Bildgebende Lateralität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
22. Juli 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Untersuchung der neurobiologischen Grundlage für den Verlust der kortikalen Lateralität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Bei gesunden Personen ist eine einhändige Bewegung (entweder mit der linken oder rechten Hand) mit Aktivität in einem Netzwerk überwiegend kontralateraler Hirnregionen verbunden, einschließlich des primären motorischen Kortex (PMC).
Nach einem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie (MCA) ist diese Lateralität häufig beeinträchtigt.
Neuroimaging-Studien dieser Patienten haben gezeigt, dass unimanuelle Bewegungen mit der betroffenen Hand mit einem erhöhten Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signal sowohl im verletzten als auch im nicht verletzten primären motorischen Kortex verbunden sind.
Eine erhöhte Aktivität im kontraläsionalen PMC ist bei Patienten mit chronischem Schlaganfall bekannt und mit schlechten motorischen Rehabilitationsergebnissen verbunden.
Doch die neurobiologische Grundlage für diese abweichende neuronale Aktivität ist unklar.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die neurobiologischen Grundlagen für eine erhöhte Aktivität im kontraläsionalen primären motorischen Kortex zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Faktor, der zu einer erhöhten Aktivität im kontraläsionalen PMC beitragen kann, ist ein erhöhter kortikaler Erregungstonus innerhalb der kontraläsionalen Hemisphäre (Ziel 1).
Während etwa 80 % der absteigenden kortikospinalen Neuronen, die die rechte Hand steuern, ihren Ursprung im linken PMC haben, haben 20 % ihren Ursprung im rechten PMC. Eine erhöhte Aktivität im rechten PMC von linksseitigen Schlaganfallpatienten kann auf die kompensatorische Aktivität dieser absteigenden Fasern zurückzuführen sein. Die neuronale Aktivität im PMC spiegelt das Gleichgewicht der lokalen erregenden (glutamatergen) und hemmenden (GABAergen) Verarbeitung wider. Sie kann auf zwei Arten gemessen werden: 1) elektrophysiologisch mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Einzelimpulsen einer Hemisphäre und 2) neurochemisch mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Ein weiterer Faktor, der zu einer erhöhten Aktivität im kontraläsionalen PMC beitragen kann, ist ein Verlust der transkallosalen Hemmung zwischen den Hemisphären (Ziel 2). Während der Bewegung der rechten Hand hemmt der linke PMC gesunder Personen aktiv den rechten PMC über hemmende Projektionen durch den Corpus callosum. Bei Schlaganfallpatienten mit linker MCA kann eine erhöhte Aktivität im kontraläsionalen (rechten) PMC beim Bewegen der rechten Hand auf einen Verlust der typischen Hemmung durch den linken PMC zurückzuführen sein. Die Integrität der interhemisphärischen Informationsübertragung kann auf zwei Arten gemessen werden: 1) mithilfe der bihemisphärischen Paarpuls-TMS und 2) mithilfe eines multimodalen Hirnstimulations-/Hirnbildgebungsansatzes, interleaved TMS/MRT.
Durch interleaved TMS/MRT können die Forscher den ipsilesionalen PMC selektiv stimulieren und das Ausmaß der TMS-induzierten Aktivität im kontraläsionalen PMC quantifizieren. Diese beiden Erklärungen werden durch eine Querschnittsuntersuchung der neuronalen Funktion bei Schlaganfallpatienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der rechten oberen Extremität und Kontrollpersonen, die auf Alter und kardiovaskuläre Risikofaktoren abgestimmt sind, getestet. Um die klinische Relevanz dieser Faktoren für die motorische Dysfunktion zu beurteilen, führen die Forscher eine detaillierte kinematische Bewertung der Bewegungseffizienz, Geschmeidigkeit und Kompensation durch (Ziel 3).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für beide Gruppen:
- 21-80 Jahre alt, egal welcher Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- Mindestens 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Übergewicht, Alter (>55 für Männer, >65 für Frauen), Schlaganfall in der Familie).
Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:
- Ischämischer Schlaganfall der linken mittleren Hirnarterie mit einer Chronizität von mindestens 6 Monaten
- Schwäche der rechten oberen Extremität mit einem Rasch-modifizierten Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität von 20 bis 50
- Fähigkeit, den betroffenen Ellenbogen und die betroffene Schulter willkürlich um 10–75 % des Normalbereichs zu beugen
- Fähigkeit, eine Faust zu machen und die betroffene Hand zu entspannen (Hinweis: Diese Bewegung ist für die funktionelle MRT-Aufgabe erforderlich)
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
- Primäres intrazerebrales Hämatom oder Subarachnoidalblutung
- Bihemisphärische ischämische Schlaganfälle
- Vorgeschichte eines rechtsseitigen Schlaganfalls oder alten Infarkts, nachgewiesen durch CT oder MRT oder dokumentiert in Krankenakten
- Andere begleitende neurologische Störungen, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
- Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz vor oder nach Schlaganfall
- Vorhandensein von Risikofaktoren für MRT, TMS oder transkranielle Gleichstromstimulation, wie z. B. ein elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Metall- oder Nichtmetallimplantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßklemmen oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem
- Schwangerschaft Da die Auswirkungen der MRT auf den Fötus nicht bekannt sind, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter einem Schwangerschaftstest unterziehen, um die Teilnahmeberechtigung zu bestätigen
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung oder eines Anfalls nach einem Schlaganfall
- Vorbestehende Kopfhautläsion oder Wunde oder Knochendefekt oder Hemikraniektomie
- Die Dominanz der linken Hand (vor dem Schlaganfall bei Schlaganfallpatienten) als typisches Lateralitätsmuster ist bei linkshändigen gesunden Personen nicht so stark ausgeprägt
- Aktuelle Nikotinabhängigkeit (Hinweis: Nikotinkonsum ist kein Ausschlusskriterium, da kein Zusammenhang zwischen akutem Nikotinkonsum und Veränderungen des BOLD-Signals bei nichtabhängigen Rauchern bekannt ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Die Probanden werden den folgenden diagnostischen Aufgaben und Beurteilungen unterzogen: Rasch-modifizierte Version der Fugl-Meyer-Motorikbeurteilung, anatomische Bildaufnahme und die funktionelle MRT-Aufgabe und -Aufnahme
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Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende klinische Beurteilung der motorischen Funktion, einschließlich der Rasch-modifizierten Version der Fugl-Meyer-Motorikbeurteilung und einer kinematischen Beurteilung unimanueller und bimanueller Bewegungen mithilfe eines 3D-Aktivmarker-basierten Bewegungserfassungssystems mit 45 Sensoren.
Zu den drei in der Kinematik untersuchten Hauptmaßnahmen gehören: 1) Bewegungseffizienz, 2) Bewegungsglätte und 3) Motorkompensation.
Hochauflösende Strukturscans werden mithilfe einer Inversion Recovery 3D Spoiled Gradient Echo (3DSPGR)-Sequenz mit einer Matrixgröße von 256 x 256, einem Sichtfeld von 24 cm, einer Schnittdicke von 1,5 mm ohne Lücke zwischen den Schnitten und 128 Schichten erstellt , was eine Auflösung in der Ebene von 0,94 mm ergibt.
Diese Sequenz wird für anatomische Überlagerungen der Funktionsdaten und für die räumliche Normalisierung auf einen Standardatlas verwendet.
Kurz gesagt, den Patienten werden zwei druckempfindliche Glühbirnen gegeben (eine, die sie in jeder Hand halten und mit einem Klettverschluss leicht an ihren Handgelenken befestigen können, damit sie sie während des Scans nicht fallen lassen).
Während zwei 2½-minütigen Läufen werden sie aufgefordert, in 15-Sekunden-Blöcken die Glühbirne entweder in ihrer betroffenen oder nicht betroffenen Hand zu drücken.
Diese Blöcke werden mit Ruheblöcken durchsetzt.
Der Druck der Bulben wird digital aufgezeichnet und offline quantifiziert, um: 1) zu überprüfen, ob der Patient den Ball gedrückt hat, und 2) das Vorhandensein von „Spiegelbewegungen“ der gegenüberliegenden Hand zu beurteilen, die die Bildgebungsergebnisse hinsichtlich des Verlusts beeinflussen können der Lateralität).
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Experimental: Schlaganfall-Teilnehmer
Die Probanden werden den folgenden diagnostischen Aufgaben und Beurteilungen unterzogen: Rasch-modifizierte Version der Fugl-Meyer-Motorikbeurteilung, anatomische Bildaufnahme und die funktionelle MRT-Aufgabe und -Aufnahme
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Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende klinische Beurteilung der motorischen Funktion, einschließlich der Rasch-modifizierten Version der Fugl-Meyer-Motorikbeurteilung und einer kinematischen Beurteilung unimanueller und bimanueller Bewegungen mithilfe eines 3D-Aktivmarker-basierten Bewegungserfassungssystems mit 45 Sensoren.
Zu den drei in der Kinematik untersuchten Hauptmaßnahmen gehören: 1) Bewegungseffizienz, 2) Bewegungsglätte und 3) Motorkompensation.
Hochauflösende Strukturscans werden mithilfe einer Inversion Recovery 3D Spoiled Gradient Echo (3DSPGR)-Sequenz mit einer Matrixgröße von 256 x 256, einem Sichtfeld von 24 cm, einer Schnittdicke von 1,5 mm ohne Lücke zwischen den Schnitten und 128 Schichten erstellt , was eine Auflösung in der Ebene von 0,94 mm ergibt.
Diese Sequenz wird für anatomische Überlagerungen der Funktionsdaten und für die räumliche Normalisierung auf einen Standardatlas verwendet.
Kurz gesagt, den Patienten werden zwei druckempfindliche Glühbirnen gegeben (eine, die sie in jeder Hand halten und mit einem Klettverschluss leicht an ihren Handgelenken befestigen können, damit sie sie während des Scans nicht fallen lassen).
Während zwei 2½-minütigen Läufen werden sie aufgefordert, in 15-Sekunden-Blöcken die Glühbirne entweder in ihrer betroffenen oder nicht betroffenen Hand zu drücken.
Diese Blöcke werden mit Ruheblöcken durchsetzt.
Der Druck der Bulben wird digital aufgezeichnet und offline quantifiziert, um: 1) zu überprüfen, ob der Patient den Ball gedrückt hat, und 2) das Vorhandensein von „Spiegelbewegungen“ der gegenüberliegenden Hand zu beurteilen, die die Bildgebungsergebnisse hinsichtlich des Verlusts beeinflussen können der Lateralität).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das Verhältnis der Glutamat- und Gaba-Konzentrationen im kontraläsionalen primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich zwei Wochen
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Mittels Spektroskopie werden Forscher feststellen, ob das Verhältnis von Glutamat/GABA bei Schlaganfallpatienten höher ist als bei Kontrollpersonen.
Darüber hinaus korreliert bei gesunden Kontrollpersonen die Präpulshemmung positiv mit der GABA-Konzentration und die Präpulserleichterung positiv mit der Glutamatkonzentration.
Obwohl wir davon ausgehen, dass dieser Zusammenhang sowohl bei den Kontrollpersonen als auch bei den Schlaganfallpatienten zutrifft, deuten Abweichungen von diesem Muster bei den Schlaganfallpatienten darauf hin, dass es neben einfachen Messungen innerhalb der Hemisphäre noch einen weiteren Faktor gibt, der die Aktivität des kontraläsionalen Kortex beeinflusst.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizieren Sie die Beziehung zwischen neuronaler Aktivität und motorischer Leistung mithilfe der Rasch-modifizierten Version der Fugl-Meyer-Motorikbewertungsbatterie, um drei Aspekte der motorischen Leistung für alle Personen in beiden Gruppen zu erfassen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich zwei Wochen
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Die Beeinträchtigung bimanueller Aufgaben wird mit den Ergebnismaßen früherer Ziele in Zusammenhang stehen.
Das bedeutet, dass Personen mit einer geringeren transkallosalen Hemmung bei der bimanuellen Aufgabe schlechtere Leistungen erbringen (weniger Effizienz und Geschmeidigkeit) als Personen mit einer transkallosalen Hemmung, die näher an gesunden Kontrollpersonen liegt.
Dies basiert auf Pilotdaten von Dr. Woodbury vom Quantitative Behavioral Assessment and Rehabilitation Core, die darauf hindeuten, dass bei bimanuellen Aufgaben die Kinetik des beeinträchtigten Arms gleich bleibt, die zuvor nicht beeinträchtigte Extremität jedoch schlechtere Leistungen erbringt.
Dies deutet darauf hin, dass der Verlust der Hemmung die Armbewegung „infiziert“, die typischerweise von der kontraläsionalen Hemisphäre gesteuert wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja Die Daten aus der primären Ergebnismessung werden über Manuskripte und nach Abschluss der Studie auf Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen unmittelbar nach der ersten Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung.
Dies wird voraussichtlich Ende 2018 der Fall sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Interessierte Parteien sollten sich direkt an den Hauptermittler wenden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Rasch modifizierte Version der Fugl-Meyer-Motorbewertung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen