파트너 PrEP 프로그램 (PPP)
2021년 12월 3일 업데이트: Renee Heffron, University of Washington
통합 PrEP 및 ART가 우간다 공중 보건 클리닉에서 제공되어 HIV 세로디스코던트 커플의 HIV 및 ART 결과 개선
우간다 보건부와의 긴밀한 협력을 통해 조사관은 우간다 캄팔라에 있는 12개의 공공 ART 클리닉 내에서 PrEP 전달을 시작하여 HIV 혈청 불일치 커플의 HIV 음성 구성원에게 PrEP를 제공할 계획입니다.
개입 전달은 PrEP 및 ART 시작 및 준수에 대한 개입의 효과를 측정하기 위한 엄격한 연구 기회를 제공하는 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험을 통해 클리닉 간에 시차를 두고 시작됩니다.
임상 기록 및 바이오마커를 사용하여 이러한 결과를 측정하기 위해 프로그램은 약 1440명의 HIV 혈청 불일치 커플을 등록할 것입니다.
또한 이 프로그램은 정성적 및 정량적 데이터를 수집하여 PrEP 복용이 ART 사용을 촉진하고 PrEP 및 ART 사용이 커플 내에서 상호 작용하는 방식을 특성화하고 통합 PrEP 및 ART 전략의 프로그램 비용을 추정하는 모델링된 행동인지 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1381
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Makerere University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우간다 캄팔라 지역의 HIV 혈청 불일치 커플
설명
포함 기준:
두 커플 모두에게
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 서로 성적으로 활발하다
- 커플로 클리닉 시스템에 참여할 의향이 있습니다.
커플의 HIV 양성 구성원(지수 참가자)
- 국가 HIV 테스트 알고리즘에 따른 HIV 양성
- HIV 혈청 불일치 커플의 구성원으로 최근 진단
- 현재 HIV 치료 임상 시험에 등록되어 있지 않음
부부 중 HIV 음성 회원 (파트너 참가자)
- 국가 HIV 테스트 알고리즘에 따른 HIV 음성
- HIV 혈청 불일치 커플의 구성원으로 최근 진단
- 현재 HIV 치료 임상 시험에 등록되어 있지 않음
- 현재 PrEP를 사용하지 않음
- WHO 또는 우간다 국가 지침에 따라 PrEP 대상
제외 기준:
- 그렇지 않으면 위의 포함 기준에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HIV 혈청 불일치 커플
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PrEP는 계단식 쐐기 디자인을 사용하여 우간다 국가 지침에 따라 클리닉에 도입될 것입니다.
우간다 지침에서는 PrEP에 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 함유 약물을 사용할 것을 권장합니다. 여기에는 엠트리시타빈(FTC)/TDF, 라미부딘(3TC)/TDF 또는 TDF 단독이 포함됩니다.
ART 약물은 HIV 감염인을 위한 우간다 국가 지침에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART를 시작한 불일치 파트너십의 HIV 양성 구성원 수
기간: 최대 24개월
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부부 중 HIV 양성 구성원의 ART 시작 측정
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최대 24개월
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불일치 파트너십의 HIV 양성 구성원의 HIV 바이러스 부하 억제
기간: 최대 24개월
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부부의 HIV 양성 구성원의 HIV 바이러스 부하를 측정하여 ART 순응도
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최대 24개월
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PrEP를 시작하는 불일치 파트너십의 HIV 음성 구성원 수
기간: 최대 24개월
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부부 중 HIV 음성 구성원의 PrEP 시작 측정
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최대 24개월
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불일치 파트너십의 HIV 음성 구성원의 PrEP 준수
기간: 최대 24개월
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자가 보고 및 테노포비르 약물 수준 테스트를 통해 PrEP를 시작한 불일치 파트너십의 HIV 음성 구성원 사이에서 PrEP 순응도를 측정합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모델링 된 행동으로 PrEP 복용
기간: 최대 24개월
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PrEP 복용 행동이 HIV 음성 파트너에 의해 모델링되는 정도와 이 목적을 위해 개발된 설문지를 사용하여 HIV 양성 파트너가 목격하는 정도를 측정합니다.
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최대 24개월
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ART 및 PrEP 사용에 대한 촉진제 및 장벽
기간: 최대 24개월
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통합 PrEP 및 ART가 1) 부부 사이에서 사용되고 2) 질적 인터뷰 및 설문지를 사용하여 의료 서비스 제공자가 구현하는 방법에 대한 혼합 방법 평가.
이러한 데이터는 ART 및 PrEP 사용에 대한 촉진제 및 장벽을 이해하기 위해 집계됩니다.
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최대 24개월
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통합 PrEP 및 ART를 HIV 혈청 불일치 커플에게 제공하는 프로그램 비용
기간: 최대 24개월
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마이크로 비용, 비용 효율성 및 예산 영향 분석을 수행하여 통합 PrEP 및 ART를 HIV 혈청 불일치 커플에게 제공하는 프로그램 비용을 추정합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .