Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System agentów relacyjnych CAMS (CAMS-RAS) do zapobiegania samobójstwom (V-CAMS)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
To badanie fazy II jest kontynuacją studium wykonalności fazy I, w którym badacze w pełni zrealizowali i przekroczyli cele projektu polegające na zaprojektowaniu, zbudowaniu i przetestowaniu użyteczności i akceptowalności systemu opartego na awatarach, Virtual-CAMS (V-CAMS, dawniej CAMS-RAS), do użytku przez pacjentów SOR z tendencjami samobójczymi oraz personel medyczny odpowiedzialny za ich opiekę. Faza II obejmuje fazę formatywną, podczas której badacze będą kontynuować testy użyteczności i akceptowalności nowych funkcji, oraz fazę podsumowującą w celu przeprowadzenia badania klinicznego. Cele projektu SBIR Faza II obejmują: (1) Całkowity rozwój V-CAMS, w tym gotowość do integracji elektronicznej dokumentacji medycznej; (2) Kultywować i wykorzystywać radę doradczą, tak aby V-CAMS była w stanie sprostać potrzebom różnych systemów opieki zdrowotnej i pomyślnie przeprowadzić proponowane badania; (3) Przeprowadź testy użyteczności/akceptowalności nowych funkcji z docelowymi użytkownikami końcowymi (pacjentami z tendencjami samobójczymi, w tym na oddziale ratunkowym, dostawcami usług medycznych) i kluczowymi interesariuszami (tj. administratorami); oraz (4) Przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane (RCT; N=90) pacjentów z zaburzeniami erekcji o skłonnościach samobójczych, porównując V-CAMS (n=45) z Care-As-Usual (CAU; n=45). Uczestnicy będą oceniani na początku pobytu na SOR i ponownie po 7, 30 i 90 dniach. Badacze przewidują, że uczestnicy V-CAMS zgłoszą znacznie większy spadek zachowań samobójczych i przyjęć na SOR/szpital, a także znacznie większy wzrost wykorzystania behawioralnych umiejętności radzenia sobie, poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z dystresem i postrzeganej pomocności pacjentów Doświadczenie ED i zadowolenie z aplikacji. Badanie to zostało jednak wstrzymane z powodu COVID po lutym 2020 r., a łącznie zrekrutowano 31 uczestników. Badanie zostało później wznowione w jednym miejscu; jednak z powodu COVID było mniej przyjęć z powodu zachowań samobójczych na SOR, tylko 7 uczestników zostało zapisanych przed zakończeniem rekrutacji do badania w grudniu 2020 r. V-CAMS jest obecnie znany jako Jaspr Health („Jaspr”). Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne telezdrowia z pacjentami ambulatoryjnymi z tendencjami samobójczymi w celu porównania towarzyszącej aplikacji mobilnej Jaspr-At-Home (JAH; n=30) i CAU (oprócz planowania bezpieczeństwa kryzysowego; n=30). Uczestnicy będą oceniani na początku, 30 i 90 dni po pierwszej sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98126
        • Evidence-Based Practice Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich:

  • 18 lat lub więcej
  • osoba mówiąca po angielsku
  • Mieć dostęp do komputera lub innego urządzenia (smartfon, tablet) z dostępem do Internetu
  • Mieć dostęp i regularnie korzystać ze smartfona Apple lub Android
  • Mieć stały adres i mieszkanie przez ostatnie 30 dni

Kryteria włączenia do ED RCT:

  • Stabilny klinicznie pacjent ze skłonnościami samobójczymi* obecnie przyjęty na ostry dyżur, szpitalny oddział psychiatryczny i piętra medyczne w uczestniczących ośrodkach; Pacjenci z tendencjami samobójczymi obecnie korzystający z ambulatoryjnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego
  • Szpitalny personel medyczny zajmujący się pacjentami z tendencjami samobójczymi, administratorzy szpitali, rzecznicy środowisk szpitalnych oraz lekarze i administratorzy ambulatoryjnych ośrodków zdrowia psychicznego

„Pacjent ze skłonnościami samobójczymi” to pacjenci, którzy:

  1. Wyraźnie poinformowali swojego lekarza, że ​​mają skłonności samobójcze i/lub szukają leczenia częściowo dlatego, że chcą się zabić lub
  2. Podjęły próbę samobójczą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub
  3. Zaangażowany w niesamobójcze zachowania samookaleczające z wysokimi myślami samobójczymi (określonymi jako 4 do 5 w skali Likerta 0-5) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

„Stabilny klinicznie” i niezagrożony wyraźnym i bezpośrednim niebezpieczeństwem jest zdefiniowany jako:

  1. Pacjenci, którzy są zorientowani na czas, miejsce, osobę i nie znajdują się już w ostrej fazie dystresu, która doprowadziła do przyjęcia na SOR (dla pacjentów na SOR)
  2. W przypadku osób przebywających w warunkach ambulatoryjnych pacjent nie jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem, jak uważa ich lekarz
  3. We wszystkich przypadkach pacjent jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami protokołu poprawy nastroju/tolerancji na stres, aby pomóc ustabilizować swój nastrój; jest mało prawdopodobne, aby obecny stan uległ pogorszeniu w wyniku zaangażowania personelu badawczego w działania badawcze, zgodnie z oceną podmiotu leczącego.

Osoba kontaktowa lub koordynatorzy ośrodka i/lub wyznaczony personel medyczny określą, czy pacjenci z tendencjami samobójczymi spełniają te kryteria przed skierowaniem ich do zespołu badawczego.

Kryteria włączenia RCT telezdrowia:

  • Obecnie korzysta z usług ambulatoryjnego leczenia samobójstw

Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich:

  • Ostra psychoza, a zatem niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Silnie pobudzony (w ocenie lekarza, pielęgniarki lub terapeuty ambulatoryjnego)
  • Nie mówi płynnie po angielsku

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla Telehealth RCT:

  • Wcześniejsze użycie aplikacji Jaspr lub Jaspr-At-Home

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V-CAMS (aka Jaspr)

W fazie I (formatywnej) uczestnicy proszeni są o przekazanie opinii na temat prototypu V-CAMS w miarę jego udoskonalania. Informacje zwrotne zostaną zebrane za pomocą ankiety i wywiadu.

Faza II (podsumowanie): Pacjenci włączeni do ED RCT zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i otrzymają dostęp do narzędzi V-CAMS w ramach leczenia na SOR. Wyjściowe ankiety oceniające zostaną przeprowadzone na SOR oraz trzy kolejne oceny po wypisie po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach. Pacjenci ambulatoryjni w Telehealth RCT zostaną losowo przydzieleni do aplikacji mobilnej V-CAMS/Jaspr towarzyszącej JAH oprócz zwykłej opieki ambulatoryjnej. Oceny badań będą przeprowadzane zdalnie w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 30 i 90 dniach.

Zamiar leczenia próbki do RCT ED definiuje się jako ukończenie oceny wyjściowej po leczeniu; próg badania telezdrowia, którego celem jest leczenie, definiuje się jako ukończenie konfiguracji JAH na ich osobistym telefonie komórkowym.
Urządzenie: V-CAMS (aka Jaspr)
V-CAMS to zintegrowany system oprogramowania do użytku na dowolnym urządzeniu przez pacjentów z tendencjami samobójczymi.
Brak interwencji: Opieka jak zwykle

Faza II (podsumowanie): Pacjenci włączeni do ED RCT zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, tak aby liczba uczestników w stanie eksperymentalnym i tym stanie była parzysta. Osoby przypisane do tego stanu będą traktowane jak zwykle na SOR. Tak samo jak w warunkach eksperymentalnych, osoby w stanie Opieka jak zwykle zostaną poproszone o wypełnienie podstawowych ankiet oceniających podczas oczekiwania na SOR, a następnie trzy kolejne oceny po wypisie po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach. Pacjenci ambulatoryjni zapisani do Telehealth RCT zostaną losowo przydzieleni do CAU oprócz otrzymania planu bezpieczeństwa w sytuacjach kryzysowych. Oceny badań będą przeprowadzane zdalnie na początku badania oraz podczas 30- i 90-dniowych obserwacji.

Zamiar leczenia próbki do RCT ED definiuje się jako ukończenie oceny wyjściowej po leczeniu; próg badania telezdrowia, którego celem jest leczenie, definiuje się jako ustanowienie planu stabilności kryzysowej stanu kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali przekonań samobójczych (SCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
18-itemowa, psychometrycznie poprawna miara samoopisowa, Skala poznania samobójstw (SCS), ocenia schematy samobójcze. Wynik uzyskuje się, sumując pozycje w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Skala jest podawana uczestnikom pacjentów w czterech punktach czasowych podczas Fazy II (podsumowującej) ED RCT i Telehealth RCT w celu oceny zmian w czasie.
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Składająca się z dziewięciu pozycji samoopisowa miara, która ocenia ostatnie objawy depresyjne i ma doskonałą czułość (0,77 do 0,86) i specyficzność (0,78 do 0,95) w wykrywaniu dużej depresji. Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) uzyskuje się przez zsumowanie odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Podaje się go uczestnikom-pacjentom w czterech punktach czasowych podczas Fazy II (podsumowanie).
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w korzystaniu z umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Miara samoopisowa z autentycznym potwierdzeniem twarzy, opracowana przez dr Dimeffa i stosowana w innych badaniach klinicznych do oceny częstotliwości używania umiejętności, postrzeganej przydatności umiejętności i poczucia własnej skuteczności w ich używaniu. Podaje się go uczestnikom-pacjentom w czterech punktach czasowych podczas Fazy II (podsumowanie).
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Ośmiopunktowa miara często stosowana w badaniach klinicznych, zmodyfikowana na potrzeby tego badania, aby skoncentrować się na doświadczeniach pacjentów na oddziale ratunkowym. Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) jest oceniany poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji w celu uzyskania zakresu od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Podaje się go uczestnikom-pacjentom w czterech punktach czasowych podczas Fazy II (podsumowanie).
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w skali bezpieczeństwa i bezpośredniego zagrożenia (SIDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
(Wcześniej zatytułowany „Kwestionariusz uczestnictwa w badaniu”) Czteropunktowa skala samoopisowa (min: 1 (niski); maks. 10 (wysoki)) zmodyfikowana na potrzeby tego badania w celu pomiaru stresu emocjonalnego i poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z samobójstwem. Jest podawany uczestnikom pacjentów w każdym punkcie oceny podczas Fazy II (podsumowującej) ED RCT i Telehealth RCT.
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
21-itemowa miara samoopisowa, często stosowana w badaniach klinicznych, używana do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. DASS-21 zawiera trzy podskale po siedem pozycji każda. Sumy podskal uzyskuje się przez zsumowanie wyników siedmiu pozycji i pomnożenie przez dwa, aby uzyskać zakres od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Jest on podawany pacjentom uczestniczącym w trzech punktach czasowych podczas fazy II (podsumowującej) Telehealth RCT.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Zmiana Skali Radzenia sobie Z Samobójstwem (SRCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Ta 17-punktowa samoocena ma na celu ocenę zdolności uczestnika do skutecznego radzenia sobie z myślami samobójczymi. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Jest podawany uczestnikom pacjentów w każdym punkcie czasowym oceny podczas Fazy II (podsumowującej) RCT ED i RCT Telehealth.
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w pytaniach dotyczących prób samobójczych i samookaleczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Skala samoopisowa składająca się z sześciu pozycji, oceniająca częstość zachowań samobójczych lub samookaleczeń, a także częstość szukania pomocy na izbie przyjęć, w poradni lub na linii kryzysowej w przypadku zachowań samobójczych lub samookaleczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jest on podawany pacjentom uczestniczącym w trzech punktach czasowych podczas fazy II (podsumowującej) Telehealth RCT.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w Kwestionariuszu Zachowań Samobójczych – Poprawiony (SBQ-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Czteropunktowa skala samoopisowa oceniająca myśli samobójcze i próby samobójcze w ciągu życia i ostatniego roku; groźba próby samobójczej; prawdopodobieństwo popełnienia samobójstwa w przyszłości. Pozycje są sumowane, dając w sumie od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość. Jest podawany w trzech punktach czasowych podczas fazy II (podsumowującej) Telehealth RCT.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji Pacjenta Ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Ośmiopunktowa samoocena służąca do oceny zadowolenia pacjentów z otrzymanej opieki, postrzegania świadczeniodawcy oraz gotowości do zachowania bezpieczeństwa. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia. Jest podawany pacjentom uczestniczącym w trzech punktach czasowych podczas Fazy II (podsumowującej) Telehealth RCT.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w badaniu zadowolenia pacjentów Jaspr-At-Home
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
12-punktowa samoopisowa miara oceniająca użyteczność i zadowolenie z aplikacji mobilnej JAH. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję i użyteczność. Jest podawany pacjentom uczestniczącym w trzech punktach czasowych podczas Fazy II (podsumowującej) Telehealth RCT.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji i akceptacji użyteczności (USAQ)
Ramy czasowe: Do jednego dnia
Krótka, wiarygodna, samoopisowa miara, którą PI wyprowadził ze Skali Użyteczności Systemu i była z powodzeniem stosowana w poprzednich badaniach. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1=słaby; 3=dobry; 5=doskonały). Uwzględniono pytania otwarte, aby lepiej zrozumieć, co było najbardziej i najmniej pomocne w odniesieniu do każdej kategorii, a także zmierzyć akceptację użytkowników. Ta skala jest podawana tylko podczas Fazy I, formatywnego testowania użyteczności i akceptowalności. Jest administrowana bezpośrednio po tym, jak uczestnicy zakończą interakcję z technologią podczas jednorazowego udziału.
Do jednego dnia
Zmiana w kwestionariuszu ocen dostawców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Miara samoopisowa z autentycznym potwierdzeniem twarzy, która zostanie dostosowana przez głównych badaczy w celu oceny przygotowania pacjenta do wywiadu klinicznego, stresu pacjenta, zaufania świadczeniodawcy do oceny ryzyka samobójstwa oraz przydatności narzędzia wsparcia klinicznego. Przewidywany termin opracowania: luty 2019 r. Jest podawany uczestnikom-dostawcom w czterech punktach czasowych podczas fazy II (podsumowanie).
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Zmiana w skali optymizmu i nadziei
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
14-itemowa samoopisowa miara do oceny optymizmu i nadziei. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie ocen na 4-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie prawda; 4=zdecydowanie nieprawda) z wynikami w sumie od 14 (niski) do 56 (wysoki). Jest podawany uczestnikom pacjentów w każdym punkcie czasowym oceny podczas Fazy II (podsumowującej) RCT ED i RCT Telehealth.
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni i 90 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Do jednego dnia
Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu zapytanie i zrozumienie upodobań i preferencji użytkownika. Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony w celu oceny użyteczności technologii, a nie zbierania jakichkolwiek danych ilościowych do analizy danych. Jest podawany w fazie I, formacyjne testy użyteczności i akceptowalności. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez asystenta badawczego po interakcji z technologią.
Do jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Współpracownicy

Mayo Clinic
Aurora Health Care
The Catholic University of America
Harborview Injury Prevention and Research Center
Allina Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • Główny śledczy: David A Jobes, PhD, The Catholic University of America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44MH108222 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wnioski o wykorzystanie danych będą rozpatrywane indywidualnie. Zainteresowani badacze mogą wysyłać prośby o dane na adres research@ebpi.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj