Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av lateralitet hos patienter med kronisk stroke

22 juli 2019 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Undersöker den neurobiologiska grunden för förlust av kortikal lateralitet hos patienter med kronisk stroke

Hos friska individer är ensidig rörelse (med antingen vänster eller höger hand) associerad med aktivitet i ett nätverk av övervägande kontralaterala hjärnregioner, inklusive den primära motoriska cortex (PMC). Denna lateralitet äventyras ofta efter en stroke i cerebral artär (MCA). Neuroimagingstudier av dessa patienter har visat att ensidiga rörelser med den påverkade handen är associerade med förhöjd blodsyrenivåberoende (BOLD) signal i både skadade och icke skadade primära motoriska cortex. Förhöjd aktivitet i kontralesional PMC är väletablerad hos patienter med kronisk stroke och är associerad med dåliga motoriska rehabiliteringsresultat. Ändå är den neurobiologiska grunden för denna avvikande neurala aktivitet tvetydig. Det övergripande målet med detta projekt är att fastställa den neurobiologiska grunden för förhöjd aktivitet i den kontralesionala primära motoriska cortexen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En faktor som kan bidra till förhöjd aktivitet i kontralesional PMC är ökad kortikal excitatorisk tonus inom den kontralesionala hemisfären (Mål 1).

Medan ungefär 80 % av de nedåtgående kortikospinalneuronerna som styr höger hand har sitt ursprung i vänster PMC, har 20 % sitt ursprung i höger PMC. Förhöjd aktivitet i höger PMC hos patienter med vänstersidig stroke kan återspegla kompensatorisk aktivitet hos dessa nedåtgående fibrer. Neural aktivitet i PMC återspeglar balansen mellan lokal excitatorisk (glutamatergisk) och hämmande (GABAergisk) bearbetning. Det kan mätas på två sätt: 1) elektrofysiologiskt med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med enkel hemisfär, och 2) neurokemiskt med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

En annan faktor som kan bidra till förhöjd aktivitet i kontralesional PMC är en förlust av transcallosal hämning mellan hemisfärerna (Mål 2). Under högerhandsrörelse hämmar vänster PMC hos friska individer aktivt höger PMC via hämmande projektioner genom corpus callosum. Hos patienter med stroke med vänster MCA kan förhöjd aktivitet i den kontralesionala (höger) PMC vid förflyttning av höger hand återspegla en förlust av typisk hämning från vänster PMC. Integriteten för inter-hemisfärisk informationsöverföring kan mätas på två sätt: 1) med hjälp av bi-hemisfärisk paired-puls TMS, och 2) med användning av en multimodal hjärnstimulering/hjärnavbildningsmetod, interfolierad TMS/MRI.

Genom interfolierad TMS/MRI kan utredarna selektivt stimulera ipsilesional PMC och kvantifiera mängden TMS-inducerad aktivitet i kontralesional PMC. Dessa två förklaringar kommer att testas genom en tvärsnittsundersökning av neural funktion hos patienter med vänster MCA-stroke med mild till måttlig nedsättning av höger övre extremitet och kontroller matchade för ålder och kardiovaskulära riskfaktorer. För att bedöma den kliniska relevansen av dessa faktorer på motorisk dysfunktion kommer utredarna att utföra en detaljerad kinematisk bedömning av rörelseeffektivitet, jämnhet och kompensation (Mål 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för båda grupperna:

  • 21-80 år gammal oavsett ras och etnicitet
  • Minst 2 kardiovaskulära riskfaktorer (rökning, högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes, övervikt, ålder (>55 för män, >65 för kvinnor), familjehistoria av stroke).

Inklusionskriterier för strokepatienter:

  • Vänster mellersta cerebral artär ischemisk stroke med minst 6 månaders kronicitet
  • Höger övre extremitetssvaghet med ett Rasch-modifierat Fugl-Meyer övre extremitetspoäng på 20 till 50
  • Förmåga att frivilligt flexa den drabbade armbågen och axeln från 10-75 % av normalområdet
  • Förmåga att göra en knytnäve och slappna av den drabbade handen (notera: denna rörelse kommer att krävas i den funktionella MRI-uppgiften)

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  • Primärt intracerebralt hematom eller subaraknoidal blödning
  • Bi-hemisfäriska ischemiska stroke
  • Historik av tidigare högersidig stroke eller gammal infarkt påvisad på CT eller MRI eller dokumenterad i medicinska journaler
  • Andra samtidiga neurologiska störningar som påverkar motorfunktionen i de övre extremiteterna
  • Dokumenterad historia av demens före eller efter stroke
  • Förekomst av riskfaktorer för MRT, TMS eller transkraniell likströmsstimulering såsom ett elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat metall- eller icke-metallimplantat inklusive hjärtpacemaker, intracerebrala vaskulära klämmor eller något annat elektriskt känsligt stödsystem
  • Graviditet eftersom effekten av MR på fostret är okänd, kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest för att bekräfta behörighet
  • Historik av anfallsstörning eller anfall efter stroke
  • Redan existerande hårbottenskada eller sår- eller bendefekt eller hemikraniektomi
  • Vänsterhandsdominans (före stroke hos strokepatienter) eftersom det typiska mönstret av lateralitet inte är lika starkt hos vänsterhänta friska individer
  • Aktuellt nikotinberoende (Obs: nikotinanvändning är inte ett uteslutande kriterium eftersom det inte finns något känt samband mellan akut användning och BOLD-signalförändringar hos icke-beroende rökare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Försökspersonerna kommer att genomgå följande diagnostiska uppgifter och bedömningar: Rasch Modifierad version av Fugl-Meyer Motor Assessment, Anatomical Image Acquisition och Functional MRI Task and Acquisition
Diagnostiskt test: Rasch modifierad version av Fugl-Meyer Motor Assessment
Alla deltagare kommer att få en omfattande klinisk bedömning av motorisk funktion inklusive den Rasch-modifierade versionen av Fugl-Meyer Motor-bedömningen och en kinematisk bedömning av unimanuella och bimanuella rörelser med hjälp av ett 45 sensor 3D aktiv markörbaserat rörelsefångningssystem. De tre primära måtten som undersökts i kinematik inkluderar: 1) rörelseeffektivitet, 2) rörelsejämnhet och 3) motorisk kompensation.
Diagnostiskt test: Anatomisk bildupptagning
Högupplösta strukturella skanningar kommer att erhållas med en 3D-spoiled gradient echo (3DSPGR)-sekvens för inversionsåterställning med en matrisstorlek på 256 x 256, synfält på 24 cm, snitttjocklek på 1,5 mm utan mellanrum mellan sektionerna och 128 skivor , vilket ger en upplösning i planet på 0,94 mm. Denna sekvens kommer att användas för anatomiska överlagringar av funktionella data och för rumslig normalisering till en standardatlas.
Diagnostiskt test: Funktionell MRT uppgift och förvärv
Kortfattat kommer patienterna att ges två tryckkänsliga glödlampor (en som ska hållas i varje hand och fästas lätt vid handleden med kardborreband så att de inte tappar den under skanningen. Under två 2½ minuters körningar kommer de att uppmanas att klämma in glödlampan i antingen sin påverkade eller opåverkade hand i block om 15 sekunder. Dessa block kommer att varvas med viloblock. Trycket från glödlamporna kommer att registreras digitalt och kvantifieras offline för att: 1) verifiera att patienten klämde bollen, och 2) bedöma förekomsten av "spegelrörelser" från den motsatta handen som kan informera avbildningsresultaten angående förlust av lateralitet).
Experimentell: Strokedeltagare
Försökspersonerna kommer att genomgå följande diagnostiska uppgifter och bedömningar: Rasch Modifierad version av Fugl-Meyer Motor Assessment, Anatomical Image Acquisition och Functional MRI Task and Acquisition
Diagnostiskt test: Rasch modifierad version av Fugl-Meyer Motor Assessment
Alla deltagare kommer att få en omfattande klinisk bedömning av motorisk funktion inklusive den Rasch-modifierade versionen av Fugl-Meyer Motor-bedömningen och en kinematisk bedömning av unimanuella och bimanuella rörelser med hjälp av ett 45 sensor 3D aktiv markörbaserat rörelsefångningssystem. De tre primära måtten som undersökts i kinematik inkluderar: 1) rörelseeffektivitet, 2) rörelsejämnhet och 3) motorisk kompensation.
Diagnostiskt test: Anatomisk bildupptagning
Högupplösta strukturella skanningar kommer att erhållas med en 3D-spoiled gradient echo (3DSPGR)-sekvens för inversionsåterställning med en matrisstorlek på 256 x 256, synfält på 24 cm, snitttjocklek på 1,5 mm utan mellanrum mellan sektionerna och 128 skivor , vilket ger en upplösning i planet på 0,94 mm. Denna sekvens kommer att användas för anatomiska överlagringar av funktionella data och för rumslig normalisering till en standardatlas.
Diagnostiskt test: Funktionell MRT uppgift och förvärv
Kortfattat kommer patienterna att ges två tryckkänsliga glödlampor (en som ska hållas i varje hand och fästas lätt vid handleden med kardborreband så att de inte tappar den under skanningen. Under två 2½ minuters körningar kommer de att uppmanas att klämma in glödlampan i antingen sin påverkade eller opåverkade hand i block om 15 sekunder. Dessa block kommer att varvas med viloblock. Trycket från glödlamporna kommer att registreras digitalt och kvantifieras offline för att: 1) verifiera att patienten klämde bollen, och 2) bedöma förekomsten av "spegelrörelser" från den motsatta handen som kan informera avbildningsresultaten angående förlust av lateralitet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förhållandet mellan gluatamt- och gabakoncentrationer inom den kontralesionala primära motoriska cortexen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två veckor
Med hjälp av spektroskopi kommer utredarna att avgöra om förhållandet mellan glutamat/GABA är högre hos strokepatienter än hos kontroller. Vidare, i friska kontroller kommer prepulsinhibering att vara positivt korrelerad med koncentrationen av GABA, och prepulse facilitation kommer att vara positivt korrelerad med koncentrationen av glutamat. Även om vi förväntar oss att detta förhållande är sant i både kontroller och strokepatienter, skulle variation från detta mönster hos strokepatienter tyda på att det finns en annan faktor utöver enkla mätningar inom hemisfären som påverkar den kontralesionala cortexaktiviteten.
Genom avslutad studie, i snitt två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera förhållandet mellan neural aktivitet och motorisk prestanda med hjälp av den Rasch-modifierade versionen av Fugl-Meyers motorbedömningsbatteri för att få tre aspekter av motorisk prestanda för alla individer i båda grupperna.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två veckor
Nedskrivning av bimanuella uppgifter kommer att relateras till resultatmåtten från tidigare mål. Det vill säga, individer med mindre transcallosal hämning kommer att prestera sämre på den bimanuella uppgiften (mindre effektivitet och smidighet) än individer med transcallosal hämning närmare friska kontroller. Detta är baserat på pilotdata från Dr. Woodbury från Quantitative Behavioral Assessment and Rehabilitation Core som tyder på att kinetiken för den nedsatta armen förblir densamma under bimanuella uppgifter men att den tidigare oförhindrade extremiteten presterar sämre. Detta tyder på att förlust av hämning "infekterar" armrörelsen som vanligtvis kontrolleras av den kontralesionala hemisfären.
Genom avslutad studie, i snitt två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

MUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja Data från den primära resultatmätningen kommer att delas via manuskript och efter avslutad studie på begäran till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter första publicering av resultaten. Detta beräknas vara i slutet av 2018.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade parter bör kontakta huvudutredaren direkt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rasch modifierad version av Fugl-Meyer Motor Assessment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera