Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Partner PrEP-Programm (PPP)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Renee Heffron, University of Washington

Integrierte PrEP und ART in ugandischen öffentlichen Gesundheitskliniken zur Verbesserung der HIV- und ART-Ergebnisse für Paare mit HIV-Serodiskordanz

In enger Zusammenarbeit mit dem ugandischen Gesundheitsministerium planen die Forscher, PrEP für HIV-negative Mitglieder HIV-serodiskordanter Paare bereitzustellen, indem sie die PrEP-Verabreichung in 12 öffentlichen ART-Kliniken in Kampala, Uganda, einführen. Die Durchführung der Intervention wird in gestaffelter Weise zwischen den Kliniken durch eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster eingeführt, die eine strenge Forschungsmöglichkeit bietet, um die Wirkung der Intervention auf die PrEP- und ART-Initiierung und -Adhärenz zu messen. Um diese Ergebnisse anhand klinischer Aufzeichnungen und Biomarker zu messen, werden etwa 1440 HIV-serodiskordante Paare in das Programm aufgenommen. Darüber hinaus wird das Programm qualitative und quantitative Daten sammeln, um festzustellen, ob die PrEP-Einnahme ein modelliertes Verhalten ist, das die ART-Nutzung erleichtert, und um die Art und Weise zu charakterisieren, wie PrEP und ART-Nutzung innerhalb von Paaren interagieren, und um die programmatischen Kosten der integrierten PrEP- und ART-Strategie abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-serodiskordante Paare aus der Region Kampala, Uganda

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Mitglieder des Paares

  • Alter ≥18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sexuell aktiv miteinander
  • Bereit, sich als Paar auf das Kliniksystem einzulassen

Für HIV-positive Mitglieder der Paare (Indexteilnehmer)

  • HIV-positiv, gemäß nationalem HIV-Testalgorithmus
  • Kürzliche Diagnose als Mitglied eines HIV-serodiskordanten Paares
  • Derzeit nicht in eine klinische Studie zur HIV-Behandlung aufgenommen

Für HIV-negative Mitglieder der Paare (Partner-Teilnehmer)

  • HIV-negativ, gemäß nationalem HIV-Testalgorithmus
  • Kürzliche Diagnose als Mitglied eines HIV-serodiskordanten Paares
  • Derzeit nicht in eine klinische Studie zur HIV-Behandlung aufgenommen
  • Nutze PrEP derzeit nicht
  • Geeignet für PrEP gemäß den nationalen Richtlinien der WHO oder Ugandas

Ausschlusskriterien:

- Andernfalls aufgrund der oben genannten Einschlusskriterien nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-serodiskordante Paare
Arzneimittel: PrEP
PrEP wird in Kliniken gemäß den nationalen Richtlinien Ugandas unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns eingeführt. Die ugandischen Richtlinien empfehlen, dass alle Medikamente, die Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enthalten, für die PrEP verwendet werden; dazu gehören Emtricitabin (FTC)/TDF, Lamivudin (3TC)/TDF oder TDF allein.
Arzneimittel: KUNST
ART-Medikamente werden gemäß den nationalen Richtlinien Ugandas für Personen mit HIV bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HIV-positiven Mitglieder einer diskordanten Partnerschaft, die eine ART initiieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Messen Sie die ART-Initiierung des HIV-positiven Mitglieds des Paares
Bis zu 24 Monate
HIV-Viruslastunterdrückung von HIV-positiven Mitgliedern einer diskordanten Partnerschaft
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ART-Adhärenz durch Messung der HIV-Viruslast des HIV-positiven Mitglieds des Paares
Bis zu 24 Monate
Anzahl der HIV-negativen Mitglieder einer diskordanten Partnerschaft, die eine PrEP initiieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Messen Sie die PrEP-Initiation des HIV-negativen Mitglieds des Paares
Bis zu 24 Monate
PrEP-Adhärenz von HIV-negativen Mitgliedern einer diskordanten Partnerschaft
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Messen Sie die PrEP-Adhärenz unter HIV-negativen Mitgliedern einer nicht übereinstimmenden Partnerschaft, die PrEP initiiert haben, durch Selbstauskunft und Tenofovir-Medikamentenspiegeltests.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einnahme als modelliertes Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Messen Sie, inwieweit das PrEP-Einnahmeverhalten von HIV-negativen Partnern modelliert und von HIV-positiven Partnern beobachtet wird, indem Sie dafür entwickelte Fragebögen verwenden.
Bis zu 24 Monate
Erleichterer und Hindernisse für den Einsatz von ART und PrEP
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mixed-Methods-Bewertung, wie integrierte PrEP und ART 1) bei Paaren verwendet und 2) von Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung qualitativer Interviews und Fragebögen implementiert werden. Diese Daten werden aggregiert, um die Faktoren und Hindernisse für die Verwendung von ART und PrEP zu verstehen.
Bis zu 24 Monate
Programmatische Kosten für die Bereitstellung integrierter PrEP und ART für HIV-serodiskordante Paare
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Führen Sie Mikrokostenrechnungen, Kostenwirksamkeits- und Budgetauswirkungsanalysen durch, um die programmatischen Kosten für die Bereitstellung integrierter PrEP und ART für Paare mit HIV-Serodiskordanz abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Harvard University
Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren