Zobrazování laterality u pacientů s chronickou mrtvicí
22. července 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Zkoumání neurobiologického základu ztráty kortikální laterality u pacientů s chronickou mrtvicí
U zdravých jedinců je jednoruční pohyb (buď levou nebo pravou rukou) spojen s aktivitou v síti převážně kontralaterálních oblastí mozku, včetně primární motorické kůry (PMC).
Tato lateralita je často narušena po mrtvici střední mozkové tepny (MCA).
Neuroimagingové studie u těchto pacientů ukázaly, že jednoruční pohyby rukou, která je postižena, jsou spojeny se zvýšeným signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v primárním motorickém kortexu s poškozením i bez poškození.
Zvýšená aktivita v kontralezionální PMC je dobře zavedena u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a je spojena se špatnými výsledky motorické rehabilitace.
Přesto je neurobiologický základ této aberantní nervové aktivity nejednoznačný.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je určit neurobiologický základ pro zvýšenou aktivitu v primární motorické kůře kontraléze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedním z faktorů, který může přispívat ke zvýšené aktivitě v PMC v kontralézi, je zvýšený kortikální excitační tonus v hemisféře kontraléze (Cíl 1).
Zatímco přibližně 80 % sestupných kortikospinálních neuronů, které ovládají pravou ruku, pochází z levého PMC, 20 % pochází z pravého PMC. Zvýšená aktivita v pravém PMC pacientů s levostrannou cévní mozkovou příhodou může odrážet kompenzační aktivitu těchto sestupných vláken. Nervová aktivita v PMC odráží rovnováhu lokálního excitačního (glutamátergního) a inhibičního (GABAergního) zpracování. Lze ji měřit dvěma způsoby: 1) elektrofyziologicky, pomocí jedné hemisféry párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS), a 2) neurochemicky, pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Dalším faktorem, který může přispívat ke zvýšené aktivitě v kontralezionálním PMC, je ztráta transkalózní inhibice mezi hemisférami (Cíl 2). Během pohybu pravé ruky levá PMC zdravých jedinců aktivně inhibuje pravou PMC prostřednictvím inhibičních projekcí přes corpus callosum. U pacientů s cévní mozkovou příhodou levého MCA může zvýšená aktivita v kontralézním (pravém) PMC při pohybu pravou rukou odrážet ztrátu typické inhibice levým PMC. Integrita mezihemisférického přenosu informací může být měřena dvěma způsoby: 1) použitím bihemisférického párového pulzního TMS a 2) použitím multimodálního přístupu stimulace mozku/zobrazování mozku, prokládané TMS/MRI.
Prostřednictvím prokládaných TMS/MRI mohou vyšetřovatelé selektivně stimulovat ipsilezionální PMC a kvantifikovat množství TMS indukované aktivity v kontralezionálním PMC. Tato dvě vysvětlení budou testována prostřednictvím průřezového vyšetření neurální funkce u pacientů s mrtvicí levé MCA s mírným až středně těžkým poškozením pravé horní končetiny a kontrol odpovídajících věku a kardiovaskulárním rizikovým faktorům. Pro posouzení klinického významu těchto faktorů pro motorickou dysfunkci provedou výzkumníci podrobné kinematické hodnocení efektivity pohybu, plynulosti a kompenzace (cíl 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro obě skupiny:
- 21-80 let jakékoli rasy a etnického původu
- Minimálně 2 kardiovaskulární rizikové faktory (kouření, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, cukrovka, nadváha, věk (>55 pro muže,>65 pro ženy), rodinná anamnéza mrtvice).
Kritéria pro zařazení pacientů s cévní mozkovou příhodou:
- Ischemická cévní mozková příhoda střední mozkové tepny s minimálně 6měsíční chronicitou
- Slabost pravé horní končetiny s Raschem modifikovaným Fugl-Meyerovým skóre horní končetiny 20 až 50
- Schopnost dobrovolně ohýbat postižený loket a rameno z 10-75% normálního rozsahu
- Schopnost zatnout pěst a uvolnit postiženou ruku (poznámka: tento pohyb bude vyžadován při funkční úloze MRI)
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Primární intracerebrální hematom nebo subarachnoidální krvácení
- Bihemisférické ischemické mrtvice
- Anamnéza předchozí pravostranné mozkové příhody nebo starého infarktu prokázaná na CT nebo MRI nebo zdokumentovaná v lékařských záznamech
- Jiné doprovodné neurologické poruchy ovlivňující motorické funkce horních končetin
- Zdokumentovaná anamnéza demence před nebo po mrtvici
- Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI, TMS nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, jako je elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, intracerebrálních vaskulárních klipů nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému
- Těhotenství, protože účinek MRI na plod není znám, ženy v plodném věku musí podstoupit těhotenský test, aby se potvrdila způsobilost
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvatu po mrtvici
- Preexistující léze skalpu nebo rána nebo kostní defekt nebo hemikraniektomie
- Dominance levé ruky (před cévní mozkovou příhodou u pacientů s cévní mozkovou příhodou) jako typický vzorec laterality není u leváků zdravých jedinců tak silná
- Současná závislost na nikotinu (Poznámka: užívání nikotinu není vylučujícím kritériem, protože neexistuje žádná známá souvislost mezi akutním užíváním a výraznými změnami signálu u nezávislých kuřáků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Subjekty podstoupí následující diagnostické úkoly a hodnocení: Raschova modifikovaná verze Fugl-Meyerova motorického hodnocení, získávání anatomického obrazu a funkční úloha a získávání MRI
|
Všichni účastníci obdrží komplexní klinické hodnocení motorických funkcí, včetně Raschovy modifikované verze Fugl-Meyerova motorického hodnocení a kinematického hodnocení jednoručních a bimanuálních pohybů pomocí 45 senzorového 3D systému pro zachycení pohybu založeného na aktivních markerech.
Mezi tři primární měřítka zkoumaná v kinematice patří: 1) účinnost pohybu, 2) plynulost pohybu a 3) kompenzace motoru.
Strukturální skeny s vysokým rozlišením budou získány pomocí sekvence obnovy inverze 3D zkaženého gradientu echa (3DSPGR) s použitím velikosti matice 256 x 256, zorného pole 24 cm, tloušťky řezu 1,5 mm bez mezery mezi řezy a 128 řezů s rozlišením v rovině 0,94 mm.
Tato sekvence bude použita pro anatomické překryvy funkčních dat a pro prostorovou normalizaci na standardní atlas.
Stručně řečeno, pacienti dostanou dvě žárovky citlivé na tlak (jedna se drží v každé ruce a lehce se připevní na zápěstí suchým zipem, aby během skenování neupadla.
Během dvou 2½ minutových běhů budou vyzváni, aby v blocích po 15 sekundách zmáčkli žárovku v postižené nebo nepostižené ruce.
Tyto bloky budou prokládány bloky odpočinku.
Tlak z bulbů bude digitálně zaznamenáván a kvantifikován offline, aby bylo možné: 1) ověřit, že pacient mačkal míček, a 2) posoudit přítomnost „zrcadlových pohybů“ z protilehlé ruky, které mohou informovat o výsledcích zobrazení ohledně ztráty laterality).
|
|
Experimentální: Účastníci mrtvice
Subjekty podstoupí následující diagnostické úkoly a hodnocení: Raschova modifikovaná verze Fugl-Meyerova motorického hodnocení, získávání anatomického obrazu a funkční úloha a získávání MRI
|
Všichni účastníci obdrží komplexní klinické hodnocení motorických funkcí, včetně Raschovy modifikované verze Fugl-Meyerova motorického hodnocení a kinematického hodnocení jednoručních a bimanuálních pohybů pomocí 45 senzorového 3D systému pro zachycení pohybu založeného na aktivních markerech.
Mezi tři primární měřítka zkoumaná v kinematice patří: 1) účinnost pohybu, 2) plynulost pohybu a 3) kompenzace motoru.
Strukturální skeny s vysokým rozlišením budou získány pomocí sekvence obnovy inverze 3D zkaženého gradientu echa (3DSPGR) s použitím velikosti matice 256 x 256, zorného pole 24 cm, tloušťky řezu 1,5 mm bez mezery mezi řezy a 128 řezů s rozlišením v rovině 0,94 mm.
Tato sekvence bude použita pro anatomické překryvy funkčních dat a pro prostorovou normalizaci na standardní atlas.
Stručně řečeno, pacienti dostanou dvě žárovky citlivé na tlak (jedna se drží v každé ruce a lehce se připevní na zápěstí suchým zipem, aby během skenování neupadla.
Během dvou 2½ minutových běhů budou vyzváni, aby v blocích po 15 sekundách zmáčkli žárovku v postižené nebo nepostižené ruce.
Tyto bloky budou prokládány bloky odpočinku.
Tlak z bulbů bude digitálně zaznamenáván a kvantifikován offline, aby bylo možné: 1) ověřit, že pacient mačkal míček, a 2) posoudit přítomnost „zrcadlových pohybů“ z protilehlé ruky, které mohou informovat o výsledcích zobrazení ohledně ztráty laterality).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte poměr koncentrací gluatamtu a gaba v primárním motorickém kortexu kontraléze
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Pomocí spektroskopie vyšetřovatelé určí, zda je poměr glutamát/GABA vyšší u pacientů s mrtvicí než u kontrol.
Navíc u zdravých kontrol bude prepulzní inhibice pozitivně korelovat s koncentrací GABA a prepulzní facilitace bude pozitivně korelovat s koncentrací glutamátu.
I když očekáváme, že tento vztah bude pravdivý jak u kontrolní skupiny, tak u pacientů s cévní mozkovou příhodou, odchylky od tohoto vzorce u pacientů s cévní mozkovou příhodou by naznačovaly, že kromě jednoduchých měření v rámci hemisféry existuje ještě další faktor, který ovlivňuje aktivitu kontralezionální kůry.
|
Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte vztah mezi neurální aktivitou a motorickým výkonem pomocí Raschovy modifikované verze Fugl-Meyerovy motorické hodnotící baterie, abyste získali tři aspekty motorického výkonu pro všechny jedince v obou skupinách.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Zhoršení bimanuálních úkolů bude souviset s výsledky měření předchozích cílů.
To znamená, že jedinci s menší transkalosní inhibicí povedou v bimanuálním úkolu horší výkon (menší účinnost a hladkost) než jedinci s transkallosální inhibicí blíže zdravým kontrolám.
To je založeno na pilotních datech od Dr. Woodbury z Quantitative Behavioral Assessment and Rehabilitation Core, které naznačují, že během bimanuálních úkolů zůstává kinetika poškozené paže stejná, ale dříve nepostižená končetina má horší výkon.
To naznačuje, že ztráta inhibice „infikuje“ pohyb paže, který je typicky řízen kontralezionální hemisférou.
|
Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano Údaje z primárního měření výsledků budou sdíleny prostřednictvím rukopisů a po dokončení studie na žádost hlavnímu řešiteli
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici ihned po prvním zveřejnění výsledků.
To se odhaduje na konec roku 2018.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zájemci by se měli obrátit přímo na hlavního řešitele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .