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자살 예방을 위한 CAMS 관계 에이전트 시스템(CAMS-RAS) (V-CAMS)

2021년 4월 19일 업데이트: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
이 2단계 연구는 아바타 기반 시스템인 Virtual-CAMS(V-CAMS, 이전에 V-CAMS, CAMS-RAS로 불림), 자살 ED 환자와 이들의 치료를 담당하는 의료진이 사용합니다. 2단계에는 조사자가 새로운 기능에 대한 사용성 및 수용성 테스트를 계속 수행하는 형성 단계와 임상 시험을 수행하기 위한 총괄 단계가 포함됩니다. SBIR 2단계 프로젝트 목표는 다음과 같습니다. (1) 전자 건강 기록 통합 준비를 포함하여 V-CAMS의 완전한 개발; (2) V-CAMS가 다양한 의료 시스템의 요구를 충족하고 제안된 연구를 성공적으로 수행할 수 있도록 자문위원회를 육성하고 활용합니다. (3) 대상 최종 사용자(응급실에 있는 환자를 포함한 자살 환자, 의료 제공자) 및 주요 이해 관계자(즉, 관리자)와 함께 새로운 기능의 사용성/수용성 테스트를 수행합니다. (4) V-CAMS(n=45)와 Care-As-Usual(CAU; n=45)을 비교하는 자살 ED 환자의 무작위 대조 시험(RCT; N=90)을 수행합니다. 참가자는 ED에 있는 동안 기준선에서 평가되고 7일, 30일 및 90일에 다시 평가됩니다. 조사관은 V-CAMS 참가자가 자살 행동 및 ED/병원 입원이 크게 감소할 뿐만 아니라 행동 대처 기술 사용, 고통에 대처하는 자기 효능감, 앱에 대한 ED 경험 및 만족도. 그러나이 연구는 2020 년 2 월 이후 COVID로 인해 일시 중지되었으며 총 31 명의 참가자가 모집되었습니다. 연구는 나중에 한 사이트에서 재개되었습니다. 그러나 코로나19로 인해 ED에 대한 자살 행동에 대한 입원이 더 적었고, 연구가 2020년 12월에 모집을 종료하기 전에 7명의 참가자만 등록되었습니다. V-CAMS는 현재 Jaspr Health("Jaspr")로 알려져 있습니다. Jaspr-At-Home 컴패니언 모바일 앱(JAH; n=30)과 CAU(위기 안전 계획에 추가됨; n=30)를 비교하기 위해 자살 외래 환자를 대상으로 원격 의료 임상 시험을 실시할 예정입니다. 참가자는 초기 세션 후 30일 및 90일에 기준선에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98126
        • Evidence-Based Practice Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모두에게 적용되는 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하는 사람
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 기타 장치(스마트폰, 태블릿)에 액세스할 수 있습니다.
  • Apple 또는 Android 스마트폰에 액세스하고 정기적으로 사용
  • 지난 30일 동안 안정적인 주소와 주택이 있어야 합니다.

ED RCT 포함 기준:

  • 참여 현장의 ED, 정신과 입원 병동 및 의료 층에 현재 입원한 임상적으로 안정적인 자살 환자*; 현재 외래 정신 건강 서비스를 받고 있는 자살 환자
  • 자살 환자를 치료하는 병원 의료진, 병원 관리자, 병원 기반 동료 지지자, 외래 환자 정신 건강 임상의 및 관리자

"자살 환자"는 다음과 같은 환자로 정의됩니다.

  1. 치료 제공자에게 자신이 자살하고 있고/거나 부분적으로 자살을 원하기 때문에 치료를 받고 있다고 명시적으로 표시했거나
  2. 지난 6개월 이내에 자살을 시도했거나
  3. 지난 3개월 동안 높은 자살 관념(0~5점 리커트 척도에서 4~5점으로 정의)과 함께 비자살적 자해 행동에 참여했습니다.

"임상적으로 안정적"이고 명확하고 임박한 위험이 아닌 것은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 시간, 장소, 사람을 중시하며 더 이상 ED 입원으로 이어진 고통의 급성 단계에 있지 않은 환자(ED에 있는 환자의 경우)
  2. 외래 환자의 경우, 환자는 치료 제공자가 간주하는 자살 위험이 임박하지 않습니다.
  3. 모든 경우에 환자는 기분을 안정시키는 데 도움이 되는 기분 개선/고통 내성 프로토콜에 대한 지침을 따를 수 있습니다. 치료 제공자가 간주하는 연구 활동에 연구 직원을 참여시킨 결과 현재 상태가 악화되지 않을 것입니다.

현장 담당자 또는 코디네이터 및/또는 지정된 의료진은 자살 환자를 연구팀에 의뢰하기 전에 이러한 기준에 맞는지 판단합니다.

원격 의료 RCT 포함 기준:

  • 현재 자살 충동에 대한 외래 치료 서비스를 받고 있음

모두에게 적용되는 제외 기준:

  • 급성 정신병자이므로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 심하게 동요됨(의사, 간호사 또는 외래 환자 치료사가 판단한 대로)
  • 영어가 유창하지 않음

원격 의료 RCT 전용 추가 제외 기준:

  • Jaspr 또는 Jaspr-At-Home 앱 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V-CAMS(일명 Jaspr)

1단계(형성)에서 참가자는 개선되는 V-CAMS 프로토타입에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 피드백은 설문조사 측정 및 인터뷰를 통해 수집됩니다.

2단계(요약): ED RCT에 등록된 환자 참가자는 이 팔에 무작위로 배정되며 ED 치료의 일부로 V-CAMS 도구에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 기본 평가 설문조사는 응급실에서 시행되며, 퇴원 후 7일, 30일, 90일에 세 번의 후속 평가가 실시됩니다. 원격 의료 RCT의 외래 환자 참가자는 일반적인 외래 환자 치료 외에 V-CAMS/Jaspr 동반 모바일 앱 JAH를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 평가는 기준선, 30일 및 90일 후속 조치의 세 시점에서 원격으로 관리됩니다.

ED RCT에 대한 샘플 치료 의도는 치료 후 기준선 평가를 완료하는 것으로 정의됩니다. 임계값을 치료하기 위한 원격 의료 연구 의도는 개인 휴대 전화에서 JAH 설정을 완료하는 것으로 정의됩니다.

V-CAMS는 자살 환자가 모든 장치에서 사용할 수 있는 통합 소프트웨어 시스템입니다.
간섭 없음: 평소처럼 관리

2상(요약): ED RCT에 등록된 환자 참가자는 실험 조건과 이 조건에 짝수의 참가자가 있도록 이 부문에 무작위로 배정됩니다. 이 조건에 할당된 사람들은 ED에서 평소와 같이 취급됩니다. 실험 조건과 동일하게 Care As Usual 조건에 있는 사람들은 응급실에서 대기하는 동안 기본 평가 설문 조사를 완료한 다음 퇴원 후 7일, 30일 및 90일에 세 번의 후속 평가를 완료하도록 요청받습니다. 원격 의료 RCT에 등록된 외래 환자 참가자는 위기 안전 계획을 받는 것 외에도 CAU에 무작위로 배정됩니다. 연구 평가는 기준선과 30일 및 90일 후속 조치에서 원격으로 관리됩니다.

ED RCT에 대한 샘플 치료 의도는 치료 후 기준선 평가를 완료하는 것으로 정의됩니다. 임계값을 치료하기 위한 원격 의료 연구 의도는 제어 조건 위기 안정성 계획을 설정하는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살인지 척도(SCS)의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 90일.
18개 항목의 심리측정학적 자기 보고 척도인 자살 인지 척도(SCS)는 자살 스키마를 평가합니다. 점수는 18에서 90까지의 항목을 합산하여 구하며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 척도는 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 2상(요약) ED RCT 및 원격 의료 RCT 동안 4개의 시점에서 환자 참여자에게 관리됩니다.
기준선, 7일, 30일, 90일.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 90일.
최근의 우울 증상을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도로 주요우울증을 진단하는데 민감도(.77~.86)와 특이도(.78~.95)가 우수하다. PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 총점은 답변을 합산하여 구하며 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. II상(총합) 동안 4개의 시점에서 환자 참여자에게 투여됩니다.
기준선, 7일, 30일, 90일.
대처 기술 사용의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 90일.
Dr. Dimeff가 개발하고 기술 사용 빈도, 기술의 인지된 유용성 및 기술 사용에 대한 자기 효능감을 평가하기 위해 다른 임상 시험에서 사용되는 안면 검증 자기 보고 측정. II상(총합) 동안 4개의 시점에서 환자 참여자에게 투여됩니다.
기준선, 7일, 30일, 90일.
고객 만족도 설문지(CSQ)의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 90일.
임상 시험에서 자주 사용되는 8개 항목 측정으로, 환자 참가자의 응급실 경험에 초점을 맞추기 위해 이 연구를 위해 수정되었습니다. CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)는 개별 항목을 합산하여 8에서 32까지의 범위를 산출하며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. II상(총합) 동안 4개의 시점에서 환자 참여자에게 투여됩니다.
기준선, 7일, 30일, 90일.
안전 및 임박한 고통 척도(SIDQ)의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 90일.
(이전 제목은 "연구 참여 설문지") 본 연구를 위해 수정된 4개 항목 자기 보고 척도(최소: 1(낮음), 최대 10(높음))는 자살 충동에 대처하는 데 있어 정서적 고통과 자기 효능감을 측정하기 위해 수정되었습니다. 2상(총괄) ED RCT 및 원격 의료 RCT 동안 각 평가 지점에서 환자 참여자에게 시행됩니다.
기준선, 7일, 30일, 90일.
우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)의 변화
기간: 기준선, 30일 및 90일.
우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하는 데 사용되는 임상 시험에서 자주 사용되는 21개 항목의 자가 보고 측정입니다. DASS-21에는 각각 7개 항목이 있는 3개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 하위 척도 총계는 7개 항목 점수를 합산하고 2를 곱하여 0에서 42까지의 범위를 산출하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 2상(요약) 원격 건강 RCT 동안 세 시점에서 환자 참여자에게 시행됩니다.
기준선, 30일 및 90일.
자살 관련 대처 척도(SRCS)의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 90일.
이 17개 항목의 자가 보고 척도는 자살 생각에 효과적으로 대처할 수 있는 참가자의 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다. 각 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 2상(요약) ED RCT 및 원격 의료 RCT 동안 각 평가 시점에서 환자 참여자에게 시행됩니다.
기준선, 7일, 30일, 90일.
자살 시도 및 자해 질문의 변화
기간: 기준선, 30일 및 90일.
지난 3개월 동안 자살 또는 자해 행동에 관여한 빈도와 자살 또는 자해 행동에 대해 응급실, 전문가 또는 위기 라인에서 도움을 요청한 빈도를 평가하는 6개 항목의 자가 보고 측정입니다. 2상(요약) 원격 건강 RCT 동안 세 시점에서 환자 참여자에게 시행됩니다.
기준선, 30일 및 90일.
자살 행동 설문지의 변경 - 개정됨(SBQ-R)
기간: 기준선, 30일 및 90일.
평생 동안 그리고 지난 1년 동안 자살 생각과 시도를 평가하는 4개 항목의 자가 보고 척도; 자살 시도 위협; 미래의 자살 가능성. 항목을 합산하면 3에서 18까지의 총 범위가 생성되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 2단계(총괄)원격 건강 RCT 동안 세 시점에서 시행됩니다.
기준선, 30일 및 90일.
외래 환자 만족도 설문의 변화
기간: 기준선, 30일 및 90일.
그들이 받은 치료에 대한 환자 만족도, 공급자에 대한 인식 및 안전 유지 준비도를 평가하기 위한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다. 2단계(총괄) 원격 의료 RCT 동안 세 시점에서 환자 참여자에게 시행됩니다.
기준선, 30일 및 90일.
Jaspr-At-Home 환자 만족도 조사의 변화
기간: 기준선, 30일 및 90일.
JAH 모바일 앱의 유용성과 만족도를 평가하는 12개 항목의 자가 보고 측정입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도와 유용성을 나타냅니다. 2단계(총괄) 원격 의료 RCT 동안 세 시점에서 환자 참여자에게 시행됩니다.
기준선, 30일 및 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성 만족도 및 수용성 설문지(USAQ)
기간: 최대 1일
PI가 시스템 사용성 척도에서 파생되었으며 이전 연구에서 성공적으로 사용되었다는 간략한 안면 타당성 자체 보고 측정입니다. 항목은 5점 리커트 척도(1=나쁨, 3=양호, 5=우수)로 평가됩니다. 개방형 질문이 포함되어 각 범주와 관련하여 무엇이 가장 도움이 되었고 가장 도움이 되지 않았는지 더 잘 이해하고 사용자의 수용도를 측정합니다. 이 척도는 1단계, 형성적 유용성 및 수용성 테스트 중에만 관리됩니다. 참가자가 일회성 참여 중에 기술과의 상호 작용을 완료한 후 바로 관리됩니다.
최대 1일
제공자 등급 설문지의 변경
기간: 기준선, 7일, 30일, 90일.
임상 면담에 대한 환자의 준비 상태, 환자의 고통, 자살 위험 평가에 대한 제공자의 신뢰도 및 임상 지원 도구의 유용성을 평가하기 위해 주 조사관이 채택할 면밀한 자체 보고 측정입니다. 개발 예정일: 2019년 2월. 2단계(총괄) 동안 4개의 시점에서 제공자 참여자에게 시행됩니다.
기준선, 7일, 30일, 90일.
낙관과 희망의 척도 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 90일.
낙천주의와 희망을 평가하기 위한 14개 항목의 자가 보고 척도. 총점은 총 14점(낮음)에서 56점(높음)까지의 4점 리커트 척도(1=확실히 사실임, 4=확실히 그렇지 않음)로 등급을 합산하여 얻습니다. 2상(총괄) ED RCT 및 원격 의료 RCT 동안 각 평가 시점에서 환자 참여자에게 시행됩니다.
기준선, 7일, 30일, 90일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화 면접
기간: 최대 1일
사용자의 호불호 및 선호도에 대해 묻고 이해하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. 반구조화된 인터뷰는 데이터 분석을 위한 정량적 데이터 수집보다는 기술의 유용성을 평가하기 위한 목적으로 진행됩니다. 1단계, 형성적 유용성 및 수용성 테스트에서 관리됩니다. 참가자는 기술과 상호 작용한 후 연구 보조원이 수행하는 반구조화된 인터뷰를 완료해야 합니다.
최대 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • 수석 연구원: David A Jobes, PhD, The Catholic University of America

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사용 요청은 사례별로 고려됩니다. 관심 있는 연구자는 데이터 요청을 research@ebpi.org로 보낼 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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