Partners PrEP-program (PPP)
3. december 2021 opdateret af: Renee Heffron, University of Washington
Integreret PrEP og ART leveret i ugandiske folkesundhedsklinikker for at forbedre HIV- og ART-resultater for HIV-serodiscordante par
Gennem tæt samarbejde med det ugandiske sundhedsministerium planlægger efterforskerne at levere PrEP til hiv-negative medlemmer af hiv-serodiscordante par ved at lancere PrEP-levering inden for 12 offentlige ART-klinikker i Kampala, Uganda.
Interventionslevering vil blive lanceret på en forskudt måde blandt klinikker gennem et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster, der giver en rigorøs forskningsmulighed for at måle effekten af interventionen på PrEP og ART initiering og overholdelse.
For at måle disse resultater ved hjælp af klinikjournaler og biomarkører vil programmet tilmelde cirka 1440 HIV-serodiscordante par.
Derudover vil programmet indsamle kvalitative og kvantitative data for at afgøre, om PrEP-tagning er en modelleret adfærd, der letter ART-brug og karakteriserer den måde, PrEP og ART-brug interagerer inden for par og estimerer de programmatiske omkostninger ved den integrerede PrEP- og ART-strategi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1381
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HIV-serodiscordante par fra Kampala, Uganda-området
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For begge medlemmer af parret
- Alder ≥18 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Seksuelt aktive med hinanden
- Villig til at engagere sig i kliniksystemet som par
For hiv-positive medlemmer af parrene (indeksdeltagere)
- HIV-positiv ifølge den nationale HIV-testalgoritme
- Nylig diagnose som medlem af et HIV-serodiscordant par
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med hiv-behandling
For hiv-negative medlemmer af parret (partnerdeltagere)
- HIV-negativ ifølge den nationale HIV-testalgoritme
- Nylig diagnose som medlem af et HIV-serodiscordant par
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med hiv-behandling
- Bruger ikke PrEP i øjeblikket
- Berettiget til PrEP i henhold til WHOs eller ugandiske nationale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Ellers ikke berettiget baseret på ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-serodiscordante par
|
PrEP vil blive introduceret i klinikker i henhold til Ugandas nationale retningslinjer ved hjælp af et stepped wedge design.
Ugandas retningslinjer anbefaler, at enhver medicin, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), anvendes til PrEP; dette inkluderer emtricitabin (FTC)/TDF, lamivudin (3TC)/TDF eller TDF alene.
ART-medicin vil blive givet i henhold til Ugandas nationale retningslinjer for personer, der lever med hiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hiv-positive medlemmer af et uenigt partnerskab, der starter ART
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Mål ART-initiering af det hiv-positive medlem af parret
|
Op til 24 måneder
|
|
HIV-virusbelastningsundertrykkelse af HIV-positive medlemmer af et uoverensstemmende partnerskab
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
ART-adhærens ved at måle HIV-viral belastning af det HIV-positive medlem af parret
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal hiv-negative medlemmer af et uenigt partnerskab, der initierer PrEP
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Mål PrEP-initiering af det hiv-negative medlem af parret
|
Op til 24 måneder
|
|
PrEP-tilslutning af HIV-negative medlemmer af et uoverensstemmende partnerskab
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Mål PrEP-adhærens blandt hiv-negative medlemmer af et uoverensstemmende partnerskab, der startede PrEP, ved selvrapportering og test af tenofovir-lægemiddelniveau.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-tagning som en modelleret adfærd
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Mål i hvilken grad PrEP-indtagelsesadfærd er modelleret af hiv-negative partnere, og i hvilken grad det ses af hiv-positive partnere ved hjælp af spørgeskemaer udviklet til dette formål.
|
Op til 24 måneder
|
|
Facilitatorer og barrierer for brug af ART og PrEP
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Blandede metoder vurdering af, hvordan integreret PrEP og ART er 1) brugt blandt par og 2) implementeret af sundhedsudbydere ved hjælp af kvalitative interviews og spørgeskemaer.
Disse data vil blive aggregeret for at forstå facilitatorerne og barriererne for brug af ART og PrEP.
|
Op til 24 måneder
|
|
Programmatiske omkostninger ved at levere integrerede PrEP og ART til HIV-serodiscordante par
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Udfør analyser af mikroomkostninger, omkostningseffektivitet og budgetpåvirkninger for at estimere de programmatiske omkostninger ved at levere integrerede PrEP og ART til HIV-serodiscordante par.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .