- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03584425
만성 뇌졸중 환자의 영상 편측성
만성 뇌졸중 환자의 피질 편측성 소실에 대한 신경생물학적 근거 조사
연구 개요
상태
상세 설명
병변 반대쪽 PMC의 활동 증가에 기여할 수 있는 한 가지 요인은 병변 반대 반구 내 피질 흥분성 긴장도 증가입니다(목표 1).
오른손을 제어하는 하행피질척수신경원의 약 80%가 왼쪽 PMC에서 기원하는 반면, 20%는 오른쪽 PMC에서 기원합니다. 왼쪽 뇌졸중 환자의 오른쪽 PMC의 활동 증가는 이러한 하강 섬유의 보상 활동을 반영할 수 있습니다. PMC의 신경 활동은 국소 흥분성(glutamatergic) 및 억제성(GABAergic) 처리의 균형을 반영합니다. 그것은 두 가지 방식으로 측정할 수 있습니다: 1) 단일 반구 쌍 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 전기 생리학적으로, 2) 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 신경 화학적으로.
병변 반대쪽 PMC의 활성 증가에 기여할 수 있는 또 다른 요인은 반구 사이의 경뇌량 억제의 손실입니다(목표 2). 오른손을 움직이는 동안 건강한 개인의 왼쪽 PMC는 뇌량을 통한 억제 투영을 통해 오른쪽 PMC를 적극적으로 억제합니다. 왼쪽 MCA 뇌졸중 환자에서 오른쪽 손을 움직일 때 병변 반대쪽(오른쪽) PMC의 활동 증가는 왼쪽 PMC의 전형적인 억제 기능 상실을 반영할 수 있습니다. 반구 간 정보 전송의 무결성은 두 가지 방식으로 측정할 수 있습니다: 1) 양방향 반구 쌍 펄스 TMS 사용 및 2) 다중 모드 뇌 자극/뇌 영상 접근 방식인 인터리브 TMS/MRI 사용.
인터리브된 TMS/MRI를 통해 조사자는 동측 PMC를 선택적으로 자극하고 병변 반대 PMC에서 TMS로 유도된 활동의 양을 정량화할 수 있습니다. 이 두 가지 설명은 경도-중등도 우측 상지 손상이 있는 좌측 MCA 뇌졸중 환자의 신경 기능에 대한 단면 조사와 연령 및 심혈관 위험 요인에 대한 대조군을 통해 테스트될 것입니다. 운동 기능 장애에 대한 이러한 요인의 임상적 관련성을 평가하기 위해 연구자는 움직임 효율성, 부드러움 및 보상에 대한 상세한 운동학적 평가를 수행할 것입니다(목표 3).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
두 그룹 모두에 대한 포함 기준:
- 모든 인종과 민족의 21-80세
- 최소 2가지 심혈관 위험 요인(흡연, 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병, 과체중, 연령(남성의 경우 >55, 여성의 경우 >65), 뇌졸중 가족력).
뇌졸중 환자의 포함 기준:
- 좌중대뇌동맥 허혈뇌졸중 최소 6개월 만성
- Rasch-modified Fugl-Meyer 상지 점수 20~50의 오른쪽 상지 약화
- 영향을 받은 팔꿈치와 어깨를 정상 범위의 10~75%로 자발적으로 구부릴 수 있는 능력
- 주먹을 쥐고 영향을 받은 손을 이완하는 기능(참고: 이 동작은 기능적 MRI 작업에 필요함)
두 그룹 모두에 대한 제외 기준:
- 원발성 뇌내 혈종 또는 지주막하 출혈
- 양반구 허혈성 뇌졸중
- CT 또는 MRI에서 입증되었거나 의료 기록에 기록된 이전 우측 뇌졸중 또는 오래된 경색의 병력
- 상지 운동 기능에 영향을 미치는 기타 수반되는 신경 장애
- 뇌졸중 전후의 치매 병력 기록
- MRI, TMS 또는 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 금속 또는 심장 박동기, 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템을 포함한 비금속 임플란트와 같은 경두개 직류 자극 위험 요소의 존재
- 태아에 대한 MRI의 영향으로 임신은 알려지지 않았으며, 가임 연령의 여성은 적격성을 확인하기 위해 임신 테스트를 거쳐야 합니다.
- 발작 장애 또는 뇌졸중 후 발작의 병력
- 기존 두피 병변 또는 상처 또는 뼈 결손 또는 반두개 절제술
- 왼손잡이의 우세(뇌졸중 환자의 뇌졸중 전)는 전형적인 편측성 패턴으로 건강한 왼손잡이에서는 강하지 않습니다.
- 현재 니코틴 의존도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
피험자는 다음과 같은 진단 작업 및 평가를 받게 됩니다: Fugl-Meyer 운동 평가의 Rasch 수정 버전, 해부학적 이미지 획득, 기능적 MRI 작업 및 획득
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모든 참가자는 Fugl-Meyer Motor 평가의 Rasch 수정 버전과 45 센서 3D 활성 마커 기반 모션 캡처 시스템을 사용하여 단일 수동 및 양손 움직임의 운동학적 평가를 포함하여 운동 기능에 대한 포괄적인 임상 평가를 받게 됩니다.
운동학에서 조사된 세 가지 주요 측정에는 1) 이동 효율성, 2) 이동 부드러움 및 3) 모터 보정이 포함됩니다.
고해상도 구조 스캔은 256 x 256의 매트릭스 크기, 24cm의 시야, 섹션 사이에 간격이 없는 1.5mm의 섹션 두께 및 128개의 슬라이스를 사용하는 반전 복구 3D 손상 경사 에코(3DSPGR) 시퀀스를 사용하여 얻을 것입니다. 0.94mm의 면내 분해능을 제공합니다.
이 시퀀스는 기능 데이터의 해부학적 오버레이 및 표준 아틀라스에 대한 공간 정규화에 사용됩니다.
간단히 말해서, 환자에게 두 개의 압력 감지 전구(하나는 각 손에 쥐고 스캔 중에 떨어뜨리지 않도록 벨크로로 손목에 가볍게 고정)를 제공합니다.
2회 2분 30초 동안 실행하는 동안 영향을 받은 손 또는 영향을 받지 않은 손으로 전구를 15초 단위로 쥐어짜라는 메시지가 표시됩니다.
이 블록은 나머지 블록과 함께 배치됩니다.
1) 환자가 공을 쥐고 있었는지 확인하고, 2) 손실에 관한 이미징 결과를 알릴 수 있는 반대쪽 손의 '거울 움직임'의 존재를 평가하기 위해 전구의 압력이 디지털 방식으로 기록되고 오프라인으로 정량화됩니다. 편측성의).
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실험적: 뇌졸중 참가자
피험자는 다음과 같은 진단 작업 및 평가를 받게 됩니다: Fugl-Meyer 운동 평가의 Rasch 수정 버전, 해부학적 이미지 획득, 기능적 MRI 작업 및 획득
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모든 참가자는 Fugl-Meyer Motor 평가의 Rasch 수정 버전과 45 센서 3D 활성 마커 기반 모션 캡처 시스템을 사용하여 단일 수동 및 양손 움직임의 운동학적 평가를 포함하여 운동 기능에 대한 포괄적인 임상 평가를 받게 됩니다.
운동학에서 조사된 세 가지 주요 측정에는 1) 이동 효율성, 2) 이동 부드러움 및 3) 모터 보정이 포함됩니다.
고해상도 구조 스캔은 256 x 256의 매트릭스 크기, 24cm의 시야, 섹션 사이에 간격이 없는 1.5mm의 섹션 두께 및 128개의 슬라이스를 사용하는 반전 복구 3D 손상 경사 에코(3DSPGR) 시퀀스를 사용하여 얻을 것입니다. 0.94mm의 면내 분해능을 제공합니다.
이 시퀀스는 기능 데이터의 해부학적 오버레이 및 표준 아틀라스에 대한 공간 정규화에 사용됩니다.
간단히 말해서, 환자에게 두 개의 압력 감지 전구(하나는 각 손에 쥐고 스캔 중에 떨어뜨리지 않도록 벨크로로 손목에 가볍게 고정)를 제공합니다.
2회 2분 30초 동안 실행하는 동안 영향을 받은 손 또는 영향을 받지 않은 손으로 전구를 15초 단위로 쥐어짜라는 메시지가 표시됩니다.
이 블록은 나머지 블록과 함께 배치됩니다.
1) 환자가 공을 쥐고 있었는지 확인하고, 2) 손실에 관한 이미징 결과를 알릴 수 있는 반대쪽 손의 '거울 움직임'의 존재를 평가하기 위해 전구의 압력이 디지털 방식으로 기록되고 오프라인으로 정량화됩니다. 편측성의).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 반대 일차 운동 피질 내의 글루탐테와 가바 농도의 비율 비교
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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분광학 조사자를 사용하면 글루타메이트/GABA의 비율이 대조군보다 뇌졸중 환자에서 더 높은지 확인할 수 있습니다.
또한, 건강한 대조군에서 전맥 억제는 GABA 농도와 양의 상관관계가 있고 전맥 촉진은 글루타메이트 농도와 양의 상관관계가 있습니다.
우리는 이 관계가 대조군과 뇌졸중 환자 모두에서 사실일 것으로 예상하지만, 뇌졸중 환자에서 이 패턴의 변화는 병변 반대 피질 활동에 영향을 미치는 단순한 반구 내 측정을 넘어서는 또 다른 요인이 있음을 시사합니다.
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학습 완료까지 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 모터 평가 배터리의 Rasch 수정 버전을 사용하여 신경 활동과 모터 성능 간의 관계를 정량화하여 두 그룹의 모든 개인에 대한 모터 성능의 세 가지 측면을 획득합니다.
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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양손 작업의 장애는 이전 목표의 결과 측정과 관련됩니다.
즉, 경뇌량 억제가 적은 개인은 건강한 대조군에 가까운 경뇌량 억제를 가진 개인보다 양손 작업(효율성 및 부드러움 감소)에서 더 나쁩니다.
이것은 정량적 행동 평가 및 재활 코어의 Dr. Woodbury의 파일럿 데이터를 기반으로 하며, 양손 작업 중에 손상된 팔의 동역학은 동일하게 유지되지만 이전에 손상되지 않은 팔다리의 성능은 더 나쁩니다.
이것은 억제의 상실이 일반적으로 병변 반대쪽 반구에 의해 제어되는 팔 움직임을 '감염'시킨다는 것을 시사합니다.
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학습 완료까지 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 31250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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