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Programma Partner PrEP (PPP)

3 dicembre 2021 aggiornato da: Renee Heffron, University of Washington

PrEP e ART integrate fornite nelle cliniche di sanità pubblica ugandesi per migliorare i risultati di HIV e ART per le coppie sierodiscordanti dell'HIV

Attraverso una stretta collaborazione con il Ministero della Salute ugandese, i ricercatori intendono fornire la PrEP ai membri HIV-negativi delle coppie sierodiscordanti dell'HIV avviando la consegna della PrEP all'interno di 12 cliniche pubbliche ART a Kampala, in Uganda. La consegna dell'intervento sarà lanciata in modo scaglionato tra le cliniche attraverso uno studio randomizzato a grappolo a gradini che fornisce una rigorosa opportunità di ricerca per misurare l'effetto dell'intervento sull'inizio e l'aderenza alla PrEP e all'ART. Per misurare questi risultati utilizzando cartelle cliniche e biomarcatori, il programma arruolerà circa 1440 coppie sierodiscordanti dell'HIV. Inoltre, il programma raccoglierà dati qualitativi e quantitativi per determinare se l'assunzione di PrEP è un comportamento modellato che facilita l'uso di ART e caratterizzerà il modo in cui l'uso di PrEP e ART interagisce all'interno delle coppie e stimerà i costi programmatici della strategia integrata di PrEP e ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1381

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coppie HIV sierodiscordanti della zona di Kampala, Uganda

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per entrambi i membri della coppia

  • Età ≥18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Sessualmente attivi l'uno con l'altro
  • Disposto a impegnarsi con il sistema clinico in coppia

Per i membri sieropositivi delle coppie (partecipanti all'indice)

  • HIV-positivo, secondo l'algoritmo nazionale per il test dell'HIV
  • Diagnosi recente come membro di una coppia sierodiscordante HIV
  • Attualmente non arruolato in uno studio clinico per il trattamento dell'HIV

Per i membri HIV-negativi delle coppie (partecipanti partner)

  • HIV-negativo, secondo l'algoritmo nazionale per il test dell'HIV
  • Diagnosi recente come membro di una coppia sierodiscordante HIV
  • Attualmente non arruolato in uno studio clinico per il trattamento dell'HIV
  • Attualmente non utilizza la PrEP
  • Idoneo per la PrEP, secondo le linee guida nazionali dell'OMS o dell'Uganda

Criteri di esclusione:

- Altrimenti non ammissibile in base ai criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppie HIV sierodiscordanti
Droga: PrEP
La PrEP verrà introdotta nelle cliniche secondo le linee guida nazionali dell'Uganda utilizzando un design a cuneo a gradini. Le linee guida dell'Uganda raccomandano l'uso di qualsiasi farmaco contenente tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per la PrEP; questo include emtricitabina (FTC)/TDF, lamivudina (3TC)/TDF o solo TDF.
Droga: ARTE
I farmaci ART saranno forniti secondo le linee guida nazionali dell'Uganda per le persone che vivono con l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di membri sieropositivi di un rapporto discordante che avviano l'ART
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurare l'inizio dell'ART del membro della coppia sieropositivo
Fino a 24 mesi
Soppressione della carica virale dell'HIV di membri sieropositivi di una partnership discordante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Aderenza ART misurando la carica virale HIV del membro sieropositivo della coppia
Fino a 24 mesi
Numero di membri HIV-negativi di una relazione discordante che avviano la PrEP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misura l'inizio della PrEP del membro della coppia HIV-negativo
Fino a 24 mesi
Adesione alla PrEP di membri HIV-negativi di una partnership discordante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurare l'aderenza alla PrEP, tra i membri HIV-negativi di una partnership discordante che ha avviato la PrEP, mediante autovalutazione e test del livello del farmaco tenofovir.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presa della PrEP come comportamento modellato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurare il grado in cui il comportamento di assunzione della PrEP è modellato dai partner HIV-negativi e il grado in cui è testimoniato dai partner HIV-positivi utilizzando questionari sviluppati a tale scopo.
Fino a 24 mesi
Facilitatori e ostacoli all'uso di ART e PrEP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione con metodi misti di come PrEP e ART integrati sono 1) utilizzati tra le coppie e 2) implementati dagli operatori sanitari utilizzando interviste e questionari qualitativi. Questi dati saranno aggregati per comprendere i facilitatori e gli ostacoli all'uso di ART e PrEP.
Fino a 24 mesi
Costi programmatici per fornire PrEP e ART integrate alle coppie sierodiscordanti dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Condurre analisi dei micro-costi, dell'efficacia dei costi e dell'impatto sul budget per stimare i costi programmatici della fornitura di PrEP e ART integrate alle coppie sierodiscordanti dell'HIV.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Harvard University
Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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