Lateralità dell'imaging nei pazienti con ictus cronico
22 luglio 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Indagare la base neurobiologica per la perdita di lateralità corticale nei pazienti con ictus cronico
In individui sani, il movimento unimanuale (con la mano sinistra o destra) è associato all'attività in una rete di regioni cerebrali prevalentemente controlaterali, inclusa la corteccia motoria primaria (PMC).
Questa lateralità è spesso compromessa a seguito di un ictus dell'arteria cerebrale media (MCA).
Studi di neuroimaging su questi pazienti hanno dimostrato che i movimenti unimanuali con la mano interessata sono associati a un segnale BOLD (Blood Oxygen-Level-Dependent) elevato sia nella corteccia motoria primaria lesionata che in quella non lesionata.
L'attività elevata nel PMC controlesionale è ben consolidata nei pazienti con ictus cronico ed è associata a scarsi risultati di riabilitazione motoria.
Eppure la base neurobiologica di questa aberrante attività neurale è equivoca.
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare la base neurobiologica per un'attività elevata nella corteccia motoria primaria controlesionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un fattore che può contribuire all'elevata attività nel PMC controlesionale è l'aumento del tono eccitatorio corticale all'interno dell'emisfero controlesionale (Obiettivo 1).
Mentre circa l'80% dei neuroni corticospinali discendenti che controllano la mano destra ha origine nel PMC sinistro, il 20% ha origine nel PMC destro. L'attività elevata nel PMC destro dei pazienti con ictus del lato sinistro può riflettere l'attività compensatoria di queste fibre discendenti. L'attività neurale nel PMC riflette l'equilibrio dell'elaborazione locale eccitatoria (glutamatergica) e inibitoria (GABAergica). Può essere misurato in due modi: 1) elettrofisiologicamente, utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi accoppiati a un singolo emisfero e 2) neurochimicamente, utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Un altro fattore che può contribuire all'elevata attività nel PMC controlesionale è una perdita di inibizione transcallosa tra gli emisferi (Obiettivo 2). Durante il movimento della mano destra, il PMC sinistro di individui sani inibisce attivamente il PMC destro tramite proiezioni inibitorie attraverso il corpo calloso. Nei pazienti con ictus della MCA sinistra, un'attività elevata nella PMC controlesionale (destra) quando si muove la mano destra può riflettere una perdita della tipica inibizione della PMC sinistra. L'integrità del trasferimento di informazioni interemisferiche può essere misurata in due modi: 1) utilizzando la TMS bi-emisferica a impulsi accoppiati e 2) utilizzando un approccio multimodale di stimolazione cerebrale/imaging cerebrale, TMS/MRI interlacciato.
Attraverso TMS/MRI interlacciato, i ricercatori possono stimolare selettivamente il PMC ipsilesionale e quantificare la quantità di attività indotta da TMS nel PMC controlesionale. Queste due spiegazioni saranno testate attraverso un'indagine trasversale della funzione neurale nei pazienti con ictus MCA sinistro con compromissione dell'arto superiore destro lieve-moderato e controlli abbinati per età e fattori di rischio cardiovascolare. Per valutare la rilevanza clinica di questi fattori sulla disfunzione motoria, gli investigatori eseguiranno una valutazione cinematica dettagliata dell'efficienza del movimento, della scorrevolezza e della compensazione (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per entrambi i gruppi:
- 21-80 anni di qualsiasi razza ed etnia
- Almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare (fumo, ipertensione, colesterolo alto, diabete, sovrappeso, età (>55 per gli uomini, >65 per le donne), storia familiare di ictus).
Criteri di inclusione per i pazienti con ictus:
- Ictus ischemico dell'arteria cerebrale media sinistra con almeno 6 mesi di cronicità
- Debolezza dell'estremità superiore destra con un punteggio dell'estremità superiore Fugl-Meyer modificato da Rasch compreso tra 20 e 50
- Capacità di flettere volontariamente il gomito e la spalla interessati dal 10 al 75% del range normale
- Capacità di chiudere il pugno e rilassare la mano interessata (nota: questo movimento sarà richiesto nell'attività di risonanza magnetica funzionale)
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- Ematoma intracerebrale primario o emorragia subaracnoidea
- Ictus ischemici biemisferici
- Storia di precedente ictus del lato destro o vecchio infarto dimostrato alla TC o alla risonanza magnetica o documentato nelle cartelle cliniche
- Altri disturbi neurologici concomitanti che interessano la funzione motoria degli arti superiori
- Storia documentata di demenza prima o dopo l'ictus
- Presenza di fattori di rischio di risonanza magnetica, TMS o stimolazione a corrente continua transcranica come un impianto metallico o non metallico attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, inclusi pacemaker cardiaci, clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
- Gravidanza poiché l'effetto della risonanza magnetica sul feto non è noto, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza per confermare l'idoneità
- Storia di disturbo convulsivo o convulsioni post-ictus
- Preesistente lesione del cuoio capelluto o ferita o difetto osseo o emicraniectomia
- Dominanza della mano sinistra (prima dell'ictus nei pazienti con ictus) poiché il modello tipico di lateralità non è così forte nei soggetti sani mancini
- Attuale dipendenza da nicotina (Nota: l'uso di nicotina non è un criterio di esclusione in quanto non esiste un'associazione nota tra uso acuto e variazioni del segnale BOLD nei fumatori non dipendenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli sani
I soggetti saranno sottoposti alle seguenti attività e valutazioni diagnostiche: versione modificata di Rasch della valutazione motoria Fugl-Meyer, acquisizione di immagini anatomiche e attività e acquisizione della risonanza magnetica funzionale
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Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica completa della funzione motoria, inclusa la versione modificata di Rasch della valutazione motoria Fugl-Meyer e una valutazione cinematica dei movimenti unimanuali e bimanuali utilizzando un sistema di acquisizione del movimento basato su marcatore attivo 3D a 45 sensori.
Le tre misure principali studiate nella cinematica includono: 1) efficienza del movimento, 2) scorrevolezza del movimento e 3) compensazione motoria.
Le scansioni strutturali ad alta risoluzione saranno ottenute utilizzando una sequenza 3D SPGR (Inversion Recovery 3D Spoiled Gradient Echo) utilizzando una dimensione della matrice di 256 x 256, campo visivo di 24 cm, spessore della sezione di 1,5 mm senza spazio tra le sezioni e 128 fette , fornendo una risoluzione nel piano di 0,94 mm.
Questa sequenza sarà utilizzata per sovrapposizioni anatomiche dei dati funzionali e per la normalizzazione spaziale ad un atlante standard.
In breve, ai pazienti verranno fornite due lampadine sensibili alla pressione (una da tenere in ciascuna mano e fissata leggermente ai polsi con velcro in modo che non la lascino cadere durante la scansione.
Durante due corse di 2 minuti e mezzo verrà chiesto loro di spremere la lampadina con la mano affetta o non affetta in blocchi di 15 secondi.
Questi blocchi saranno intervallati da blocchi di riposo.
La pressione dei bulbi verrà registrata digitalmente e quantificata offline al fine di: 1) verificare che il paziente stesse schiacciando la palla e 2) valutare la presenza di "movimenti speculari" dalla mano opposta che potrebbero informare i risultati dell'imaging relativi alla perdita di lateralità).
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Sperimentale: Partecipanti all'ictus
I soggetti saranno sottoposti alle seguenti attività e valutazioni diagnostiche: versione modificata di Rasch della valutazione motoria Fugl-Meyer, acquisizione di immagini anatomiche e attività e acquisizione della risonanza magnetica funzionale
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Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica completa della funzione motoria, inclusa la versione modificata di Rasch della valutazione motoria Fugl-Meyer e una valutazione cinematica dei movimenti unimanuali e bimanuali utilizzando un sistema di acquisizione del movimento basato su marcatore attivo 3D a 45 sensori.
Le tre misure principali studiate nella cinematica includono: 1) efficienza del movimento, 2) scorrevolezza del movimento e 3) compensazione motoria.
Le scansioni strutturali ad alta risoluzione saranno ottenute utilizzando una sequenza 3D SPGR (Inversion Recovery 3D Spoiled Gradient Echo) utilizzando una dimensione della matrice di 256 x 256, campo visivo di 24 cm, spessore della sezione di 1,5 mm senza spazio tra le sezioni e 128 fette , fornendo una risoluzione nel piano di 0,94 mm.
Questa sequenza sarà utilizzata per sovrapposizioni anatomiche dei dati funzionali e per la normalizzazione spaziale ad un atlante standard.
In breve, ai pazienti verranno fornite due lampadine sensibili alla pressione (una da tenere in ciascuna mano e fissata leggermente ai polsi con velcro in modo che non la lascino cadere durante la scansione.
Durante due corse di 2 minuti e mezzo verrà chiesto loro di spremere la lampadina con la mano affetta o non affetta in blocchi di 15 secondi.
Questi blocchi saranno intervallati da blocchi di riposo.
La pressione dei bulbi verrà registrata digitalmente e quantificata offline al fine di: 1) verificare che il paziente stesse schiacciando la palla e 2) valutare la presenza di "movimenti speculari" dalla mano opposta che potrebbero informare i risultati dell'imaging relativi alla perdita di lateralità).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il rapporto tra le concentrazioni di gluatamte e gaba all'interno della corteccia motoria primaria controlesionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Utilizzando la spettroscopia, i ricercatori determineranno se il rapporto glutammato/GABA è più alto nei pazienti con ictus rispetto ai controlli.
Inoltre, nei controlli sani l'inibizione del prepulse sarà positivamente correlata con la concentrazione di GABA, e la facilitazione del prepulse sarà positivamente correlata con la concentrazione di glutammato.
Sebbene ci aspettiamo che questa relazione sia vera sia nei controlli che nei pazienti con ictus, la variazione da questo modello nei pazienti con ictus suggerirebbe che esiste un altro fattore oltre le semplici misurazioni all'interno dell'emisfero che sta influenzando l'attività della corteccia controlesionale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare la relazione tra attività neurale e prestazioni motorie utilizzando la versione modificata di Rasch della batteria di valutazione motoria Fugl-Meyer per acquisire tre aspetti delle prestazioni motorie per tutti gli individui in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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L'impairment sui compiti bimanuali sarà correlato alle misure di esito degli Obiettivi precedenti.
Cioè, gli individui con meno inibizione transcallosale avranno prestazioni peggiori nel compito bimanuale (minore efficienza e fluidità) rispetto agli individui con inibizione transcallosale più vicini ai controlli sani.
Ciò si basa sui dati pilota del Dr. Woodbury del Quantitative Behavioral Assessment and Rehabilitation Core che suggeriscono che durante le attività bimanuali la cinetica del braccio danneggiato rimane la stessa, ma l'arto precedentemente integro ha prestazioni peggiori.
Ciò suggerisce che la perdita di inibizione "infetta" il movimento del braccio tipicamente controllato dall'emisfero controlesionale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sì I dati della misurazione dell'esito primario saranno condivisi tramite manoscritti e dopo il completamento dello studio su richiesta al Ricercatore principale
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la prima pubblicazione dei risultati.
Si stima che sia alla fine del 2018.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le parti interessate devono contattare direttamente il Principal Investigator
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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