou prováděny na ED a tři následná hodnocení po propuštění v 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech. Ambulantní účastníci telehealth RCT budou náhodně přiděleni, aby kromě své obvyklé ambulantní péče obdrželi doprovodnou mobilní aplikaci V-CAMS/Jaspr JAH. Hodnocení studie bude prováděno na dálku ve třech časových bodech: základní linie, 30- a 90denní sledování. Záměr ošetřit vzorek pro ED RCT je definován jako dokončení základního hodnocení po léčbě; telehealth studie záměr léčit práh je definován jako dokončení nastavení JAH na jejich osobním mobilním telefonu. |
V-CAMS je integrovaný softwarový systém pro použití na jakémkoli zařízení u sebevražedných pacientů.
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Fáze II (souhrnná): Pacienti zapsaní do ED RCT budou náhodně přiřazeni do tohoto ramene, takže existuje sudý počet účastníků v experimentálním stavu a tomto stavu. S těmi, kteří jsou přiřazeni k tomuto stavu, bude na ED zacházeno jako obvykle. Stejně jako u experimentálního stavu budou ti, kteří jsou ve stavu Péče jako obvykle, požádáni, aby dokončili základní hodnotící průzkumy, zatímco čekají na pohotovosti, a poté tři následná hodnocení po propuštění v 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech. Ambulantní účastníci zapsaní do Telehealth RCT budou náhodně přiřazeni k CAU kromě toho, že obdrží krizové bezpečnostní plánování. Hodnocení studie bude prováděno na dálku na začátku a po 30 a 90 dnech sledování. Záměr ošetřit vzorek pro ED RCT je definován jako dokončení základního hodnocení po léčbě; Prahová hodnota záměru léčit telehealth je definována jako stanovení plánu stability krizové situace v krizových situacích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici sebevražedného poznání (SCS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
Škála sebevražedných kognitivních schopností (SCS) je 18-položková psychometricky správná sebereferenční míra, která hodnotí sebevražedná schémata.
Skóre se zjistí sečtením položek v celkovém rozmezí od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Stupnice je podávána pacientům ve čtyřech časových bodech během fáze II (sumativní) ED RCT a Telehealth RCT k posouzení změn v čase.
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
Devítipoložkové self-report měření, které hodnotí nedávné symptomy deprese a má vynikající senzitivitu (0,77 až 0,86) a specificitu (0,78 až 0,95) při detekci velké deprese.
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se zjistí sečtením odpovědí a pohybuje se od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Je podáván pacientům účastníkům ve čtyřech časových bodech během fáze II (sumativní).
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna ve využívání zvládacích dovedností
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
Míra sebehodnocení podle obličeje vyvinutá Dr. Dimeffem a používaná v jiných klinických studiích k posouzení frekvence používání dovedností, vnímané užitečnosti dovedností a vlastní účinnosti při jejich používání.
Je podáván pacientům účastníkům ve čtyřech časových bodech během fáze II (sumativní).
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
Osmipoložková míra často používaná v klinických studiích, upravená pro tuto studii tak, aby se soustředila na zkušenosti pacientů na pohotovosti.
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) se hodnotí sečtením jednotlivých položek, čímž se získá rozmezí 8 až 32, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
Je podáván pacientům účastníkům ve čtyřech časových bodech během fáze II (sumativní).
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna na stupnici bezpečnosti a bezprostřední tísně (SIDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
(dříve nazvaný "Dotazník účasti ve výzkumu") Čtyřpoložková škála sebehodnoty (min: 1 (nízká); max. 10 (vysoká)) upravená pro tuto studii k měření emočního stresu a vlastní účinnosti při zvládání sebevraždy.
Je podáván pacientům v každém bodě hodnocení během fáze II (sumativní) ED RCT a Telehealth RCT.
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
21-položkový self-report míra často používaná v klinických studiích, používaná k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
DASS-21 obsahuje tři subškály po sedmi položkách.
Součty dílčích škál se získají sečtením sedmi bodových skóre a vynásobením dvěma, aby se získal rozsah od 0 do 42, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Je podáván pacientům účastníkům ve třech časových bodech během fáze II (sumativní) telehealth RCT.
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna ve stupnici zvládání sebevraždy (SRCS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
Toto 17-položkové self-report opatření je navrženo tak, aby zhodnotilo schopnost účastníka efektivně se vyrovnat se svými sebevražednými myšlenkami.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Je podáván pacientům v každém časovém bodě hodnocení během fáze II (sumativní) ED RCT a Telehealth RCT.
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna v otázkách pokusů o sebevraždu a sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
Šestipoložkové sebepoškozující opatření hodnotící frekvenci zapojení do sebevražedného chování nebo sebepoškozujícího chování a také frekvenci vyhledání pomoci na pohotovosti, u profesionála nebo na krizové lince pro sebevražedné nebo sebepoškozující chování za poslední tři měsíce.
Je podáván pacientům účastníkům ve třech časových bodech během fáze II (sumativní) telehealth RCT.
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna v dotazníku o sebevražedném chování – revidováno (SBQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
Čtyřpoložková sebehodnotící škála hodnotící sebevražedné myšlenky a pokusy za celý život a minulý rok; hrozba pokusu o sebevraždu; pravděpodobnost sebevraždy v budoucnu.
Položky se sečtou a vznikne celkový počet od 3 do 18, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Je podáván ve třech časových bodech během fáze II (sumativní) RCT Telehealth.
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna v ambulantním dotazníku spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
Osmipoložkové self-report opatření k posouzení spokojenosti pacientů s péčí, které se jim dostalo, vnímání poskytovatele a připravenosti zachovat bezpečí.
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Je podáván pacientům účastníkům ve třech časových bodech během fáze II (sumativní) telehealth RCT.
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna v průzkumu spokojenosti pacientů Jaspr-At-Home
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
12-položkové self-report opatření hodnotící použitelnost a spokojenost s mobilní aplikací JAH.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a použitelnost.
Je podáván pacientům účastníkům ve třech časových bodech během fáze II (sumativní) telehealth RCT.
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti a přijatelnosti použitelnosti (USAQ)
Časové okno: Až jeden den
|
Krátká tváří platná, self-report míra, kterou PI odvodila ze škály použitelnosti systému a byla úspěšně použita v předchozích studiích.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=špatné; 3=dobré; 5=vynikající).
Otevřené otázky jsou zahrnuty pro lepší pochopení toho, co bylo nejvíce a co nejméně užitečné s ohledem na každou kategorii, a také měří přijetí uživatelů.
Tato škála je spravována pouze během fáze I, formativního testování použitelnosti a přijatelnosti.
Je administrován přímo poté, co účastníci dokončí interakci s technologií během své jednorázové účasti.
|
Až jeden den
|
|
Změna v dotazníku hodnocení poskytovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
Míra vlastní hlášení, která je platná podle obličeje a která bude upravena hlavními zkoušejícími k posouzení připravenosti pacienta na klinický rozhovor, úzkosti pacienta, důvěry poskytovatele v hodnocení rizika sebevraždy a užitečnosti nástroje klinické podpory.
Předpokládané datum vývoje: únor 2019.
Je podáván účastníkům poskytovatele ve čtyřech časových bodech během fáze II (součet).
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
|
Změna stupnice optimismu a naděje
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
14-položkový self-report opatření k posouzení optimismu a naděje.
Celkové skóre se získá sečtením hodnocení na 4bodové Likertově škále (1=určitě pravdivé; 4=rozhodně nepravdivé) se skóre v rozmezí od celkem 14 (nízké) do 56 (vysoké).
Je podáván pacientům v každém časovém bodě hodnocení během fáze II (sumativní) ED RCT a Telehealth RCT.
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Až jeden den
|
Polostrukturovaný rozhovor s cílem zeptat se na to, co se uživateli líbí, nelíbí a preference, a porozumět mu.
Polostrukturovaný rozhovor bude veden za účelem vyhodnocení použitelnosti technologie spíše než sběr jakýchkoli kvantitativních dat pro analýzy dat.
Je administrován v I. fázi, formativním testování použitelnosti a přijatelnosti.
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili polostrukturovaný rozhovor vedený výzkumným asistentem po interakci s technologií.
|
Až jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Vrchní vyšetřovatel: David A Jobes, PhD, The Catholic University of America
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44MH108222 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Žádosti o použití údajů budou posuzovány případ od případu.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou zasílat požadavky na data na research@ebpi.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .