Obrazowanie lateralizacji u pacjentów z przewlekłym udarem
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badanie podstaw neurobiologicznych utraty lateralizacji korowej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
U zdrowych osób ruch jednoręczny (lewą lub prawą ręką) jest związany z aktywnością w sieci przeważnie przeciwległych obszarów mózgu, w tym pierwotnej kory ruchowej (PMC).
Ta lateralizacja jest często upośledzona po udarze tętnicy środkowej mózgu (MCA).
Badania neuroobrazowe tych pacjentów wykazały, że jednomanualne ruchy ręką dotkniętą chorobą są związane z podwyższonym sygnałem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zarówno w uszkodzonej, jak i nieuszkodzonej pierwotnej korze ruchowej.
Podwyższona aktywność przeciwstawnej PMC jest dobrze ugruntowana u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i wiąże się ze złymi wynikami rehabilitacji ruchowej.
Jednak neurobiologiczne podstawy tej nieprawidłowej aktywności neuronów są niejednoznaczne.
Nadrzędnym celem tego projektu jest określenie neurobiologicznych podstaw podwyższonej aktywności w przeciwstawnej pierwotnej korze ruchowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jednym z czynników, które mogą przyczyniać się do zwiększonej aktywności przeciwstawnej PMC, jest zwiększone korowe napięcie pobudzające w obrębie półkuli przeciwstawnej (Cel 1).
Podczas gdy około 80% zstępujących neuronów korowo-rdzeniowych, które kontrolują prawą rękę, pochodzi z lewego PMC, 20% pochodzi z prawego PMC. Podwyższona aktywność w prawym PMC pacjentów z udarem lewostronnym może odzwierciedlać kompensacyjną aktywność tych zstępujących włókien. Aktywność neuronalna w PMC odzwierciedla równowagę miejscowego przetwarzania pobudzającego (glutaminergicznego) i hamującego (GABAergicznego). Można go mierzyć na dwa sposoby: 1) elektrofizjologicznie, stosując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) parą pojedynczych półkul, oraz 2) neurochemicznie, stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS).
Innym czynnikiem, który może przyczynić się do podwyższonej aktywności przeciwstawnej PMC, jest utrata hamowania przez modzelowate między półkulami (Cel 2). Podczas ruchu prawej ręki lewa PMC zdrowych osób aktywnie hamuje prawą PMC poprzez projekcje hamujące przez ciało modzelowate. U pacjentów z udarem MCA po lewej stronie podwyższona aktywność przeciwstawnej (prawej) PMC podczas poruszania prawą ręką może odzwierciedlać utratę typowego hamowania przez lewą PMC. Integralność międzypółkulowego transferu informacji można zmierzyć na dwa sposoby: 1) za pomocą dwupółkulowego sparowanego impulsu TMS i 2) za pomocą multimodalnego podejścia do stymulacji mózgu/obrazowania mózgu, TMS/MRI z przeplotem.
Poprzez przeplatany TMS/MRI badacze mogą selektywnie stymulować ipsilesional PMC i ilościowo określać ilość aktywności indukowanej przez TMS w przeciwstawnym PMC. Te dwa wyjaśnienia zostaną przetestowane poprzez przekrojowe badanie funkcji neuronów u pacjentów po udarze MCA lewej ręki z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem prawej kończyny górnej oraz grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ocenić kliniczne znaczenie tych czynników dla dysfunkcji motorycznych, badacze przeprowadzą szczegółową kinematyczną ocenę wydajności ruchu, płynności i kompensacji (Cel 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla obu grup:
- 21-80 lat dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
- Co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca, nadwaga, wiek (>55 lat u mężczyzn, >65 lat u kobiet), udar w rodzinie).
Kryteria włączenia dla pacjentów z udarem mózgu:
- Udar niedokrwienny lewej tętnicy środkowej mózgu z przewlekłością co najmniej 6 miesięcy
- Osłabienie prawej kończyny górnej ze zmodyfikowaną metodą Rascha punktacją kończyny górnej Fugl-Meyera od 20 do 50
- Zdolność do dobrowolnego zgięcia chorego łokcia i barku w zakresie 10-75% normalnego zakresu
- Umiejętność zaciśnięcia pięści i rozluźnienia dotkniętej chorobą ręki (uwaga: ten ruch będzie wymagany w funkcjonalnym zadaniu MRI)
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Pierwotny krwiak śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy
- Dwupółkulowe udary niedokrwienne
- Historia wcześniejszego prawostronnego udaru mózgu lub starego zawału serca wykazana na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub udokumentowana w dokumentacji medycznej
- Inne współistniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne kończyn górnych
- Udokumentowana historia demencji przed lub po udarze
- Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka MRI, TMS lub przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, takich jak elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie aktywowany metalowy lub niemetalowy implant, w tym rozrusznik serca, wewnątrzmózgowe zaciski naczyniowe lub inny czuły elektrycznie system wspomagający
- Ciąża jako wpływ MRI na płód jest nieznany, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy, aby potwierdzić kwalifikację
- Historia zaburzeń napadowych lub napadów poudarowych
- Istniejące wcześniej uszkodzenie skóry głowy lub rana lub ubytek kości lub hemikraniektomia
- Dominacja lewej ręki (przed udarem u pacjentów po udarze) jako typowy wzorzec lateralizacji nie jest tak silna u leworęcznych zdrowych osób
- Aktualne uzależnienie od nikotyny (Uwaga: używanie nikotyny nie jest kryterium wykluczającym, ponieważ nie jest znany związek między ostrym używaniem a zmianami sygnału BOLD u nieuzależnionych palaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Uczestnicy zostaną poddani następującym zadaniom diagnostycznym i ocenom: Zmodyfikowana wersja Rascha oceny motorycznej Fugla-Meyera, Akwizycja obrazu anatomicznego oraz Zadanie i akwizycja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają kompleksową ocenę kliniczną funkcji motorycznych, w tym zmodyfikowaną wersję Rascha oceny motorycznej Fugl-Meyer oraz ocenę kinematyczną ruchów jednoręcznych i oburęcznych przy użyciu 45-czujnikowego systemu przechwytywania ruchu opartego na aktywnym znaczniku 3D.
Trzy podstawowe miary badane w kinematyce obejmują: 1) efektywność ruchu, 2) płynność ruchu i 3) kompensację motoryczną.
Skany strukturalne o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane przy użyciu sekwencji zepsutego echa gradientowego 3D z odzyskiem inwersji (3DSPGR) przy użyciu matrycy o rozmiarze 256 x 256, polu widzenia 24 cm, grubości przekroju 1,5 mm bez przerwy między skrawkami i 128 warstw , co daje rozdzielczość w płaszczyźnie 0,94 mm.
Sekwencja ta zostanie wykorzystana do anatomicznych nakładek danych funkcjonalnych i do przestrzennej normalizacji do standardowego atlasu.
W skrócie, pacjenci otrzymają dwie czułe na nacisk żarówki (po jednej w każdej ręce i lekko przymocowane do nadgarstków za pomocą rzepów, tak aby nie upuścić ich podczas skanowania.
Podczas dwóch 2,5-minutowych biegów zostaną poproszeni o ściśnięcie żarówki w chorej lub zdrowej dłoni w blokach 15-sekundowych.
Bloki te będą przeplatane blokami odpoczynku.
Ciśnienie wywierane przez żarówki będzie rejestrowane cyfrowo i określane ilościowo w trybie offline w celu: 1) zweryfikowania, czy pacjent ściska piłkę, oraz 2) oceny obecności „ruchów lustrzanych” dłoni przeciwnej, które mogą wpływać na wyniki obrazowania dotyczące utraty lateralizacji).
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy udaru
Uczestnicy zostaną poddani następującym zadaniom diagnostycznym i ocenom: Zmodyfikowana wersja Rascha oceny motorycznej Fugla-Meyera, Akwizycja obrazu anatomicznego oraz Zadanie i akwizycja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają kompleksową ocenę kliniczną funkcji motorycznych, w tym zmodyfikowaną wersję Rascha oceny motorycznej Fugl-Meyer oraz ocenę kinematyczną ruchów jednoręcznych i oburęcznych przy użyciu 45-czujnikowego systemu przechwytywania ruchu opartego na aktywnym znaczniku 3D.
Trzy podstawowe miary badane w kinematyce obejmują: 1) efektywność ruchu, 2) płynność ruchu i 3) kompensację motoryczną.
Skany strukturalne o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane przy użyciu sekwencji zepsutego echa gradientowego 3D z odzyskiem inwersji (3DSPGR) przy użyciu matrycy o rozmiarze 256 x 256, polu widzenia 24 cm, grubości przekroju 1,5 mm bez przerwy między skrawkami i 128 warstw , co daje rozdzielczość w płaszczyźnie 0,94 mm.
Sekwencja ta zostanie wykorzystana do anatomicznych nakładek danych funkcjonalnych i do przestrzennej normalizacji do standardowego atlasu.
W skrócie, pacjenci otrzymają dwie czułe na nacisk żarówki (po jednej w każdej ręce i lekko przymocowane do nadgarstków za pomocą rzepów, tak aby nie upuścić ich podczas skanowania.
Podczas dwóch 2,5-minutowych biegów zostaną poproszeni o ściśnięcie żarówki w chorej lub zdrowej dłoni w blokach 15-sekundowych.
Bloki te będą przeplatane blokami odpoczynku.
Ciśnienie wywierane przez żarówki będzie rejestrowane cyfrowo i określane ilościowo w trybie offline w celu: 1) zweryfikowania, czy pacjent ściska piłkę, oraz 2) oceny obecności „ruchów lustrzanych” dłoni przeciwnej, które mogą wpływać na wyniki obrazowania dotyczące utraty lateralizacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj stosunek stężeń gluatamu i gaba w przeciwstawnej pierwotnej korze ruchowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Za pomocą spektroskopii badacze określą, czy stosunek glutaminianu do GABA jest wyższy u pacjentów z udarem niż w grupie kontrolnej.
Ponadto u zdrowych osób kontrolnych hamowanie impulsu wstępnego będzie dodatnio skorelowane ze stężeniem GABA, a ułatwienie impulsu wstępnego będzie dodatnio skorelowane ze stężeniem glutaminianu.
Chociaż spodziewamy się, że ta zależność będzie prawdziwa zarówno u pacjentów z grupy kontrolnej, jak i pacjentów po udarze, odchylenie od tego wzorca u pacjentów po udarze sugerowałoby, że istnieje inny czynnik poza prostymi pomiarami wewnątrz półkuli, który wpływa na aktywność kory przeciwstawnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo związek między aktywnością neuronów a wydajnością motoryczną, używając zmodyfikowanej wersji Rascha baterii oceny motorycznej Fugla-Meyera, aby uzyskać trzy aspekty wydajności motorycznej dla wszystkich osób w obu grupach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Upośledzenie zadań dwuręcznych będzie związane z miarami rezultatów poprzednich Celów.
Oznacza to, że osoby z mniejszym zahamowaniem przez modzelowate będą osiągać gorsze wyniki w zadaniu dwuręcznym (mniejsza wydajność i płynność) niż osoby z zahamowaniem przez modzelowatym bliżej zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Jest to oparte na danych pilotażowych dr Woodbury'ego z Quantitative Behavioural Assessment and Rehabilitation Core, które sugerują, że podczas zadań oburęcznych kinetyka uszkodzonej ręki pozostaje taka sama, ale wcześniej nieuszkodzona kończyna działa gorzej.
Sugeruje to, że utrata hamowania „infekuje” ruch ramienia, zwykle kontrolowany przez półkulę przeciwstawną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tak Dane z pierwotnego pomiaru wyników zostaną udostępnione w manuskryptach i po zakończeniu badania na prośbę głównego badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po pierwszej publikacji wyników.
Szacuje się, że nastąpi to pod koniec 2018 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowane strony powinny kontaktować się bezpośrednio z głównym badaczem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .