CAMS Relational Agent System (CAMS-RAS) for selvmordsforebygging (V-CAMS)
19. april 2021 oppdatert av: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Denne fase II-studien er en fortsettelse av fase I mulighetsstudien der etterforskerne fullt ut møtte og overskredet prosjektmålene om å designe, bygge og teste brukervennligheten og akseptabiliteten til et avatarbasert system, Virtual-CAMS (V-CAMS, tidligere kalt CAMS-RAS), for bruk av suicidale ED-pasienter og medisinsk personell som er ansvarlig for deres omsorg.
Fase II inkluderer en formativ fase, hvor etterforskerne vil fortsette å utføre brukervennlighet og akseptabilitetstester av nye funksjoner, og en summativ fase for å gjennomføre en klinisk studie.
SBIR Fase II-prosjektets mål inkluderer: (1) Fullstendig utvikling av V-CAMS, inkludert beredskap for elektronisk helsejournalintegrasjon; (2) dyrke og bruke det rådgivende styret slik at V-CAMS er posisjonert for å møte behovene til ulike helsesystemer og vellykket gjennomføring av den foreslåtte forskningen; (3) Gjennomføre brukbarhets-/akseptabilitetstester av nye funksjoner med målende sluttbrukere (selvmordspasienter, inkludert pasienter i akuttmottaket, medisinske leverandører) og sentrale interessenter (dvs. administratorer); og (4) gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT; N=90) med suicidale ED-pasienter som sammenligner V-CAMS (n=45) med Care-As-Usual (CAU; n=45).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline mens de er i ED, og igjen etter 7, 30 og 90 dager.
Etterforskerne spår at V-CAMS-deltakere vil rapportere en betydelig større reduksjon i selvmordsatferd og ED/sykehusinnleggelser, samt betydelig større økning i bruk av atferdsmessige mestringsferdigheter, selveffektivitet i å mestre nød og opplevd hjelpsomhet hos pasienter. ED erfaring og tilfredshet med appen.
Denne studien ble imidlertid satt på pause på grunn av COVID etter februar 2020 med totalt 31 deltakere rekruttert.
Studien ble senere gjenopptatt på ett sted; På grunn av COVID var det imidlertid færre innleggelser for selvmordsatferd på akuttmottaket, bare 7 deltakere ble registrert før studien avsluttet rekrutteringen i desember 2020.
V-CAMS er nå kjent som Jaspr Health ("Jaspr").
En klinisk telehelsestudie vil bli utført med suicidale polikliniske pasienter for å sammenligne Jaspr-At-Home companion-mobilappen (JAH; n=30) og CAU (i tillegg til krisesikkerhetsplanlegging; n=30).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 30 og 90 dager etter den første økten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98126
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier som gjelder for alle:
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Ha tilgang til en datamaskin eller annen enhet (smarttelefon, nettbrett) med Internett-tilkobling
- Ha tilgang og bruk jevnlig en Apple- eller Android-smarttelefon
- Ha stabil adresse og bolig de siste 30 dagene
ED RCT inkluderingskriterier:
- Klinisk stabil selvmordspasient* innlagt på akuttmottaket, psykiatrisk døgnavdeling og medisinske etasjer på de deltakende stedene; Suicidale pasienter som for tiden mottar polikliniske psykiske helsetjenester
- Sykehusmedisinsk personell som behandler selvmordspasienter, sykehusadministratorer, sykehusbaserte kollegaer og polikliniske klinikere og administratorer for psykisk helse.
"Suicidal pasient" er definert som de pasientene som:
- Har eksplisitt indikert overfor sin behandler at de er suicidale og/eller søker behandling delvis fordi de ønsker å drepe seg selv eller
- Har gjort et selvmordsforsøk det siste halvåret eller
- Engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd med høye selvmordstanker (definert som 4 til 5 på en 0-5 punkts Likert-skala) de siste tre månedene.
"Klinisk stabil" og ikke i klar og overhengende fare er definert som:
- Pasienter som er orientert mot tid, sted, person og ikke lenger er i akutt fase av nød som førte til deres ED-innleggelse (for de i ED)
- For de som er i poliklinisk kontekst, er ikke pasienten i overhengende risiko for selvmord som ansett av deres behandler
- I alle tilfeller er pasienten i stand til å følge instruksjoner for humørforbedring/nødtoleranseprotokoll for å stabilisere humøret; Det er usannsynlig at nåværende status forverres som et resultat av engasjement med forskningspersonell i studieaktiviteter som behandlet deres vurderer.
Områdekontakten eller koordinatorene og/eller utpekt medisinsk personell vil avgjøre om suicidale pasienter oppfyller disse kriteriene før de henvises til forskningsteamet.
Telehealth RCT-inkluderingskriterier:
- Mottar for tiden polikliniske behandlingstjenester for suicidalitet
Ekskluderingskriterier som gjelder for alle:
- Akutt psykotisk og dermed ute av stand til å gi informert samtykke
- Alvorlig urolig (som ansett av lege, sykepleier eller poliklinisk terapeut)
- Ikke flytende engelsk
Ytterligere eksklusjonskriterier kun for Telehealth RCT:
- Tidligere bruk av Jaspr eller Jaspr-At-Home-appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V-CAMS (aka Jaspr)
I fase I (formativ) blir deltakerne bedt om å gi tilbakemelding på V-CAMS-prototypen mens den foredles. Tilbakemeldinger vil bli samlet inn via undersøkelsestiltak og intervju. Fase II (summativ): Pasientdeltakere som er registrert i ED RCT vil bli tilfeldig tildelt denne armen og vil få tilgang til V-CAMS-verktøyene som en del av behandlingen i ED. Baseline vurderingsundersøkelser vil bli administrert i ED, og tre oppfølgingsvurderinger etter utskrivning etter 7 dager, 30 dager og 90 dager. Polikliniske deltakere i Telehealth RCT vil bli tilfeldig tildelt til å motta V-CAMS/Jaspr-kompanjonsmobilappen JAH i tillegg til deres vanlige polikliniske behandling. Studievurderinger vil bli administrert eksternt på tre tidspunkter: baseline, 30- og 90-dagers oppfølging. Intensjon om å behandle prøve for ED RCT er definert som å fullføre baselinevurdering etter behandling; terskel for telehealth-studie med hensikt å behandle er definert som å fullføre oppsettet av JAH på deres personlige mobiltelefon. |
V-CAMS er et integrert programvaresystem for bruk på alle enheter av suicidale pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Fase II (summativ): Pasientdeltakere som er registrert i ED RCT vil bli tilfeldig tildelt denne armen, slik at det er et jevnt antall deltakere i den eksperimentelle tilstanden og denne tilstanden. De som er tildelt denne tilstanden vil bli behandlet som vanlig i ED. Samme som den eksperimentelle tilstanden vil de i Care As Usual-tilstanden bli bedt om å fullføre baseline vurderingsundersøkelser mens de venter på akuttmottaket, og deretter tre påfølgende vurderinger etter utskrivning etter 7 dager, 30 dager og 90 dager. Polikliniske deltakere som er registrert i Telehealth RCT vil bli tilfeldig tildelt CAU i tillegg til å motta krisesikkerhetsplanlegging. Studievurderinger vil bli administrert eksternt ved baseline og ved 30- og 90-dagers oppfølginger. Intensjon om å behandle prøve for ED RCT er definert som å fullføre baselinevurdering etter behandling; Telehelse-studie med intensjon om å behandle terskelen er definert som å sette opp krisestabilitetsplanen for kontrolltilstanden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Suicide Cognitions Scale (SCS) er et psykometrisk forsvarlig selvrapporteringsmål med 18 elementer, og vurderer selvmordsskjemaer.
Poengsummen er funnet ved å summere elementene for totalt fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Skalaen administreres til pasientdeltakere på fire tidspunkter under fase II (summativ) ED RCT og Telehealth RCT for å vurdere endring over tid.
|
Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Et ni-elements selvrapporteringsmål som vurderer nylige depressive symptomer og har utmerket sensitivitet (0,77 til 0,86) og spesifisitet (0,78 til 0,95) for å oppdage alvorlig depresjon.
Totalpoengsummen for pasienthelse-9 (PHQ-9) er funnet ved å summere svarene og varierer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Det administreres til pasientdeltakere på fire tidspunkter under fase II (summativ).
|
Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i bruk av mestringsferdigheter
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Et ansiktsgyldig selvrapporteringstiltak utviklet av Dr. Dimeff og brukt i andre kliniske studier for å vurdere frekvensen av bruk av ferdigheter, opplevd hjelpsomhet ved ferdigheter og egeneffektivitet ved bruk av dem.
Det administreres til pasientdeltakere på fire tidspunkter under fase II (summativ).
|
Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Et mål med åtte elementer som ofte brukes i kliniske studier, modifisert for denne studien for å fokusere på pasientdeltakernes erfaring med akuttmottak.
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) scores ved å summere de individuelle elementene til å produsere et område på 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Det administreres til pasientdeltakere på fire tidspunkter under fase II (summativ).
|
Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
|
Change in Safety & Imminent Distress Scale (SIDQ)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
(Tidligere kalt "Research Participation Questionnaire") En fire-elements selvrapporteringsskala (min: 1 (lav); maks 10 (høy)) modifisert for denne studien for å måle emosjonell nød og selveffektivitet i å mestre suicidalitet.
Det administreres til pasientdeltakere ved hvert vurderingspunkt under fase II (summativ) ED RCT og Telehealth RCT.
|
Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i depresjonsangst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
Et 21-elements selvrapporteringsmål som ofte brukes i kliniske studier, brukt til å måle emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress.
DASS-21 inneholder tre underskalaer med syv elementer hver.
Subskala-totaler oppnås ved å summere de syv elementskårene og multiplisere med to for å produsere et område fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Det administreres til pasientdeltakere på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i selvmordsrelatert mestringsskala (SRCS)
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Dette 17-elementet selvrapporteringstiltaket er utformet for å vurdere en deltakers evne til å mestre sine selvmordstanker effektivt.
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Det administreres til pasientdeltakere ved hvert vurderingstidspunkt under fase II (summativ) ED RCT og Telehealth RCT.
|
Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i spørsmål om selvmordsforsøk og selvskading
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
Et seks-elements selvrapporteringstiltak som vurderer frekvensen av engasjement i suicidal eller selvskadende atferd, samt frekvensen av å søke hjelp fra legevakt, profesjonell eller kriselinje for suicidal eller selvskadende atferd de siste tre månedene.
Det administreres til pasientdeltakere på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i spørreskjemaet om selvmordsatferd – revidert (SBQ-R)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
En fire-elements selvrapporteringsskala som vurderer selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av livet og det siste året; trussel om selvmordsforsøk; sannsynlighet for suicidalitet i fremtiden.
Elementer summeres og gir en total som varierer fra 3 til 18, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Det administreres på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i poliklinisk tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
Et åtte punkters selvrapporteringstiltak for å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen de mottok, oppfatning av leverandør og beredskap til å opprettholde sikkerheten.
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
Det administreres til pasientdeltakere på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i Jaspr-Hjemme pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
Et 12-elements selvrapporteringsmål som vurderer brukervennligheten og tilfredsheten til JAH-mobilappen.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet og brukervennlighet.
Det administreres til pasientdeltakere på tre tidspunkter under fase II (summativ) Telehealth RCT.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Satisfaction and Acceptability Questionnaire (USAQ)
Tidsramme: Opptil en dag
|
Et kort ansiktsgyldig, selvrapporterende mål som PI-en utledet fra System Usability Scale og har blitt brukt i tidligere studier.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig; 3=bra; 5=utmerket).
Åpne spørsmål er inkludert for å bedre forstå hva som var mest og minst nyttig med hensyn til hver kategori, og måler også brukernes aksept.
Denne skalaen administreres kun under fase I, formativ brukervennlighet og akseptabilitetstesting.
Det administreres direkte etter at deltakerne har fullført interaksjonen med teknologien under engangsdeltakelsen.
|
Opptil en dag
|
|
Endring i spørreskjema for leverandørvurderinger
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Et ansiktsgyldig selvrapporteringstiltak som vil bli tilpasset av hovedetterforskerne for å vurdere pasientberedskap for klinisk intervju, pasientens nød, leverandørens tillit til selvmordsrisikovurdering og hjelpsomheten til klinisk støtteverktøy.
Forventet utviklingsdato: februar 2019.
Det administreres til leverandørdeltakere på fire tidspunkter under fase II (summativ).
|
Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
|
Endring i skala for optimisme og håp
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Et 14-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere optimisme og håp.
En total poengsum oppnås ved å summere vurderinger på en 4-punkts Likert-skala (1=definitivt sant; 4=definitivt ikke sant) med poengsum fra totalt 14 (lav) til 56 (høy).
Det administreres til pasientdeltakere ved hvert vurderingstidspunkt under fase II (summativ) ED RCT og Telehealth RCT.
|
Baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Opptil en dag
|
Et semi-strukturert intervju for å spørre om og forstå brukerens liker, misliker og preferanser.
Det semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført for å evaluere brukbarheten av teknologien i stedet for å samle inn kvantitative data for dataanalyser.
Det administreres i fase I, formativ brukervennlighet og akseptabilitetstesting.
Deltakerne blir bedt om å fullføre det semistrukturerte intervjuet utført av forskningsassistenten etter å ha interagert med teknologien.
|
Opptil en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Hovedetterforsker: David A Jobes, PhD, The Catholic University of America
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44MH108222 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om bruk av data vil bli vurdert fra sak til sak.
Interesserte forskere kan sende dataforespørsler til research@ebpi.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .