慢性中风患者的影像偏侧性
2019年7月22日 更新者：Medical University of South Carolina
调查慢性中风患者皮质偏侧性丧失的神经生物学基础
在健康个体中，单手运动（用左手或右手）与主要对侧大脑区域网络中的活动有关，包括初级运动皮层 (PMC)。
这种偏侧性通常在大脑中动脉 (MCA) 中风后受到损害。
这些患者的神经影像学研究表明，受影响手的单手运动与受损和未受损初级运动皮质中的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号升高有关。
对侧 PMC 的活动升高在慢性中风患者中得到证实，并且与不良的运动康复结果有关。
然而，这种异常神经活动的神经生物学基础是模棱两可的。
该项目的总体目标是确定对侧初级运动皮层活动升高的神经生物学基础。
研究概览
详细说明
可能导致对侧 PMC 活动升高的一个因素是对侧半球内的皮质兴奋性增加（目标 1）。
虽然大约 80% 的控制右手的下行皮质脊髓神经元起源于左侧 PMC，但 20% 起源于右侧 PMC。 左侧中风患者右侧 PMC 的活动升高可能反映了这些下行纤维的代偿活动。 PMC 中的神经活动反映了局部兴奋性（谷氨酸能）和抑制性（氨基丁酸能）处理的平衡。 它可以通过两种方式进行测量：1) 电生理学，使用单半球配对脉冲经颅磁刺激 (TMS)，以及 2) 神经化学，使用磁共振波谱 (MRS)。
另一个可能导致对侧 PMC 活动升高的因素是半球之间经胼胝体抑制的丧失（目标 2）。 在右手运动期间，健康个体的左侧 PMC 通过胼胝体的抑制性投射主动抑制右侧 PMC。 在左侧 MCA 卒中患者中，移动右手时对侧（右侧）PMC 的活动升高可能反映了左侧 PMC 典型抑制的丧失。 半球间信息传输的完整性可以通过两种方式测量：1）使用双半球配对脉冲 TMS，以及 2）使用多模态脑刺激/脑成像方法，交错式 TMS/MRI。
通过交错的 TMS/MRI，研究人员可以选择性地刺激同侧 PMC 并量化对侧 PMC 中 TMS 诱导的活动量。 这两种解释将通过对轻度中度右上肢损伤的左侧 MCA 卒中患者的神经功能横断面调查以及与年龄和心血管危险因素相匹配的对照进行检验。 为了评估这些因素对运动功能障碍的临床相关性，研究人员将对运动效率、平滑度和代偿进行详细的运动学评估（目标 3）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
两组的纳入标准：
- 21-80 岁的任何种族和族裔
- 至少 2 个心血管危险因素（吸烟、高血压、高胆固醇、糖尿病、超重、年龄（男性 >55，女性 >65）、中风家族史）。
中风患者的纳入标准：
- 左侧大脑中动脉缺血性卒中，慢性至少 6 个月
- 右上肢无力，Rasch 改良 Fugl-Meyer 上肢评分为 20 至 50
- 能够在正常范围的 10-75% 范围内自愿弯曲受影响的肘部和肩部
- 能够握拳并放松受影响的手（注意：功能性 MRI 任务需要此动作）
两组的排除标准：
- 原发性脑内血肿或蛛网膜下腔出血
- 双半球缺血性中风
- 在 CT 或 MRI 上显示或记录在病历中的既往右侧中风或陈旧性梗塞病史
- 影响上肢运动功能的其他伴随神经系统疾病
- 中风前后痴呆病史记录
- 存在任何 MRI、TMS 或经颅直流电刺激风险因素，例如电、磁或机械激活的金属或非金属植入物，包括心脏起搏器、脑内血管夹或任何其他电敏感支持系统
- 怀孕 由于 MRI 对胎儿的影响尚不清楚，育龄女性必须接受妊娠试验以确认是否符合条件
- 癫痫病史或中风后癫痫发作史
- 先前存在的头皮损伤或伤口或骨缺损或偏侧颅骨切除术
- 左手优势（中风患者在中风之前）作为典型的偏侧模式在左撇子健康个体中并不那么强烈
- 当前尼古丁依赖（注意：尼古丁使用不是排除标准，因为在非依赖性吸烟者中，急性使用和 BOLD 信号变化之间没有已知关联）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康对照
受试者将接受以下诊断任务和评估：Fugl-Meyer 运动评估的 Rasch 修改版、解剖图像采集以及功能性 MRI 任务和采集
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所有参与者都将接受运动功能的综合临床评估，包括 Fugl-Meyer 运动评估的 Rasch 修改版本，以及使用基于 45 传感器 3D 主动标记的运动捕捉系统对单手和双手运动的运动学评估。
运动学研究的三个主要措施包括：1) 运动效率，2) 运动平稳性和 3) 电机补偿。
将使用矩阵大小为 256 x 256、视野为 24 厘米、截面厚度为 1.5 毫米且截面之间没有间隙和 128 个切片的反转恢复 3D 破坏梯度回波 (3DSPGR) 序列来获得高分辨率结构扫描，平面内分辨率为 0.94 mm。
该序列将用于功能数据的解剖叠加和标准图谱的空间标准化。
简而言之，将为患者提供两个压敏灯泡（每只手各握一个，并用 Velcro 将其轻轻固定在手腕上，以免在扫描过程中掉落。
在两次 2.5 分钟的跑步中，他们将被提示以 15 秒为单位用受影响或未受影响的手挤压灯泡。
这些块将散布在休息块中。
来自灯泡的压力将被数字化记录并离线量化，以便：1) 验证患者是否在挤压球，以及 2) 评估另一只手是否存在“镜子运动”，这可能会告知有关损失的成像结果侧性）。
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实验性的：中风参与者
受试者将接受以下诊断任务和评估：Fugl-Meyer 运动评估的 Rasch 修改版、解剖图像采集以及功能性 MRI 任务和采集
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所有参与者都将接受运动功能的综合临床评估，包括 Fugl-Meyer 运动评估的 Rasch 修改版本，以及使用基于 45 传感器 3D 主动标记的运动捕捉系统对单手和双手运动的运动学评估。
运动学研究的三个主要措施包括：1) 运动效率，2) 运动平稳性和 3) 电机补偿。
将使用矩阵大小为 256 x 256、视野为 24 厘米、截面厚度为 1.5 毫米且截面之间没有间隙和 128 个切片的反转恢复 3D 破坏梯度回波 (3DSPGR) 序列来获得高分辨率结构扫描，平面内分辨率为 0.94 mm。
该序列将用于功能数据的解剖叠加和标准图谱的空间标准化。
简而言之，将为患者提供两个压敏灯泡（每只手各握一个，并用 Velcro 将其轻轻固定在手腕上，以免在扫描过程中掉落。
在两次 2.5 分钟的跑步中，他们将被提示以 15 秒为单位用受影响或未受影响的手挤压灯泡。
这些块将散布在休息块中。
来自灯泡的压力将被数字化记录并离线量化，以便：1) 验证患者是否在挤压球，以及 2) 评估另一只手是否存在“镜子运动”，这可能会告知有关损失的成像结果侧性）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较对侧初级运动皮层内谷氨酸和 gaba 浓度的比率
大体时间：通过学习完成，平均两周
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使用光谱研究人员将确定中风患者的谷氨酸/GABA 比率是否高于对照组。
此外，在健康对照中，前脉冲抑制将与 GABA 浓度正相关，而前脉冲促进将与谷氨酸浓度正相关。
尽管我们预计这种关系在对照组和中风患者中都是真实的，但中风患者中这种模式的变化表明，除了简单的半球内测量之外，还有另一个因素正在影响对侧皮层活动。
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通过学习完成，平均两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Fugl-Meyer 电机评估电池的 Rasch 修改版本量化神经活动与电机性能之间的关系，以获得两组中所有个体的电机性能的三个方面。
大体时间：通过学习完成，平均两周
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双手任务的损害将与先前目标的结果测量相关。
也就是说，与具有越接近健康对照的经胼胝体抑制的个体相比，具有较少经胼胝体抑制的个体在双手任务上的表现会更差（效率和流畅度较低）。
这是基于定量行为评估和康复中心伍德伯里博士的试点数据，该数据表明在双手任务期间，受损手臂的动力学保持不变，但之前未受损的肢体表现更差。
这表明失去抑制会“感染”通常由对侧半球控制的手臂运动。
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通过学习完成，平均两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是 主要结果测量的数据将通过手稿共享，并在研究完成后应首席研究员的要求共享
IPD 共享时间框架
数据将在首次公布结果后立即可用。
这估计是在2018年底。
IPD 共享访问标准
有意者应直接联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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