CAMS Relational Agent System (CAMS-RAS) til selvmordsforebyggelse (V-CAMS)
19. april 2021 opdateret af: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Dette fase II-studie er en fortsættelse af fase I-gennemførlighedsstudiet, hvor efterforskerne fuldt ud opfyldte og oversteg projektets mål om at designe, bygge og teste anvendeligheden og acceptabiliteten af et avatar-baseret system, Virtual-CAMS (V-CAMS, tidligere kaldet CAMS-RAS), til brug af suicidale ED-patienter og medicinsk personale, der er ansvarligt for deres pleje.
Fase II omfatter en formativ fase, hvor efterforskerne vil fortsætte med at udføre brugbarheds- og acceptabilitetstest af nye funktioner, og en summativ fase til at udføre et klinisk forsøg.
SBIR Fase II-projektets mål omfatter: (1) Fuldstændig udvikling af V-CAMS, herunder klarhed til integration af elektroniske patientjournaler; (2) dyrke og bruge det rådgivende udvalg, så V-CAMS er positioneret til at imødekomme behovene i forskellige sundhedssystemer og vellykket gennemførelse af den foreslåede forskning; (3) Udfør usability/acceptabilitetstest af nye funktioner med målende slutbrugere (selvmordspatienter, inklusive dem i ED, medicinske udbydere) og nøgleinteressenter (dvs. administratorer); og (4) Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=90) af suicidale ED-patienter, der sammenligner V-CAMS (n=45) med Care-As-Usual (CAU; n=45).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, mens de er i ED, og igen efter 7, 30 og 90 dage.
Efterforskerne forudsiger, at V-CAMS deltagere vil rapportere et signifikant større fald i selvmordsadfærd og ED/hospitalsindlæggelser, såvel som signifikant større stigninger i brugen af adfærdsmæssige mestringsevner, selveffektivitet til at håndtere nød og oplevet hjælpsomhed hos patienter. ED erfaring og tilfredshed med appen.
Denne undersøgelse blev imidlertid sat på pause på grund af COVID efter februar 2020 med i alt 31 deltagere rekrutteret.
Undersøgelsen blev senere genoptaget på ét sted; Men på grund af COVID var der færre indlæggelser for selvmordsadfærd til akutmodtagelsen, kun 7 deltagere blev tilmeldt før undersøgelsen afsluttede rekrutteringen i december 2020.
V-CAMS er nu kendt som Jaspr Health ("Jaspr").
Et klinisk telesundhedsforsøg vil blive udført med ambulante selvmordspatienter for at sammenligne Jaspr-At-Home companion-mobilappen (JAH; n=30) og CAU (udover krisesikkerhedsplanlægning; n=30).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 30 og 90 dage efter den indledende session.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
357
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98126
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier gældende for alle:
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Har adgang til en computer eller anden enhed (smartphone, tablet) med internetforbindelse
- Har adgang og brug jævnligt en Apple- eller Android-smartphone
- Har en stabil adresse og bolig i de sidste 30 dage
ED RCT inklusionskriterier:
- Klinisk stabil selvmordspatient*, der i øjeblikket er indlagt på ED, psykiatrisk indlæggelsesafdeling og medicinske etager på de deltagende steder; Selvmordspatienter, der i øjeblikket modtager ambulante psykiatriske tjenester
- Hospitalsmedicinsk personale, der behandler selvmordspatienter, hospitalsadministratorer, hospitalsbaserede peer-advokater og ambulante mentale sundhedsklinikere og -administratorer
"Suicidal patient" er defineret som de patienter, der:
- Eksplicit har tilkendegivet over for deres behandler, at de er suicidale og/eller søger behandling delvist, fordi de ønsker at begå selvmord eller
- Har gjort et selvmordsforsøg inden for det sidste halve år eller
- Engageret i ikke-suicidal selvskadende adfærd med høje selvmordstanker (defineret som 4 til 5 på en 0-5 point Likert-skala) i de seneste tre måneder.
"Klinisk stabil" og ikke i klar og overhængende fare defineres som:
- Patienter, der er orienteret til tid, sted, person og ikke længere er i akut fase af nød, der førte til deres indlæggelse på ED (for dem i ED)
- For dem i ambulant sammenhæng er patienten ikke i overhængende risiko for selvmord som vurderet af deres behandler
- I alle tilfælde er patienten i stand til at følge instruktionerne for humørforbedring/nødtoleranceprotokol for at hjælpe med at stabilisere deres humør; Det er usandsynligt, at den nuværende status forværres som et resultat af engagement med forskningspersonale i undersøgelsesaktiviteter som vurderet af deres behandler.
Kontaktpersonen på stedet eller koordinatorerne og/eller det udpegede medicinske personale vil afgøre, om selvmordspatienter opfylder disse kriterier, før de henvises til forskerholdet.
Telehealth RCT-inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket ambulant behandling for suicidalitet
Eksklusionskriterier, der gælder for alle:
- Akut psykotisk og dermed ude af stand til at give informeret samtykke
- Alvorligt ophidset (som vurderet af læge, sygeplejerske eller ambulant terapeut)
- Ikke flydende engelsk
Yderligere ekskluderingskriterier kun for Telehealth RCT:
- Tidligere brug af Jaspr eller Jaspr-At-Home app
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V-CAMS (alias Jaspr)
I fase I (formativ) bliver deltagerne bedt om at give feedback på V-CAMS-prototypen, mens den bliver forfinet. Feedback vil blive indsamlet via undersøgelsesforanstaltning og interview. Fase II (summativ): Patientdeltagere, der er tilmeldt ED RCT, vil blive tilfældigt tildelt denne arm og vil få adgang til V-CAMS værktøjerne som en del af deres behandling i ED. Baseline vurderingsundersøgelser vil blive administreret i ED, og tre opfølgende vurderinger efter udskrivelse efter 7 dage, 30 dage og 90 dage. Ambulante deltagere i Telehealth RCT vil blive tilfældigt tildelt til at modtage V-CAMS/Jaspr companion-mobilappen JAH ud over deres sædvanlige ambulante behandling. Undersøgelsesvurderinger vil blive administreret eksternt på tre tidspunkter: baseline, 30- og 90-dages opfølgninger. Intention to treat prøve for ED RCT er defineret som færdiggørelse af baseline vurdering efter behandling; Telehealth-undersøgelses intention to treat-tærskel er defineret som at fuldføre opsætningen af JAH på deres personlige mobiltelefon. |
V-CAMS er et integreret softwaresystem til brug på enhver enhed af suicidale patienter.
|
|
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig
Fase II (summativ): Patientdeltagere indskrevet i ED RCT vil blive tilfældigt tildelt denne arm, så der er et lige antal deltagere i den eksperimentelle tilstand og denne tilstand. Dem, der er tildelt denne tilstand, vil blive behandlet som sædvanligt i ED. Samme som den eksperimentelle tilstand vil dem i Care As Usual-tilstanden blive bedt om at gennemføre baseline vurderingsundersøgelser, mens de venter på akutten, og derefter tre efterfølgende vurderinger efter udskrivelse efter 7 dage, 30 dage og 90 dage. Ambulante deltagere, der er tilmeldt Telehealth RCT, vil blive tilfældigt tildelt CAU ud over at modtage krisesikkerhedsplanlægning. Studievurderinger vil blive administreret eksternt ved baseline og ved 30- og 90-dages opfølgninger. Intention to treat prøve for ED RCT er defineret som færdiggørelse af baseline vurdering efter behandling; telehealth-undersøgelse med hensigt til behandlingstærskel er defineret som opsætning af krisestabilitetsplanen for kontroltilstanden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordskognitionsskala (SCS)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Suicide Cognitions Scale (SCS) er en psykometrisk forsvarlig selvrapportering på 18 punkter, som vurderer selvmordsskemaer.
Scoren findes ved at summere elementerne til et samlet antal fra 18 til 90 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skalaen administreres til patientdeltagere på fire tidspunkter under fase II (summativ) ED RCT og Telehealth RCT for at vurdere ændringer over tid.
|
Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Et selvrapporteringsmål med ni punkter, der vurderer nylige depressive symptomer og har fremragende sensitivitet (0,77 til 0,86) og specificitet (0,78 til 0,95) til at opdage svær depression.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore findes ved at summere svarene og går fra 0 til 27.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Det indgives til patientdeltagere på fire tidspunkter under fase II (summativ).
|
Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i brug af mestringsevner
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Et ansigtsgyldigt selvrapporteringsmål udviklet af Dr. Dimeff og brugt i andre kliniske forsøg til at vurdere hyppigheden af brug af færdigheder, opfattet hjælpsomhed af færdigheder og selveffektivitet i at bruge dem.
Det indgives til patientdeltagere på fire tidspunkter under fase II (summativ).
|
Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Et mål på otte punkter, der ofte bruges i kliniske forsøg, modificeret til denne undersøgelse for at fokusere på patientdeltageres skadestueoplevelse.
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) scores ved at summere de individuelle emner til et interval på 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Det indgives til patientdeltagere på fire tidspunkter under fase II (summativ).
|
Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i skalaen for sikkerhed og overhængende nød (SIDQ)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
(Tidligere titlen "Research Participation Questionnaire") En selvrapporteringsskala med fire punkter (min: 1 (lav); maks. 10 (høj)) modificeret til denne undersøgelse for at måle følelsesmæssig nød og selveffektivitet i håndtering af selvmord.
Det administreres til patientdeltagere ved hvert vurderingspunkt under fase II (summativ) ED RCT og Telehealth RCT.
|
Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i depressions angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
Et selvrapporteringsmål på 21 punkter, der ofte bruges i kliniske forsøg, bruges til at måle følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
DASS-21 indeholder tre underskalaer med hver syv elementer.
Underskala-totaler opnås ved at summere de syv elementscore og gange med to for at frembringe et interval fra 0 til 42, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Det administreres til patientdeltagere på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i selvmordsrelateret mestringsskala (SRCS)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Denne selvrapporteringsforanstaltning på 17 punkter er designet til at vurdere en deltagers evne til at håndtere deres selvmordstanker effektivt.
Hvert emne er bedømt på en fempunkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Det administreres til patientdeltagere på hvert vurderingstidspunkt under fase II (summativ) ED RCT og Telehealth RCT.
|
Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i spørgsmål om selvmordsforsøg og selvskade
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
En selvrapportering på seks punkter, der vurderer hyppigheden af engagement i selvmords- eller selvskadende adfærd samt hyppigheden af at søge hjælp fra skadestuen, professionel eller kriselinjen for selvmords- eller selvskadende adfærd i de seneste tre måneder.
Det administreres til patientdeltagere på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i spørgeskemaet om selvmordsadfærd – revideret (SBQ-R)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
En selvrapportskala med fire punkter, der vurderer selvmordstanker og selvmordsforsøg i løbet af livet og det seneste år; trussel om selvmordsforsøg; sandsynlighed for suicidalitet i fremtiden.
Elementer summeres og producerer i alt fra 3 til 18, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Det administreres på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i ambulant tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
En selvrapportering på otte punkter til vurdering af patienttilfredshed med den pleje, de modtog, opfattelse af udbyder og parathed til at opretholde sikkerheden.
Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Det administreres til patientdeltagere på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i Jaspr-At-Home Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
En 12-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer anvendeligheden og tilfredsheden af JAH-mobilappen.
Højere score indikerer højere tilfredshed og brugervenlighed.
Det administreres til patientdeltagere på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Satisfaction and Acceptability Questionnaire (USAQ)
Tidsramme: Op til en dag
|
En kort ansigtsgyldig selvrapporteringsmåling, som PI'en stammede fra System Usability Scale og er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig; 3=god; 5=fremragende).
Åbne spørgsmål er inkluderet for bedre at forstå, hvad der var mest og mindst nyttigt med hensyn til hver kategori og måler også brugernes accept.
Denne skala administreres kun under fase I, formativ brugbarhed og acceptabilitetstest.
Det administreres direkte efter, at deltagerne har fuldført deres interaktion med teknologien under deres engangsdeltagelse.
|
Op til en dag
|
|
Ændring i Spørgeskema for udbydervurderinger
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
En ansigtsgyldig selvrapportering, som vil blive tilpasset af de primære efterforskere til at vurdere patientens parathed til klinisk samtale, patientens nød, udbyderens tillid til selvmordsrisikovurdering og hjælpsomheden af det kliniske støtteværktøj.
Forventet udviklingsdato: februar 2019.
Det administreres til udbyderens deltagere på fire tidspunkter i fase II (summativ).
|
Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
|
Ændring i Optimisme & Håb-skala
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
En 14-elements selvrapportering for at vurdere optimisme og håb.
En samlet score opnås ved at summere vurderinger på en 4-punkts Likert-skala (1=bestemt sandt; 4=bestemt ikke sandt) med scorer fra i alt 14 (lav) til 56 (høj).
Det administreres til patientdeltagere på hvert vurderingstidspunkt under fase II (summativ) ED RCT og Telehealth RCT.
|
Baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Op til en dag
|
Et semistruktureret interview for at spørge om og forstå brugerens likes, antipatier og præferencer.
Det semistrukturerede interview vil blive gennemført med det formål at evaluere teknologiens anvendelighed frem for at indsamle kvantitative data til dataanalyser.
Det administreres i fase I, formativ brugbarhed og acceptabilitetstest.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre det semi-strukturerede interview udført af forskningsassistenten efter at have interageret med teknologien.
|
Op til en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Ledende efterforsker: David A Jobes, PhD, The Catholic University of America
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MH108222 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om brug af data vil blive behandlet fra sag til sag.
Interesserede forskere kan sende dataanmodninger til research@ebpi.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .