パートナー PrEP プログラム (PPP)
2021年12月3日 更新者：Renee Heffron、University of Washington
統合された PrEP と ART がウガンダの公衆衛生クリニックで提供され、HIV 血清不一致のカップルの HIV と ART の結果が改善されました
ウガンダ保健省との緊密な協力を通じて、研究者は、ウガンダのカンパラにある 12 の公立 ART クリニック内で PrEP の提供を開始することにより、HIV 抗体反応が一致しないカップルの HIV 陰性メンバーに PrEP を提供することを計画しています。
介入の提供は、PrEP および ART の開始と遵守に対する介入の効果を測定するための厳密な研究機会を提供する段階的ウェッジ クラスター無作為化試験を通じて、診療所間で時間をずらして開始されます。
クリニックの記録とバイオマーカーを使用してこれらの結果を測定するために、プログラムは約 1440 の HIV 血清不一致のカップルを登録します。
さらに、このプログラムは定性的および定量的データを収集して、PrEP の服用が ART の使用を促進するモデル化された行動であるかどうかを判断し、PrEP と ART の使用がカップル内で相互作用する方法を特徴付け、統合された PrEP と ART 戦略のプログラム費用を推定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1381
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カンパラ、ウガンダ地域の HIV 血清不一致のカップル
説明
包含基準:
カップルの両方のメンバーのために
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- お互いに性的に活発
- 夫婦でクリニック制度を利用したい
カップルの HIV 陽性メンバー (インデックス参加者) の場合
- 国のHIV検査アルゴリズムによると、HIV陽性
- HIV血清不一致カップルのメンバーとしての最近の診断
- -現在、HIV治療の臨床試験に登録されていません
カップルのHIV陰性メンバー（パートナー参加者）の場合
- 国のHIV検査アルゴリズムによると、HIV陰性
- HIV血清不一致カップルのメンバーとしての最近の診断
- -現在、HIV治療の臨床試験に登録されていません
- 現在PrEPを使用していません
- -WHOまたはウガンダの国家ガイドラインによると、PrEPの対象となります
除外基準:
- その他、上記の選択基準に基づいて適格でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV血清不一致のカップル
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PrEP は、ウガンダの国家ガイドラインに従って、段階的なウェッジ設計を使用して診療所に導入されます。
ウガンダのガイドラインでは、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を含む薬剤を PrEP に使用することを推奨しています。これには、エムトリシタビン (FTC)/TDF、ラミブジン (3TC)/TDF、または TDF 単独が含まれます。
ART 投薬は、HIV 陽性者のためのウガンダの国家ガイドラインに従って提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART を開始する不一致パートナーシップの HIV 陽性メンバーの数
時間枠：24ヶ月まで
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カップルの HIV 陽性メンバーの ART 開始を測定します。
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24ヶ月まで
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不調和なパートナーシップのHIV陽性メンバーのHIVウイルス負荷抑制
時間枠：24ヶ月まで
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カップルのHIV陽性メンバーのHIVウイルス負荷を測定することによるARTアドヒアランス
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24ヶ月まで
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PrEPを開始する不一致パートナーシップのHIV陰性メンバーの数
時間枠：24ヶ月まで
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カップルの HIV 陰性メンバーの PrEP 開始を測定します。
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24ヶ月まで
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不調和なパートナーシップのHIV陰性メンバーのPrEP遵守
時間枠：24ヶ月まで
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自己報告およびテノホビル薬物レベル検査により、PrEP を開始した不一致パートナーシップの HIV 陰性メンバーの間で、PrEP 遵守を測定します。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モデル化された行動としてのPrEP服用
時間枠：24ヶ月まで
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PrEP 摂取行動が HIV 陰性パートナーによってモデル化される程度と、この目的のために開発されたアンケートを使用して HIV 陽性パートナーによって目撃される程度を測定します。
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24ヶ月まで
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ART と PrEP の使用に対するファシリテーターと障壁
時間枠：24ヶ月まで
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PrEP と ART がどのように統合されているかについて、1) カップル間で使用され、2) 質的インタビューとアンケートを使用して医療提供者によって実施されている混合方法の評価。
これらのデータは、ART と PrEP の使用に対するファシリテーターと障壁を理解するために集計されます。
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24ヶ月まで
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統合された PrEP と ART を HIV 血清不一致のカップルに提供するためのプログラム費用
時間枠：24ヶ月まで
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マイクロ コスト計算、費用対効果、および予算影響分析を実施して、統合された PrEP と ART を HIV 血清不一致のカップルに提供するためのプログラム費用を見積もります。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000320
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。