Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partners PrEP-programma (PPP)

3 december 2021 bijgewerkt door: Renee Heffron, University of Washington

Geïntegreerde PrEP en ART geleverd in Oegandese volksgezondheidsklinieken om hiv- en ART-resultaten voor hiv-serodiscordante paren te verbeteren

Door nauwe samenwerking met het Oegandese ministerie van Volksgezondheid zijn de onderzoekers van plan om PrEP aan te bieden aan hiv-negatieve leden van hiv-serodiscordante koppels door PrEP-toediening te lanceren binnen 12 openbare ART-klinieken in Kampala, Oeganda. De levering van interventies zal op een gespreide manier tussen klinieken worden gelanceerd door middel van een gerandomiseerde trial met een getrapte wigcluster die een grondige onderzoeksmogelijkheid biedt om het effect van de interventie op de initiatie en therapietrouw van PrEP en ART te meten. Om deze resultaten te meten met behulp van klinische gegevens en biomarkers, zal het programma ongeveer 1440 hiv-serodiscordante paren inschrijven. Daarnaast zal het programma kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen om te bepalen of PrEP-gebruik een gemodelleerd gedrag is dat ART-gebruik mogelijk maakt en om de manier te karakteriseren waarop PrEP en ART-gebruik binnen paren interageren en om de programmatische kosten van de geïntegreerde PrEP- en ART-strategie te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1381

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hiv serodiscordante paren uit Kampala, Oeganda

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor beide leden van het paar

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Seksueel actief zijn met elkaar
  • Bereid om als koppel deel te nemen aan het klinieksysteem

Voor hiv-positieve leden van de koppels (indexdeelnemers)

  • Hiv-positief, volgens het nationale hiv-testalgoritme
  • Recente diagnose als lid van een HIV serodiscordant koppel
  • Momenteel niet ingeschreven in een klinisch onderzoek naar hiv-behandeling

Voor hiv-negatieve leden van de paren (partnerdeelnemers)

  • Hiv-negatief, volgens het nationale hiv-testalgoritme
  • Recente diagnose als lid van een HIV serodiscordant koppel
  • Momenteel niet ingeschreven in een klinisch onderzoek naar hiv-behandeling
  • Gebruik momenteel geen PrEP
  • Komt in aanmerking voor PrEP, volgens de WHO of Oegandese nationale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

- Anders niet in aanmerking komen op basis van bovenstaande inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV serodiscordante koppels
Geneesmiddel: PrEP
PrEP zal in klinieken worden geïntroduceerd volgens de nationale richtlijnen van Oeganda met behulp van een getrapt wigontwerp. Oegandese richtlijnen bevelen aan dat elke tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bevattende medicatie wordt gebruikt voor PrEP; dit omvat emtricitabine (FTC)/TDF, lamivudine (3TC)/TDF of alleen TDF.
Geneesmiddel: KUNST
ART-medicatie zal worden verstrekt volgens de nationale richtlijnen van Oeganda voor personen die leven met hiv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hiv-positieve leden van een disharmonisch partnerschap dat ART initieert
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Meet ART-initiatie van het hiv-positieve lid van het paar
Tot 24 maanden
Hiv-virale belastingonderdrukking van hiv-positieve leden van een dissonant partnerschap
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ART-adherentie door het meten van de hiv-virale belasting van het hiv-positieve lid van het paar
Tot 24 maanden
Aantal hiv-negatieve leden van een disharmonische samenwerking die PrEP initiëren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Meet PrEP-initiatie van het hiv-negatieve lid van het paar
Tot 24 maanden
PrEP-adhesie van hiv-negatieve leden van een disharmonisch partnerschap
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Meet de therapietrouw aan PrEP, onder hiv-negatieve leden van een disharmonische samenwerking die PrEP hebben geïnitieerd, door middel van zelfrapportage en tenofovir-testen op medicijnniveau.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-gebruik als gemodelleerd gedrag
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Meet met speciaal daarvoor ontwikkelde vragenlijsten in hoeverre PrEP-gebruikgedrag wordt gemodelleerd door hiv-negatieve partners en in hoeverre hiv-positieve partners er getuige van zijn.
Tot 24 maanden
Facilitators en belemmeringen voor het gebruik van ART en PrEP
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Mixed-methods-beoordeling van hoe geïntegreerd PrEP en ART is 1) gebruikt onder koppels en 2) geïmplementeerd door zorgverleners met behulp van kwalitatieve interviews en vragenlijsten. Deze gegevens zullen worden samengevoegd om de facilitators en belemmeringen voor het gebruik van ART en PrEP te begrijpen.
Tot 24 maanden
Programmatische kosten van het aanbieden van geïntegreerde PrEP en ART aan paren met hiv-serodiscordantie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Voer microkosten-, kosteneffectiviteits- en budgetimpactanalyses uit om de programmatische kosten te schatten van het aanbieden van geïntegreerde PrEP en ART aan hiv-serodiscordante paren.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Harvard University
Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op PrEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren