慢性脳卒中患者の左右性の画像化
2019年7月22日 更新者：Medical University of South Carolina
慢性脳卒中患者における皮質側性喪失の神経生物学的根拠を調査する
健康な人では、（左手または右手のいずれかを使った）片手運動は、一次運動野（PMC）を含む、主に対側の脳領域のネットワークの活動と関連しています。
この左右性は、中大脳動脈 (MCA) 脳卒中後に損なわれることがよくあります。
これらの患者の神経画像研究では、影響を受けた手による単独運動が、病変のある一次運動野と病変のない一次運動野の両方で血中酸素濃度依存性（BOLD）信号の上昇と関連していることが示されています。
慢性脳卒中患者では、対病変性 PMC の活動の上昇が十分に確立されており、運動リハビリテーションの結果の不良と関連しています。
しかし、この異常な神経活動の神経生物学的根拠は不明瞭です。
このプロジェクトの包括的な目標は、対病変性一次運動野における活動亢進の神経生物学的根拠を解明することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
対病変側 PMC の活性上昇に寄与する可能性のある 1 つの要因は、対病変側半球内の皮質興奮性緊張の増加です (目的 1)。
右手を制御する下行性皮質脊髄ニューロンの約 80% は左 PMC に由来し、20% は右 PMC に由来します。 左側脳卒中患者の右 PMC の活動の上昇は、これらの下行線維の代償活動を反映している可能性があります。 PMC における神経活動は、局所的な興奮性 (グルタミン酸作動性) と抑制性 (GABA 作動性) の処理のバランスを反映しています。 これは 2 つの方法で測定できます。1) 単一半球対パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用する電気生理学的方法、および 2) 磁気共鳴分光法 (MRS) を使用する神経化学的方法です。
対病変性 PMC の活性上昇に寄与する可能性のあるもう 1 つの要因は、半球間の経脳梁阻害の喪失です (目的 2)。 右手の運動中、健康な人の左側の PMC は、脳梁を介した抑制性の投射を介して右側の PMC を積極的に抑制します。 左側のMCA脳卒中患者では、右手を動かすときの対病変側（右側）のPMCの活動の上昇は、左側のPMCからの典型的な抑制の喪失を反映している可能性があります。 半球間の情報伝達の完全性は、2 つの方法で測定できます: 1) 両半球ペアパルス TMS を使用する方法、および 2) マルチモーダル脳刺激/脳イメージング アプローチ、インターリーブ TMS/MRI を使用する方法。
TMS/MRI をインターリーブすることにより、研究者は同側 PMC を選択的に刺激し、対側 PMC における TMS 誘発活性の量を定量化できます。 これら 2 つの説明は、軽度から中等度の右上肢障害を有する左 MCA 脳卒中患者と、年齢および心血管危険因子に合わせた対照を有する左 MCA 脳卒中患者における神経機能の横断的調査を通じて検証される予定です。 運動機能障害に対するこれらの要因の臨床的関連性を評価するために、研究者らは、運動効率、滑らかさ、代償について詳細な運動学的評価を実行します（目的 3）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
両方のグループの包含基準:
- 21～80歳の人種や民族を問わず
- 少なくとも2つの心血管危険因子（喫煙、高血圧、高コレステロール、糖尿病、過体重、年齢（男性は55歳以上、女性は65歳以上）、脳卒中の家族歴）。
脳卒中患者の包含基準:
- 少なくとも6か月の慢性化を伴う左中大脳動脈虚血性脳卒中
- Rasch 修正 Fugl-Meyer 上肢スコア 20 ～ 50 の右上肢筋力低下
- 影響を受けた肘と肩を正常範囲の 10 ～ 75% で自発的に曲げることができる能力
- こぶしを作り、影響を受けた手をリラックスさせる能力 (注: この動作は機能的 MRI タスクで必要になります)
両方のグループの除外基準:
- 原発性脳内血腫またはくも膜下出血
- 両半球虚血性脳卒中
- -CTまたはMRIで証明された、または医療記録に記録された以前の右側脳卒中または古い梗塞の病歴
- 上肢の運動機能に影響を与えるその他の付随的な神経疾患
- 脳卒中前後の認知症の記録された病歴
- 心臓ペースメーカー、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポートシステムを含む、電気的、磁気的、または機械的に活性化される金属または非金属インプラントなど、MRI、TMS、または経頭蓋直流刺激の危険因子の存在
- MRI が胎児に及ぼす影響は不明であるため、妊娠については妊娠可能年齢の女性は適格性を確認するために妊娠検査を受ける必要があります。
- 発作性疾患または脳卒中後の発作の病歴
- 既存の頭皮病変、創傷、骨欠損、または片側頭蓋切除術
- 左右差の典型的なパターンとしての左手の優位性（脳卒中患者の脳卒中前）は、左利きの健康な人ではそれほど強くありません。
- 現在のニコチン依存症（注：ニコチン依存性のない喫煙者における急性使用と大胆なシグナル変化との関連性は知られていないため、ニコチン使用は除外基準ではありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健全なコントロール
被験者は以下の診断タスクと評価を受けます: Rasch 修正版の Fugl-Meyer 運動評価、解剖学的画像取得、および機能的 MRI タスクと取得
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すべての参加者は、Fugl-Meyer 運動評価の Rasch 修正版を含む運動機能の包括的な臨床評価と、45 センサー 3D アクティブ マーカー ベースのモーション キャプチャ システムを使用した片手および両手の動きの運動学的評価を受けます。
運動学で調査される 3 つの主な尺度には、1) 動作効率、2) 動作の滑らかさ、3) モーター補償が含まれます。
高解像度の構造スキャンは、マトリクス サイズ 256 x 256、視野 24 cm、切片厚さ 1.5 mm、切片間に隙間がない、128 スライスを使用する反転回復 3D スポイルド グラディエント エコー (3DSPGR) シーケンスを使用して取得されます。 、面内解像度は 0.94 mm になります。
このシーケンスは、機能データの解剖学的オーバーレイと、標準アトラスへの空間正規化に使用されます。
簡単に説明すると、患者には 2 つの感圧電球が渡されます (スキャン中に落とさないように、各手に 1 つずつ持ち、ベルクロで手首に軽く固定します)。
2 分半の 2 回の実行中、被験者は 15 秒単位で、影響を受けている手または影響を受けていない手で電球を握るように求められます。
これらのブロックには残りのブロックが散在します。
バルブからの圧力は、次の目的でオフラインでデジタル記録および定量化されます。1) 患者がボールを握っていたことを確認し、2) 喪失に関する画像結果に情報を提供する可能性のある反対側の手からの「ミラーの動き」の存在を評価します。左右性の）。
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実験的：脳卒中参加者
被験者は以下の診断タスクと評価を受けます: Rasch 修正版の Fugl-Meyer 運動評価、解剖学的画像取得、および機能的 MRI タスクと取得
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すべての参加者は、Fugl-Meyer 運動評価の Rasch 修正版を含む運動機能の包括的な臨床評価と、45 センサー 3D アクティブ マーカー ベースのモーション キャプチャ システムを使用した片手および両手の動きの運動学的評価を受けます。
運動学で調査される 3 つの主な尺度には、1) 動作効率、2) 動作の滑らかさ、3) モーター補償が含まれます。
高解像度の構造スキャンは、マトリクス サイズ 256 x 256、視野 24 cm、切片厚さ 1.5 mm、切片間に隙間がない、128 スライスを使用する反転回復 3D スポイルド グラディエント エコー (3DSPGR) シーケンスを使用して取得されます。 、面内解像度は 0.94 mm になります。
このシーケンスは、機能データの解剖学的オーバーレイと、標準アトラスへの空間正規化に使用されます。
簡単に説明すると、患者には 2 つの感圧電球が渡されます (スキャン中に落とさないように、各手に 1 つずつ持ち、ベルクロで手首に軽く固定します)。
2 分半の 2 回の実行中、被験者は 15 秒単位で、影響を受けている手または影響を受けていない手で電球を握るように求められます。
これらのブロックには残りのブロックが散在します。
バルブからの圧力は、次の目的でオフラインでデジタル記録および定量化されます。1) 患者がボールを握っていたことを確認し、2) 喪失に関する画像結果に情報を提供する可能性のある反対側の手からの「ミラーの動き」の存在を評価します。左右性の）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対病変性一次運動野内のグルタミン酸濃度とガバ濃度の比を比較する
時間枠：学習完了までに平均 2 週間
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研究者は分光学を使用して、脳卒中患者のグルタミン酸/GABAの比率が対照よりも高いかどうかを判断します。
さらに、健康な対照では、プレパルス阻害は GABA 濃度と正の相関があり、プレパルス促進はグルタミン酸濃度と正の相関があります。
この関係は対照群と脳卒中患者の両方に当てはまると予想されるが、脳卒中患者におけるこのパターンからの変化は、単純な半球内測定以外に、対病変皮質の活動に影響を与えている別の要因があることを示唆しているだろう。
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学習完了までに平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 運動評価バッテリーの Rasch 修正バージョンを使用して、神経活動と運動パフォーマンスの関係を定量化し、両方のグループのすべての個人の運動パフォーマンスの 3 つの側面を取得します。
時間枠：学習完了までに平均 2 週間
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両手作業の障害は、以前の目標の成果測定に関連します。
つまり、経脳梁抑制が弱い人は、健康な対照に近い経脳梁抑制を持つ人よりも両手作業のパフォーマンスが悪くなります（効率とスムーズさが低下します）。
これは、定量的行動評価およびリハビリテーションコアのウッドベリー博士からのパイロットデータに基づいており、両手作業中、障害のある腕の運動は同じままであるが、以前は障害のなかった四肢のパフォーマンスが低下することを示唆しています。
これは、抑制の喪失が、典型的には対病変側半球によって制御される腕の動きに「感染」することを示唆している。
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学習完了までに平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 31250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい 主要アウトカム測定のデータは原稿を通じて、また研究完了後に主任研究者への要請により共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、結果の最初の公表後すぐに利用可能になります。
これは2018年末と推定されています。
IPD 共有アクセス基準
興味のある方は、研究代表者に直接お問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。