Programa PrEP de socios (PPP)
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Renee Heffron, University of Washington
PrEP y ART integrados administrados en clínicas de salud pública de Uganda para mejorar los resultados de VIH y ART para parejas serodiscordantes con VIH
A través de una estrecha colaboración con el Ministerio de Salud de Uganda, los investigadores planean proporcionar PrEP a miembros VIH negativos de parejas VIH serodiscordantes lanzando la entrega de PrEP en 12 clínicas públicas de TAR en Kampala, Uganda.
La entrega de la intervención se lanzará de manera escalonada entre las clínicas a través de un ensayo aleatorizado por grupos en cuña escalonada que brinda una oportunidad de investigación rigurosa para medir el efecto de la intervención en el inicio y la adherencia a la PrEP y el TAR.
Para medir estos resultados utilizando registros clínicos y biomarcadores, el programa inscribirá a aproximadamente 1440 parejas VIH serodiscordantes.
Además, el programa recopilará datos cualitativos y cuantitativos para determinar si la toma de PrEP es un comportamiento modelado que facilita el uso de ART y caracterizará la forma en que el uso de PrEP y ART interactúa dentro de las parejas y estimará los costos programáticos de la estrategia integrada de PrEP y ART.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1381
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parejas VIH serodiscordantes del área de Kampala, Uganda
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ambos miembros de la pareja.
- Edad ≥18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Sexualmente activos entre sí
- Dispuestos a participar en el sistema clínico como pareja.
Para miembros seropositivos de las parejas (participantes índice)
- VIH positivo, según el algoritmo nacional de pruebas del VIH
- Diagnóstico reciente como miembro de una pareja VIH serodiscordante
- Actualmente no está inscrito en un ensayo clínico de tratamiento del VIH
Para los miembros de las parejas VIH negativos (participantes de la pareja)
- VIH negativo, según el algoritmo nacional de pruebas de VIH
- Diagnóstico reciente como miembro de una pareja VIH serodiscordante
- Actualmente no está inscrito en un ensayo clínico de tratamiento del VIH
- Actualmente no usa PrEP
- Elegible para PrEP, según la OMS o las pautas nacionales de Uganda
Criterio de exclusión:
- De lo contrario, no es elegible según los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parejas VIH serodiscordantes
|
La PrEP se introducirá en las clínicas de acuerdo con las pautas nacionales de Uganda utilizando un diseño de cuña escalonada.
Las pautas de Uganda recomiendan que cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato (TDF) se use para la PrEP; esto incluye emtricitabina (FTC)/TDF, lamivudina (3TC)/TDF o TDF solo.
La medicación ART se proporcionará de acuerdo con las pautas nacionales de Uganda para personas que viven con el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de miembros seropositivos de una pareja discordante que inician el TAR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Medir inicio de TARV del miembro de la pareja seropositivo
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Hasta 24 meses
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Supresión de la carga viral del VIH de miembros seropositivos de una pareja discordante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Adherencia al TARV mediante la medición de la carga viral del VIH del miembro de la pareja seropositivo
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Hasta 24 meses
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Número de miembros VIH negativos de una pareja discordante que inician PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Medir inicio de PrEP del miembro de la pareja VIH negativo
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Hasta 24 meses
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Adherencia a la PrEP de miembros VIH negativos de una pareja discordante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Mida la adherencia a la PrEP, entre los miembros VIH negativos de una asociación discordante que inició la PrEP, mediante autoinforme y pruebas de nivel de fármaco de tenofovir.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toma de PrEP como comportamiento modelado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Medir el grado en que el comportamiento de tomar PrEP es modelado por parejas seronegativas y el grado en que es presenciado por parejas seropositivas utilizando cuestionarios desarrollados para este propósito.
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Hasta 24 meses
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Facilitadores y barreras para el uso de ART y PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluación de métodos mixtos de cómo la PrEP y el TAR integrados 1) se usan entre parejas y 2) los proveedores de atención médica los implementan mediante entrevistas cualitativas y cuestionarios.
Estos datos se agregarán para comprender los facilitadores y las barreras para el uso de ART y PrEP.
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Hasta 24 meses
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Costos programáticos de proporcionar PrEP y TAR integrados a parejas VIH serodiscordantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Llevar a cabo análisis de microcostos, costo-efectividad e impacto presupuestario para estimar los costos programáticos de brindar PrEP y TAR integrados a parejas VIH serodiscordantes.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .