Sistema de agente relacional CAMS (CAMS-RAS) para prevenção do suicídio (V-CAMS)
19 de abril de 2021 atualizado por: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Este estudo da Fase II é uma continuação do estudo de viabilidade da Fase I, onde os investigadores atingiram e superaram totalmente os objetivos do projeto para projetar, construir e testar a usabilidade e aceitabilidade de um sistema baseado em avatar, o Virtual-CAMS (V-CAMS, anteriormente chamado CAMS-RAS), para uso por pacientes suicidas ED e pessoal médico responsável por seus cuidados.
A Fase II inclui uma fase formativa, durante a qual os investigadores continuarão a realizar testes de usabilidade e aceitabilidade das novas funcionalidades, e uma fase somativa para a realização de um ensaio clínico.
Os objetivos do projeto SBIR Fase II incluem: (1) Desenvolvimento completo do V-CAMS, incluindo prontidão para integração de registros eletrônicos de saúde; (2) Cultivar e utilizar o conselho consultivo para que o V-CAMS esteja posicionado para atender às necessidades de diversos sistemas de saúde e conduzir com sucesso a pesquisa proposta; (3) Realizar testes de usabilidade/aceitabilidade de novos recursos com os usuários finais (pacientes suicidas, incluindo aqueles no pronto-socorro, provedores médicos) e principais interessados (isto é, administradores); e (4) Realizar um estudo randomizado controlado (RCT; N=90) de pacientes suicidas com DE, comparando V-CAMS (n=45) com Cuidados como de costume (CAU; n=45).
Os participantes serão avaliados na linha de base, enquanto no ED, e novamente em 7, 30 e 90 dias.
Os investigadores preveem que os participantes do V-CAMS relatarão uma diminuição significativamente maior em comportamentos suicidas e internações em DE/hospital, bem como aumentos significativamente maiores no uso de habilidades comportamentais de enfrentamento, autoeficácia em lidar com o sofrimento e utilidade percebida dos pacientes. Experiência ED e satisfação com o aplicativo.
Este estudo, no entanto, foi interrompido devido ao COVID após fevereiro de 2020, com um total de 31 participantes recrutados.
O estudo foi retomado posteriormente em um local; no entanto, por causa do COVID, houve menos internações por comportamento suicida no pronto-socorro, apenas 7 participantes foram inscritos antes do término do recrutamento do estudo em dezembro de 2020.
O V-CAMS agora é conhecido como Jaspr Health ("Jaspr").
Um ensaio clínico de telessaúde será realizado com pacientes ambulatoriais suicidas para comparar o aplicativo móvel Jaspr-At-Home (JAH; n=30) e o CAU (além do planejamento de segurança em crises; n=30).
Os participantes serão avaliados no início, 30 e 90 dias após a sessão inicial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98126
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão aplicáveis a todos:
- 18 anos ou mais
- falante de inglês
- Ter acesso a um computador ou outro dispositivo (smartphone, tablet) com ligação à Internet
- Tenha acesso e use regularmente um smartphone Apple ou Android
- Ter endereço estável e moradia nos últimos 30 dias
Critérios de inclusão de RCT ED:
- Paciente Suicida* clinicamente estável atualmente internado no pronto-socorro, unidade de internação psiquiátrica e andares médicos dos locais participantes; Pacientes suicidas atualmente recebendo serviços ambulatoriais de saúde mental
- Pessoal médico do hospital que trata de pacientes suicidas, administradores hospitalares, advogados de pares em hospitais e médicos e administradores de saúde mental ambulatorial
"Paciente suicida" é definido como aqueles pacientes que:
- Indicaram explicitamente ao seu provedor de tratamento que são suicidas e/ou estão procurando tratamento em parte porque querem se matar ou
- Ter feito uma tentativa de suicídio nos últimos seis meses ou
- Envolvido em comportamentos autolesivos não suicidas com alta ideação suicida (definida como 4 a 5 em uma escala Likert de 0 a 5 pontos) nos últimos três meses.
"Clinicamente estável" e não em perigo claro e iminente é definido como:
- Pacientes que são orientados para tempo, lugar, pessoa e não estão mais na fase aguda de angústia que levou à admissão no pronto-socorro (para aqueles no pronto-socorro)
- Para aqueles em contexto ambulatorial, o paciente não está em risco iminente de suicídio, conforme considerado pelo prestador de tratamento
- Em todos os casos, o paciente é capaz de seguir as instruções para melhorar o humor/protocolo de tolerância ao estresse para ajudar a estabilizar seu humor; é improvável que o estado atual piore como resultado do envolvimento com a equipe de pesquisa nas atividades do estudo, conforme considerado por seu provedor de tratamento.
O contato ou coordenadores do local e/ou a equipe médica designada determinarão se os pacientes suicidas se enquadram nesses critérios antes de encaminhá-los à equipe de pesquisa.
Critérios de inclusão de RCT de telessaúde:
- Atualmente recebendo serviços de tratamento ambulatorial para suicídio
Critérios de exclusão aplicáveis a todos:
- Agudamente psicótico e, portanto, incapaz de fornecer consentimento informado
- Severamente agitado (conforme considerado pelo médico, enfermeiro ou terapeuta ambulatorial)
- Não fluente em inglês
Critérios de Exclusão Adicionais apenas para RCT de Telessaúde:
- Uso prévio do aplicativo Jaspr ou Jaspr-At-Home
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: V-CAMs (aka Jaspr)
Na Fase I (formativa), os participantes são solicitados a fornecer feedback sobre o protótipo do V-CAMS à medida que ele é refinado. O feedback será coletado por meio de medição de pesquisa e entrevista. Fase II (somativa): Os pacientes participantes inscritos no ED RCT serão designados aleatoriamente para este braço e terão acesso às ferramentas V-CAMS como parte de seu tratamento no ED. Pesquisas de avaliação de linha de base serão administradas no ED e três avaliações de acompanhamento após a alta em 7 dias, 30 dias e 90 dias. Os participantes ambulatoriais no Telehealth RCT serão designados aleatoriamente para receber o aplicativo móvel JAH complementar V-CAMS/Jaspr, além de seus cuidados ambulatoriais habituais. As avaliações do estudo serão administradas remotamente em três momentos: linha de base, acompanhamentos de 30 e 90 dias. A intenção de tratar a amostra para ED RCT é definida como a conclusão da avaliação inicial pós-tratamento; a intenção do estudo de telessaúde para tratar o limite é definida como a conclusão da configuração do JAH em seu telefone celular pessoal. |
V-CAMS é um sistema de software integrado para uso em qualquer dispositivo por pacientes suicidas.
|
|
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Fase II (somativa): Os pacientes participantes inscritos no ED RCT serão designados aleatoriamente para este braço, de modo que haja um número par de participantes na condição experimental e nesta condição. Aqueles atribuídos a esta condição serão tratados como de costume no ED. Igual à condição experimental, aqueles na condição Care As Usual serão solicitados a preencher pesquisas de avaliação de linha de base enquanto aguardam no ED e, em seguida, três avaliações subsequentes após a alta em 7 dias, 30 dias e 90 dias. Os participantes ambulatoriais inscritos no Telehealth RCT serão designados aleatoriamente para o CAU, além de receberem planejamento de segurança para crises. As avaliações do estudo serão administradas remotamente na linha de base e nos acompanhamentos de 30 e 90 dias. A intenção de tratar a amostra para ED RCT é definida como a conclusão da avaliação inicial pós-tratamento; a intenção do estudo de telessaúde para tratar o limite é definida como a criação do plano de estabilidade de crise de condição de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Cognições de Suicídio (SCS)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de autorrelato de 18 itens psicometricamente sólida, a Suicide Cognitions Scale (SCS) avalia esquemas suicidas.
A pontuação é encontrada pela soma dos itens para um total que varia de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
A escala é administrada aos pacientes participantes em quatro pontos no tempo durante a Fase II (somativa) ED RCT e Telehealth RCT para avaliar a mudança ao longo do tempo.
|
Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de autorrelato de nove itens que avalia sintomas depressivos recentes e tem excelente sensibilidade (0,77 a 0,86) e especificidade (0,78 a 0,95) na detecção de depressão maior.
O escore total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é obtido pela soma das respostas e varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
É administrado aos pacientes participantes em quatro pontos de tempo durante a Fase II (somativa).
|
Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança no Uso de Habilidades de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de autorrelato com validade facial desenvolvida pelo Dr. Dimeff e usada em outros ensaios clínicos para avaliar a frequência do uso de habilidades, utilidade percebida da habilidade e autoeficácia em usá-las.
É administrado aos pacientes participantes em quatro pontos de tempo durante a Fase II (somativa).
|
Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de oito itens frequentemente usada em ensaios clínicos, modificada para este estudo para focar na experiência dos pacientes no departamento de emergência dos participantes.
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é pontuado pela soma dos itens individuais para produzir um intervalo de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
É administrado aos pacientes participantes em quatro pontos de tempo durante a Fase II (somativa).
|
Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança na Escala de Segurança e Angústia Iminente (SIDQ)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
(Anteriormente intitulado "Questionário de participação em pesquisa") Uma escala de autorrelato de quatro itens (mín: 1 (baixo); máximo 10 (alto)) modificada para este estudo para medir sofrimento emocional e autoeficácia em lidar com tendências suicidas.
É administrado aos pacientes participantes em cada ponto de avaliação durante a Fase II (somativa) ED RCT e Telehealth RCT.
|
Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança na Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de autorrelato de 21 itens frequentemente usada em ensaios clínicos, usada para medir estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
A DASS-21 contém três subescalas com sete itens cada.
Os totais das subescalas são obtidos somando as pontuações dos sete itens e multiplicando por dois para produzir um intervalo de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
É administrado aos pacientes participantes em três pontos no tempo durante o RCT de Telessaúde Fase II (somativo).
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança na escala de enfrentamento relacionada ao suicídio (SRCS)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
Esta medida de autorrelato de 17 itens foi projetada para avaliar a capacidade de um participante de lidar efetivamente com seus pensamentos suicidas.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
É administrado aos pacientes participantes em cada ponto de tempo de avaliação durante a Fase II (somativa) ED RCT e Telehealth RCT.
|
Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança nas perguntas sobre tentativa de suicídio e automutilação
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de autorrelato de seis itens que avalia a frequência de envolvimento em comportamentos suicidas ou autolesivos, bem como a frequência de procura de assistência em pronto-socorro, profissional ou linha de crise para comportamentos suicidas ou autolesivos nos últimos três meses.
É administrado aos pacientes participantes em três pontos no tempo durante o RCT de Telessaúde Fase II (somativo).
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança no Questionário de Comportamentos Suicidários - Revisado (SBQ-R)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
Uma escala de autorrelato de quatro itens avaliando ideação e tentativa de suicídio ao longo da vida e no último ano; ameaça de tentativa de suicídio; probabilidade de suicídio no futuro.
Os itens são somados produzindo um total que varia de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
É administrado em três momentos durante o ECR de Telessaúde Fase II (somativo).
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
|
Alteração no Questionário de Satisfação do Paciente Ambulatorial
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de autorrelato de oito itens para avaliar a satisfação do paciente com o atendimento recebido, a percepção do provedor e a prontidão para manter a segurança.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
É administrado aos pacientes participantes em três pontos de tempo durante a Fase II (somativa) Telehealth RCT.
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança na pesquisa de satisfação do paciente Jaspr-At-Home
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de autorrelato de 12 itens avaliando a usabilidade e a satisfação do aplicativo móvel JAH.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação e usabilidade.
É administrado aos pacientes participantes em três pontos de tempo durante a Fase II (somativa) Telehealth RCT.
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação e Aceitabilidade de Usabilidade (USAQ)
Prazo: Até um dia
|
Uma breve medida de auto-relato, válida para face, que o PI derivou da Escala de Usabilidade do Sistema e foi usado com sucesso em estudos anteriores.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1=ruim; 3=bom; 5=excelente).
Perguntas abertas são incluídas para entender melhor o que foi mais e menos útil com relação a cada categoria e também mede a aceitação dos usuários.
Esta escala é administrada apenas durante a Fase I, usabilidade formativa e teste de aceitabilidade.
É administrado diretamente após os participantes concluírem sua interação com a tecnologia durante sua participação única.
|
Até um dia
|
|
Mudança no Questionário de Classificação do Provedor
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de auto-relato válida que será adaptada pelos investigadores principais para avaliar a preparação do paciente para a entrevista clínica, angústia do paciente, confiança do provedor na avaliação do risco de suicídio e utilidade da ferramenta de suporte clínico.
Data prevista de desenvolvimento: fevereiro de 2019.
É administrado aos participantes provedores em quatro momentos durante a Fase II (somativa).
|
Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
|
Mudança na Escala de Otimismo e Esperança
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
Uma medida de autorrelato de 14 itens para avaliar otimismo e esperança.
Uma pontuação total é obtida pela soma das classificações em uma escala Likert de 4 pontos (1 = definitivamente verdadeiro; 4 = definitivamente não verdadeiro) com pontuações variando de um total de 14 (baixo) a 56 (alto).
É administrado aos pacientes participantes em cada ponto de avaliação durante a Fase II (somativa) ED RCT e Telehealth RCT.
|
Linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Até um dia
|
Uma entrevista semiestruturada para perguntar e entender os gostos, desgostos e preferências do usuário.
A entrevista semiestruturada será realizada com o objetivo de avaliar a usabilidade da tecnologia, em vez de coletar quaisquer dados quantitativos para análises de dados.
É administrado na Fase I, usabilidade formativa e teste de aceitabilidade.
Os participantes são convidados a completar a entrevista semi-estruturada conduzida pelo assistente de pesquisa depois de interagir com a tecnologia.
|
Até um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Investigador principal: David A Jobes, PhD, The Catholic University of America
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44MH108222 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As solicitações de uso de dados serão consideradas caso a caso.
Pesquisadores interessados podem enviar solicitações de dados para research@ebpi.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .